- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159377
Ultra-Low Dose CT Denoising for Lung Nodule Detection
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientkohort: To hundre pasienter vil bli rekruttert til denne studien. Pasientene vil bestå av to grupper: en pasientgruppe med pasienter fra indremedisinsk avdeling E som bestilles en CT-thorax under sykehusinnleggelsen; og ambulante pasienter som ankommer for en ambulerende kiste-CT tidlig på ettermiddagen. Den behandlende klinikeren som bestiller thorax-CT for pasientene fra indremedisin E vil gi samtykke til de inneliggende pasientene, mens en thoraxradiolog fra radiologiavdelingen vil gi samtykke til at polikliniske pasienter ankommer tidlig på ettermiddagen for en thorax-CT-studie. For inkludering i studien vil pasienter være voksne, eldre enn 18 år med evnen til å følge ordre og holde pusten i 8 sekunder som bestemt av legen på tidspunktet for studiesamtykke.
Bildemetode: Alle pasienter som har samtykket til denne studien vil bli avbildet på en dedikert skanner for studien, Revolution (GE, Milwaukee, WI). Umiddelbart etter pasientens diagnostiske CT-skanning av brystet, vil en CT-skanning av thorax med ultralav dose bli tatt. De rutinemessige CT-skanningene av pasientene som har samtykket til denne studien vil bli utført ved hjelp av vår rutineprotokoll for GE-revolusjonen, som vanligvis gir ved vår institusjon en gjennomsnittlig effektiv dose på 2,9 mSv (område 0,95-3,01 mSv) mens vår andre Philips rutinemessige CT-skanning av brystet gir en gjennomsnittlig effektiv dose på 10,5 mSv (område 10,29-12,95 mSv). Med tillegg av ultralavdoseteknikken, som gir en stråledose i området 0,5-1 mSv (beregnet ut fra en pilotstudie vi oppnådde på griser), forventes pasientene å få en total stråledose for begge skanningene til sammen på ca. 4 mSv som er mindre enn 10,5mSv (normal dose for Phillips CT-maskinen ved vår institusjon). Bare som en sammenligning, viste en grundig studie som tok for seg flere institusjoner at den gjennomsnittlige effektive dosen fra en rutinemessig CT-thorax er 7mSv, område 4-18mSv, og for en bryst-CT med lungeemboliprotokoll en gjennomsnittlig effektiv dose på 15mSv med et område på 13 -40mSv.
Bildeevaluering: Den diagnostiske CT-skanningen av brystet vil bli sendt til PACS som vanlig og tolket umiddelbart, i løpet av samme dag, i henhold til normal protokoll for kliniske operasjoner ved vår institusjon. CT-skanningen med ultralav dose vil automatisk sendes til databehandlingsstasjonen for bildebehandlingslaboratoriet, som vil forringe bildet. Etter denoising vil bildene automatisk videresendes til PACS under samme tilgangsnummer som den rutinemessige CT-skanningen av brystet. Sammenligning av de ultralavdose-belagte bildene med rutinemessige CT-thorax-bilder vil bli utført av en erfaren thoraxradiolog på et senere tidspunkt, minst en uke etter anskaffelsesdatoen for å forhindre at originalbildet kan huskes. Radiologenes hukommelse av funn har vist seg å være dårlig, selv når de sees umiddelbart, men litt dårligere når tiden går [Evans]. Radiologen vil dokumentere tilstedeværelsen av knuter, konsolidering, uklarheter i slipt glass, emfysem, fibrose med abnormiteter markert på bildene i PACS. Etter utfylling av tabellen vil den rutinemessige CT-skanningen av brystet bli brukt som gullstandarden for tilstedeværelsen av avbildningsfunnene. De dokumenterte ultralavdose-CT-funnene vil bli sammenlignet med bildene fra rutinemessige CT-skanninger. Hvert funn som er dokumentert vil bli individuelt dokumentert som et sant funn hvis det også sees på den rutinemessige CT-skanningen av thorax eller falske funn hvis det ikke er til stede på den rutinemessige CT-skanningen. Ytterligere funn bare sett på rutinemessig CT-skanning av brystet vil bli dokumentert som savnede funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient som planlegges for en CT-thorax, poliklinisk eller poliklinisk
Ekskluderingskriterier:
- Barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som er planlagt for en bryst-CT
Innlagte eller polikliniske pasienter som planlegges for en bryst-CT i vårt medisinske senter
|
Utføre en ultralav dose bryst-CT (ULDCT) i tillegg til en klinisk indisert bryst-CT og vurdere knutedeteksjon med en nylig utviklet denoising-algoritme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av en lungeknute
Tidsramme: Pasientsamling om to år
|
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet ved identifisering av en lungeknute når man sammenligner uønsket ULDCT med en vanlig CT.
|
Pasientsamling om to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edith M Marom, MD, Sheba Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA - 16- 3651- EM - CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal nodule, multiple
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Ultralavdose thorax CT
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...FullførtKoronavirusinfeksjon | LungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Sheba Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungekarsinomForente stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAvsluttetKreft | Aterosklerose | Kardiotoksisitet | Diastolisk dysfunksjon | Immun Checkpoint Inhibitor-relatert myokarditt | Immunrelatert bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgia
-
University of California, San FranciscoHayward Firefighters Local 1909 of the International Association of FirefightersTilbaketrukketLungesykdommer | Lungekreft | Lungesykdommer, interstitielle | Interstitiell lungesykdom | Yrkeseksponering | Eksponering for forurensning | Innånding av røyk | Yrkesrelatert lungesykdom | Eksponering Yrkesmessig | Eksponering, innåndingForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEGFR-mutert ikke-småcellet lungekarsinom | Småcellet/nevroendokrinForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSolid svulst | Prostatakreft | Avansert solid svulst | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft | Prostata neoplasma | Ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Marginal sone lymfom | B-celle lymfom | Kronisk lymfatisk lymfomForente stater