Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere sikkerheten og effekten av AVX-012 hos personer med mildt til moderat tørre øyesyndrom (AVX012CT001)

28. september 2018 oppdatert av: Avizorex Pharma, S.L.

En fase I/II, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer sikkerheten og effekten av AVX-012 oftalmisk oppløsning hos personer med mildt til moderat tørre øyesyndrom

Dette er en første-i-menneskelig fase I/II randomisert, dobbeltblind, placebo (kjøretøy)-kontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av AVX-012 oftalmisk løsning hos personer med mildt til moderat tørre øyesyndrom. .

Studiet består av to deler (del A og del B):

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedel A vil være en tidlig sikkerhetsvurdering av AVX-012 oftalmisk oppløsning (lav dose og høy dose AVX-012) administrert tre ganger per dag (TID) sammenlignet med bæreren (placebo). Omtrent 24 pasienter vil bli randomisert 1:1:1 til studiegrupper (lavdose AVX-012, høydose AVX-012 eller placebo [vehikel]).

En uavhengig sikkerhetskomité vil ha ansvaret for å vurdere sikkerheten ved studiebehandlinger for å gå videre til del B.

Studiedel B vil være en effekt- og sikkerhetsvurdering av dosen av AVX-012 oftalmisk oppløsning valgt i studiedel A (lav dose eller høy dose AVX-012) administrert tre ganger daglig (TID) og to ganger daglig (BID) ) sammenlignet med kjøretøyet (placebo). Omtrent 148 pasienter vil bli randomisert 1:1:1:1 til studiegrupper (lav dose eller høy dose AVX-012 og placebo [vehicle], TID og BID).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Oftalvist Vistahermosa
        • Ta kontakt med:
          • Enrique Artiaga Elordi, Dr
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Rekruttering
        • Innova Ocular ICO Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Ta kontakt med:
          • Jose Lamarca Mateu, Dr.
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H Vall de Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Sara Martin Naldas, Dra.
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • H Clinic
      • Barcelona, Spania, 08190
        • Rekruttering
        • H General de Cataluña
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H Germas Trias Pujol
        • Ta kontakt med:
          • Antoni Sabala Llopart, Dr
      • Granada, Spania, 18004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • clínica Oftalvist Granada
        • Ta kontakt med:
          • Eva Delgado Alonso, Dr.
      • Madrid, Spania, 28027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
        • Ta kontakt med:
          • Javier Moreno Montañes, Dr
      • Madrid, Spania, 28028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Oftalvist Moncloa
        • Ta kontakt med:
          • Enrique Artega Elordi, Dr
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • H Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • H Clinico San Carlos
      • Murcia, Spania, 30003
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Oviedo, Spania, 33012
        • Rekruttering
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Spania, 46026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Salvador García Delpech, Dr
      • Valencia, Spania, 46004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Oftalvist Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Pastor Pascual, Dr
      • Valladolid, Spania, 47011
        • Rekruttering
        • Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
      • Zaragoza, Spania, 50004
        • Rekruttering
        • H Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • H Universitario Lozano Blesa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Oftalvist Jerez
        • Ta kontakt med:
          • Ramón Ruiz Mesa, Dr
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner på minst 18 år.
  • Diagnose av tørre øyne (av helsepersonell) i minst 3 måneder før screeningbesøk.
  • Normal lokkanatomi.
  • Intraokulært trykk mindre enn 22 mmHg (inklusive) i hvert øye.
  • Best korrigert synsskarphet målt ved ETDRS i hvert øye på 20/200 (logMAR 1.0) eller bedre.
  • Schirmer I-testscore på ≥ 3 mm til ≤ 9 mm/ 5 min (med anestesi).
  • SANDE symptomscore på 50 eller mer.
  • Total okulær farging på minimum 1 i Oxford-skala med fluorescein og/eller grønn lissamin.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer og for å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annet enn tørre øyne, øyeoverflate med moderat til alvorlig kjertelsykdom i Meibomian (grader +++ til ++++ [moderat til sterkt endret uttrykkbarhet og sekresjonskvalitet]): moderate symptomer med mild til moderat hornhinnefarging, hovedsakelig perifer; eller markerte symptomer med markert hornhinnefarging, sentral i tillegg), kronisk eller akutt oftalmisk sykdom i begge øyne, inkludert glaukom, makuladegenerasjon, klinisk signifikant katarakt (primær eller sekundær).
  • Best korrigerte synsskarphet på 55 bokstaver lest eller lavere i hvert øye målt med ETDRS (bokstavlesingsmetode).
  • Tidligere overfølsomhet for stoffet eller andre ingredienser.
  • Intraokulær eller strabismus-operasjon eller glaukomlaserkirurgi innen de siste 6 månedene.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi i begge øynene (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  • Øyetraume de siste 6 månedene.
  • Relevant okulær patologi bedømt av etterforskeren som; øyelokkanomalier, hornhinneforstyrrelser, metaplasi av øyeoverflaten, nåværende filamentøs keratitt eller neovaskularisering av hornhinnen.
  • Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitt.
  • Øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp)
  • Øyemedisin av noe slag, med unntak av kunstige tårer/geler/smøremidler innen de siste 2 ukene etter screening.
  • Syklosporinbehandling i løpet av 6 måneder før påmelding.
  • Bruk av systemisk medisin som kan forårsake tørrhet i øyet som en sekundær effekt (som antihistaminika, hormonerstattende terapier, etc.).
  • Bruk av kontaktlinse
  • Bruk av ekstra kunstige tårer (annet enn studiebehandlinger) gjennom hele studien, med start ved screeningbesøk.
  • Deltakelse i en utprøving av medikamenter eller enheter innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.
  • Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 μm ved konvensjonell pachymetri.
  • Tegn på alvorlige øyeoverflatesykdommer inkludert hornhinne- eller konjunktivalfarging vurdert som alvorlig av etterforskeren.
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom inkludert ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, kardiovaskulære, endokrine lidelser, tidligere cerebrovaskulær ulykke med en betydelig gjenværende motorisk eller sensorisk defekt, progressive nevrologiske lidelser (Parkinsonisme, demens, multippel sklerose, ustabile anfallsforstyrrelser) som kan forstyrre studien som bedømt av etterforskeren.
  • Enhver systemisk sykdom eller medisin som kan forløpe med kjent tørrhet i øyet.
  • Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på intraokulært trykk innen 30 dager før screening eller forventet under studien.
  • Enhver medisinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk) som etter etterforskeren kan utelukke sikker administrering av undersøkelsesproduktet eller sikker deltakelse i denne studien.
  • Gravide eller ammende kvinner eller de med positiv graviditetstest.
  • Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screening, og også samtykke i å avstå fra seksuell omgang med en mannlig partner eller samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (som kondom, membran eller cervical/hvelvhette med sæddrepende middel) inntil 28 dager etter behandling. Menn bør også godta å avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner eller gå med på å bruke kondom med sæddrepende middel inntil 28 dager etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AVX-012 Opthalmic Solution Lav dose

Fase I: AVX-012 oftalmisk løsning Lavdoseadministrasjon tre ganger per dag (TID) i 7 dager

Fase II: Hvis den lave dosen av AVX012 velges på fase I, AVX-012 oftalmisk løsning Lavdoseadministrasjon tre ganger per dag (TID) og to ganger per dag (BID) i 28 dager
Legemiddel: AVX012 Oftalmisk løsning Lav dose
Okulær topikal administrering av AVX oftalmisk oppløsning Lav dose
Eksperimentell: AVX-012 Opthalmic Solution Høy dose

Fase I: AVX-012 oftalmisk løsning Høydoseadministrasjon tre ganger per dag (TID) i 7 dager

Fase II: Hvis den høye dosen AVX012 velges på fase I, AVX-012 oftalmisk løsning Høydoseadministrasjon tre ganger per dag (TID) og to ganger per dag (BID) i 28 dager
Legemiddel: AVX012 Oftalmisk løsning Høy dose
Okulær topikal administrering av AVX oftalmisk oppløsning Høy dose
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning

Fase I: Placebo oftalmisk oppløsning tre ganger daglig (TID) i 7 dager

Fase II: Placebo oftalmisk oppløsning tre ganger per dag (TID) og to ganger per dag (BID) i 28 dager
Legemiddel: Placebo (kjøretøy)
Okulær topikal administrering av placebo (oftalmisk løsning for kjøretøy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet med del A er å evaluere sikkerheten til AVX-012 oftalmisk oppløsning hos personer med tørre øyne-syndrom.
Tidsramme: 7 dager (+1 dag)
Evaluering av vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens), laboratorieanalyser (hematologi, biokjemi og uringraviditetstest), best korrigert synsskarphet (ETDRS), hornhinneanestesi (Cochet-Bonnet), intraokulært trykk, biomikroskopi/farging (fluorescein) ), og oftalmoskopi (utvidet).
7 dager (+1 dag)
Målet med del B er å evaluere effekten av AVX-012 oftalmisk oppløsning ved behandling av symptomer på tørre øyne.
Tidsramme: 28 dager (+7 dager)
Andel pasienter som oppnår en forbedring ≥ 20 poeng i Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørreskjema i henhold til de forskjellige doseringsfrekvensene (TID og BID).
28 dager (+7 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft sikkerheten til AVX-012 oftalmisk oppløsning hos personer med tørre øyne-syndrom.
Tidsramme: 28 dager (+7 dager)
Andel pasienter med bivirkninger fra baseline (behandlingsperiode og sikkerhetsoppfølging etter behandling) i henhold til de forskjellige doseringsfrekvensene (TID og BID).
28 dager (+7 dager)
Endring fra baseline i hornhinnefargingsscore
Tidsramme: 28 dager (+7 dager)
28 dager (+7 dager)
Endring fra baseline i Schirmer I-testscore
Tidsramme: 28 dager (+7 dager)
28 dager (+7 dager)
Endring fra baseline i tidspoeng for oppbrudd av tårefilm
Tidsramme: 28 dager (+7 dager)
28 dager (+7 dager)
Endring fra baseline i konjunktival fargingscore
Tidsramme: 28 dager (+7 dager)
28 dager (+7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avizorex Pharma, S.L.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Patrick Tresserras, Avizorex Pharma, S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AVX012 CT001
  • 2016-001022-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger