Lære selvundersøkelse av hud til førstegradsslektninger til melanompasienter ved å bruke mobilappteknologi
Validering av mobilteknologi for klinisk vurdering, overvåking og intervensjon (SBIR Topic 342, Direct to Phase II- Vignet, Inc.)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melanomdiagnosen representerer et lappeteppe av overganger for familien med mulighet til å fremme tidlig oppdagelse hos førstegrads pårørende til melanompasienter. Selv om familiekommunikasjon er en lovende måte å fremme risikobevissthet og gi ferdighetstrening i hudselvundersøkelse (SSE), er det ingen garanti for at en slektning vil akseptere risikoen deres eller handle for å minimere risikoen deres. ved å utføre SSE. Utførelsen av SSE av personer med risiko for å utvikle melanom varierer fra 39 % til 50 %. Familieseparasjon etter avstand kan nå overvinnes med teknologi (Skype, Facetime), men støtte for melanompasienter, som rammer risikoen for å utvikle melanom for sine pårørende, eksisterer ikke. Melanompasienten må være a) trygg på sin evne til å kommunisere med slektninger i faresonen, b) kunne forsikre sine kjære om at de kan lære å gjøre en hudsjekk og utføre den godt, og c) støttes i deres beslutninger om pigmenterte lesjoner (føflekker) ved lett tilgang til en lege. Verktøyene for å lære å se etter melanom ved hjelp av en partner for å se steder som er vanskelige for en person å se på sin egen kropp, f.eks. baksiden og toppen av ørene er utviklet og validert av Robinson et al. Nå vil vi bruke informatikkteknologi fra den velprøvde lege-til-lege-konsultasjonen av Vibrent Mobile Telederm-systemet for å gi førstegrads pårørende til melanompasienter opplæring om deres risiko for å utvikle melanom og viktigheten av tidlig oppdagelse, lære ferdighetene å utføre SSE, gi dagbøker til hjemmebruk og tilgang til hudlege. Førstegradsslektningen vil laste ned Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), lære hvordan man utfører SSE, og selv rapportere sin overholdelse av pleieplanen ved å rapportere sine SSE-resultater, og sende hudlegen et bilde av en pigmentert lesjon ( føflekk) hver måned med en rekke funksjoner og en avgjørelse om det er bekymringsfullt, og hudlegen vil anbefale neste trinn. Den førstegrads pårørende vil dra nytte av automatisert selvbetjening støttet via skreddersydd innhold og evidensbasert helsekunnskap og pedagogisk innhold. Dette programmet gir førstegradsslektningen til melanompasienten riktig informasjon til rett tid for å lære ferdighetene som trengs for å oppdage angående lesjoner uten unødvendige besøk til legen, og sparer dermed kostnader.
Studiemålene er som følger:
Å utvide bruken av et effektivt evidensbasert SSE-treningsprogram til førstegradsslektninger med Eviderma-programmet.
- Eviderma utvikler materialer for førstegrads pårørende til melanompasienter, og forbedrer deres utdanning og bevissthet om risikoen for å utvikle melanom.
- Vurder engasjement av førstegrads slektninger innenfor Eviderma-programmet.
Å vurdere effekten av Eviderma-programmet for melanompasienters førstegradsslektninger.
- En randomisert kontrollert studie med førstegradsslektninger til melanompasienter diagnostisert med stadium 0-IIIA i løpet av de siste fem årene
- Vurder endring fra baseline til 4 måneder i: a) kunnskap om melanom b) oppfatning av risiko for å utvikle melanom og viktigheten av tidlig oppdagelse b) SSE-ferdigheter c) SSE-ytelse, d) legebesøk
- For å undersøke hvem Eviderma-programmet fungerer best/minst for ved å vurdere grunnlinjeoppfattet risiko, betydningen av melanom og dets tidlige påvisning, SSE-selveffektivitet og sex-moderert SSE-ytelse.
- Vurder helseutgifter til førstegradsslektninger ved å bruke Eviderma-programmet sammenlignet med kontroller for kostnadene ved besøk hos primærlege og hudlege, inkludert biopsi av lesjoner og deres patologi
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for melanompasienter:
- Melanompasient med stadium 0-IIIA diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
- Minst 2 måneder etter kirurgisk behandling
- Alder 18-70 år
- Har internettilgang
- Eier og kan bruke en smarttelefon
- Har en voksen (18-70 år) førstegrads slektning (søsken, forelder, barn)
- Villig til å rekruttere en førstegrads slektning for å bli utdannet i SSE
- Hvis melanompasienten blir valgt til å delta som hudsjekkpartner av sin førstegrads slektning, kan de tjene som hudsjekkpartner i løpet av de 4 månedene; Det samles imidlertid ikke inn data fra hudsjekkpartnere.
Inkluderingskriterier for førstegradsslektning:
- Ha en førstegradsslektning som er melanompasient med stadium 0-IIIA diagnostisert i løpet av de siste fem årene
- Ingen personlig historie med melanom
- Alder 18-70 år
- Tenåringsbarn 16 til 17 år.
- Eier og kan bruke en smarttelefon som kan ta nærbilder av føflekker og kan laste opp bilder av føflekker til HIPPAs sikre nettside
- Har internettilgang
- Villig til å delta i to nettvurderinger med en valgfri tredje undersøkelse dersom personen finner en klinisk relevant føflekk og har time hos en primærlege eller hudlege for å vurdere den klinisk angående føflekken, og motta påminnelser via mobilenheten
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier for melanompasienter:
• Personer som er overbelastet med andre komorbide sykdommer (f.eks. kronisk immunsuppresjon fra organtransplantasjon) eller medisinske behandlinger (f.eks. kjemoterapi)
Ekskluderingskriterier for førstegradsslektning:
- Personer som er overbelastet med andre komorbide sykdommer (f. kronisk immunsuppresjon fra organtransplantasjon) eller medisinske behandlinger (f.eks. kjemoterapi)
- Eier ikke en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hud selvundersøkelse
Melanompasienter (n=300) og deres førstegradsslektninger (n=300) som er mellom 16-70 år vil delta i studien. Deltakerne vil bli randomisert til å motta intervensjonen eller kontrollgruppen. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil få tilgang til appen senere. Tildelte intervensjoner Atferd: Opplæring i struktur for selvundersøkelse av huden Førstegrads pårørende laster ned en mobilapplikasjon til smarttelefonen sin (n=150). Dette er treningsintervensjonen for selvundersøkelse av huden som brukes i den originale RCT (MoleScore). Deltakerne vil utføre en selvundersøkelse av huden med partnerhjelp hver måned under studien. Deltakerne vil ta et bilde av en av føflekkene deres ved å bruke smarttelefonen og laste opp et bilde av en føflekk/fregne til applikasjonen med en avgjørelse om føflekken/fregnen deres. |
Førstegrads slektninger laster ned en mobilapplikasjon til smarttelefonen sin (n=150).
Dette er treningsintervensjonen for selvundersøkelse av huden som brukes i den originale RCT (MoleScore).
Deltakerne vil utføre en selvundersøkelse av huden med partnerhjelp hver måned under studien.
Deltakerne vil ta et bilde av en av føflekkene deres ved å bruke smarttelefonen og laste opp et bilde av en føflekk/fregne til applikasjonen med en avgjørelse om føflekken/fregnen deres.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakere (n=150) vil fullføre nettbaserte undersøkelser ved baseline og 4 måneder. Kontrolldeltakere får i utgangspunktet ikke opplæring; men etter å ha fullført den fire måneder lange undersøkelsen vil de få tilgang til opplæringen. Tildelte intervensjoner Atferdsmessig: Hud selvundersøkelse strukturert opplæring Opplæring vil bli gitt via en mobilapplikasjon. Etter å ha fullført den 4-måneders undersøkelsen, kan kontrolldeltakerne be om lenken for å laste ned applikasjonen. |
Førstegrads slektninger laster ned en mobilapplikasjon til smarttelefonen sin (n=150).
Dette er treningsintervensjonen for selvundersøkelse av huden som brukes i den originale RCT (MoleScore).
Deltakerne vil utføre en selvundersøkelse av huden med partnerhjelp hver måned under studien.
Deltakerne vil ta et bilde av en av føflekkene deres ved å bruke smarttelefonen og laste opp et bilde av en føflekk/fregne til applikasjonen med en avgjørelse om føflekken/fregnen deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av selvundersøkelse av huden
Tidsramme: 4 måneder
|
Førstegradsslektningen og deres hudsjekkpartner sjekker ca. 5 føflekker/fregner hver måned, og laster opp et bilde av en føflekk med en avgjørelse om hvorvidt føflekken er godartet, må overvåkes for forandring, eller kan være ondartet og de må gå til en lege.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjer en partner til å hjelpe til med å sjekke steder som er vanskelig å se.
Tidsramme: 4 måneder
|
Egenrapporterte svar på spørreundersøkelse
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: June K. Robinson, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STU00204232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .