Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere sikkerheten og effekten av AVX-012 hos personer med mildt til moderat tørre øyesyndrom (AVX012CT001)

28. september 2018 oppdatert av: Avizorex Pharma, S.L.

En fase I/II, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer sikkerheten og effekten av AVX-012 oftalmisk oppløsning hos personer med mildt til moderat tørre øyesyndrom

Dette er en første-i-menneskelig fase I/II randomisert, dobbeltblind, placebo (kjøretøy)-kontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av AVX-012 oftalmisk løsning hos personer med mildt til moderat tørre øyesyndrom. .

Studiet består av to deler (del A og del B):

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedel A vil være en tidlig sikkerhetsvurdering av AVX-012 oftalmisk oppløsning (lav dose og høy dose AVX-012) administrert tre ganger per dag (TID) sammenlignet med bæreren (placebo). Omtrent 24 pasienter vil bli randomisert 1:1:1 til studiegrupper (lavdose AVX-012, høydose AVX-012 eller placebo [vehikel]).

En uavhengig sikkerhetskomité vil ha ansvaret for å vurdere sikkerheten ved studiebehandlinger for å gå videre til del B.

Studiedel B vil være en effekt- og sikkerhetsvurdering av dosen av AVX-012 oftalmisk oppløsning valgt i studiedel A (lav dose eller høy dose AVX-012) administrert tre ganger daglig (TID) og to ganger daglig (BID) ) sammenlignet med kjøretøyet (placebo). Omtrent 148 pasienter vil bli randomisert 1:1:1:1 til studiegrupper (lav dose eller høy dose AVX-012 og placebo [vehicle], TID og BID).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Oftalvist Vistahermosa
        • Ta kontakt med:
          • Enrique Artiaga Elordi, Dr
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Rekruttering
        • Innova Ocular ICO Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • Ta kontakt med:
          • Jose Lamarca Mateu, Dr.
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H Vall de Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Sara Martin Naldas, Dra.
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • H Clinic
      • Barcelona, Spania, 08190
        • Rekruttering
        • H General de Cataluña
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H Germas Trias Pujol
        • Ta kontakt med:
          • Antoni Sabala Llopart, Dr
      • Granada, Spania, 18004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • clínica Oftalvist Granada
        • Ta kontakt med:
          • Eva Delgado Alonso, Dr.
      • Madrid, Spania, 28027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Universitaria de Navarra_ Madrid
        • Ta kontakt med:
          • Javier Moreno Montañes, Dr
      • Madrid, Spania, 28028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clínica Oftalvist Moncloa
        • Ta kontakt med:
          • Enrique Artega Elordi, Dr
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • H Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • H Clinico San Carlos
      • Murcia, Spania, 30003
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Reina Sofia
      • Oviedo, Spania, 33012
        • Rekruttering
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Spania, 46026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Salvador García Delpech, Dr
      • Valencia, Spania, 46004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Oftalvist Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Pastor Pascual, Dr
      • Valladolid, Spania, 47011
        • Rekruttering
        • Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)
      • Zaragoza, Spania, 50004
        • Rekruttering
        • H Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • H Universitario Lozano Blesa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Oftalvist Jerez
        • Ta kontakt med:
          • Ramón Ruiz Mesa, Dr
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner på minst 18 år.
  • Diagnose av tørre øyne (av helsepersonell) i minst 3 måneder før screeningbesøk.
  • Normal lokkanatomi.
  • Intraokulært trykk mindre enn 22 mmHg (inklusive) i hvert øye.
  • Best korrigert synsskarphet målt ved ETDRS i hvert øye på 20/200 (logMAR 1.0) eller bedre.
  • Schirmer I-testscore på ≥ 3 mm til ≤ 9 mm/ 5 min (med anestesi).
  • SANDE symptomscore på 50 eller mer.
  • Total okulær farging på minimum 1 i Oxford-skala med fluorescein og/eller grønn lissamin.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer og for å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annet enn tørre øyne, øyeoverflate med moderat til alvorlig kjertelsykdom i Meibomian (grader +++ til ++++ [moderat til sterkt endret uttrykkbarhet og sekresjonskvalitet]): moderate symptomer med mild til moderat hornhinnefarging, hovedsakelig perifer; eller markerte symptomer med markert hornhinnefarging, sentral i tillegg), kronisk eller akutt oftalmisk sykdom i begge øyne, inkludert glaukom, makuladegenerasjon, klinisk signifikant katarakt (primær eller sekundær).
  • Best korrigerte synsskarphet på 55 bokstaver lest eller lavere i hvert øye målt med ETDRS (bokstavlesingsmetode).
  • Tidligere overfølsomhet for stoffet eller andre ingredienser.
  • Intraokulær eller strabismus-operasjon eller glaukomlaserkirurgi innen de siste 6 månedene.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi i begge øynene (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  • Øyetraume de siste 6 månedene.
  • Relevant okulær patologi bedømt av etterforskeren som; øyelokkanomalier, hornhinneforstyrrelser, metaplasi av øyeoverflaten, nåværende filamentøs keratitt eller neovaskularisering av hornhinnen.
  • Enhver historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitt.
  • Øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp)
  • Øyemedisin av noe slag, med unntak av kunstige tårer/geler/smøremidler innen de siste 2 ukene etter screening.
  • Syklosporinbehandling i løpet av 6 måneder før påmelding.
  • Bruk av systemisk medisin som kan forårsake tørrhet i øyet som en sekundær effekt (som antihistaminika, hormonerstattende terapier, etc.).
  • Bruk av kontaktlinse
  • Bruk av ekstra kunstige tårer (annet enn studiebehandlinger) gjennom hele studien, med start ved screeningbesøk.
  • Deltakelse i en utprøving av medikamenter eller enheter innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.
  • Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 μm ved konvensjonell pachymetri.
  • Tegn på alvorlige øyeoverflatesykdommer inkludert hornhinne- eller konjunktivalfarging vurdert som alvorlig av etterforskeren.
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom inkludert ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, kardiovaskulære, endokrine lidelser, tidligere cerebrovaskulær ulykke med en betydelig gjenværende motorisk eller sensorisk defekt, progressive nevrologiske lidelser (Parkinsonisme, demens, multippel sklerose, ustabile anfallsforstyrrelser) som kan forstyrre studien som bedømt av etterforskeren.
  • Enhver systemisk sykdom eller medisin som kan forløpe med kjent tørrhet i øyet.
  • Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på intraokulært trykk innen 30 dager før screening eller forventet under studien.
  • Enhver medisinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk) som etter etterforskeren kan utelukke sikker administrering av undersøkelsesproduktet eller sikker deltakelse i denne studien.
  • Gravide eller ammende kvinner eller de med positiv graviditetstest.
  • Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screening, og også samtykke i å avstå fra seksuell omgang med en mannlig partner eller samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (som kondom, membran eller cervical/hvelvhette med sæddrepende middel) inntil 28 dager etter behandling. Menn bør også godta å avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner eller gå med på å bruke kondom med sæddrepende middel inntil 28 dager etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVX-012 Opthalmic Solution Lav dose

Fase I: AVX-012 oftalmisk løsning Lavdoseadministrasjon tre ganger per dag (TID) i 7 dager

Fase II: Hvis den lave dosen av AVX012 velges på fase I, AVX-012 oftalmisk løsning Lavdoseadministrasjon tre ganger per dag (TID) og to ganger per dag (BID) i 28 dager
Legemiddel: AVX012 Oftalmisk løsning Lav dose
Okulær topikal administrering av AVX oftalmisk oppløsning Lav dose
Eksperimentell: AVX-012 Opthalmic Solution Høy dose

Fase I: AVX-012 oftalmisk løsning Høydoseadministrasjon tre ganger per dag (TID) i 7 dager

Fase II: Hvis den høye dosen AVX012 velges på fase I, AVX-012 oftalmisk løsning Høydoseadministrasjon tre ganger per dag (TID) og to ganger per dag (BID) i 28 dager
Legemiddel: AVX012 Oftalmisk løsning Høy dose
Okulær topikal administrering av AVX oftalmisk oppløsning Høy dose
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning

Fase I: Placebo oftalmisk oppløsning tre ganger daglig (TID) i 7 dager

Fase II: Placebo oftalmisk oppløsning tre ganger per dag (TID) og to ganger per dag (BID) i 28 dager
Legemiddel: Placebo (kjøretøy)
Okulær topikal administrering av placebo (oftalmisk løsning for kjøretøy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet med del A er å evaluere sikkerheten til AVX-012 oftalmisk oppløsning hos personer med tørre øyne-syndrom.
Tidsramme: 7 dager (+1 dag)
Evaluering av vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens), laboratorieanalyser (hematologi, biokjemi og uringraviditetstest), best korrigert synsskarphet (ETDRS), hornhinneanestesi (Cochet-Bonnet), intraokulært trykk, biomikroskopi/farging (fluorescein) ), og oftalmoskopi (utvidet).
7 dager (+1 dag)
Målet med del B er å evaluere effekten av AVX-012 oftalmisk oppløsning ved behandling av symptomer på tørre øyne.
Tidsramme: 28 dager (+7 dager)
Andel pasienter som oppnår en forbedring ≥ 20 poeng i Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørreskjema i henhold til de forskjellige doseringsfrekvensene (TID og BID).
28 dager (+7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft sikkerheten til AVX-012 oftalmisk oppløsning hos personer med tørre øyne-syndrom.
Tidsramme: 28 dager (+7 dager)
Andel pasienter med bivirkninger fra baseline (behandlingsperiode og sikkerhetsoppfølging etter behandling) i henhold til de forskjellige doseringsfrekvensene (TID og BID).
28 dager (+7 dager)
Endring fra baseline i hornhinnefargingsscore
Tidsramme: 28 dager (+7 dager)
28 dager (+7 dager)
Endring fra baseline i Schirmer I-testscore
Tidsramme: 28 dager (+7 dager)
28 dager (+7 dager)
Endring fra baseline i tidspoeng for oppbrudd av tårefilm
Tidsramme: 28 dager (+7 dager)
28 dager (+7 dager)
Endring fra baseline i konjunktival fargingscore
Tidsramme: 28 dager (+7 dager)
28 dager (+7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avizorex Pharma, S.L.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Tresserras, Avizorex Pharma, S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVX012 CT001
  • 2016-001022-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på AVX012 Oftalmisk løsning Lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere