- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03177941
Lære selvundersøkelse av hud til førstegradsslektninger til melanompasienter ved å bruke mobilappteknologi
Validering av mobilteknologi for klinisk vurdering, overvåking og intervensjon (SBIR Topic 342, Direct to Phase II- Vignet, Inc.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melanomdiagnosen representerer et lappeteppe av overganger for familien med mulighet til å fremme tidlig oppdagelse hos førstegrads pårørende til melanompasienter. Selv om familiekommunikasjon er en lovende måte å fremme risikobevissthet og gi ferdighetstrening i hudselvundersøkelse (SSE), er det ingen garanti for at en slektning vil akseptere risikoen deres eller handle for å minimere risikoen deres. ved å utføre SSE. Utførelsen av SSE av personer med risiko for å utvikle melanom varierer fra 39 % til 50 %. Familieseparasjon etter avstand kan nå overvinnes med teknologi (Skype, Facetime), men støtte for melanompasienter, som rammer risikoen for å utvikle melanom for sine pårørende, eksisterer ikke. Melanompasienten må være a) trygg på sin evne til å kommunisere med slektninger i faresonen, b) kunne forsikre sine kjære om at de kan lære å gjøre en hudsjekk og utføre den godt, og c) støttes i deres beslutninger om pigmenterte lesjoner (føflekker) ved lett tilgang til en lege. Verktøyene for å lære å se etter melanom ved hjelp av en partner for å se steder som er vanskelige for en person å se på sin egen kropp, f.eks. baksiden og toppen av ørene er utviklet og validert av Robinson et al. Nå vil vi bruke informatikkteknologi fra den velprøvde lege-til-lege-konsultasjonen av Vibrent Mobile Telederm-systemet for å gi førstegrads pårørende til melanompasienter opplæring om deres risiko for å utvikle melanom og viktigheten av tidlig oppdagelse, lære ferdighetene å utføre SSE, gi dagbøker til hjemmebruk og tilgang til hudlege. Førstegradsslektningen vil laste ned Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), lære hvordan man utfører SSE, og selv rapportere sin overholdelse av pleieplanen ved å rapportere sine SSE-resultater, og sende hudlegen et bilde av en pigmentert lesjon ( føflekk) hver måned med en rekke funksjoner og en avgjørelse om det er bekymringsfullt, og hudlegen vil anbefale neste trinn. Den førstegrads pårørende vil dra nytte av automatisert selvbetjening støttet via skreddersydd innhold og evidensbasert helsekunnskap og pedagogisk innhold. Dette programmet gir førstegradsslektningen til melanompasienten riktig informasjon til rett tid for å lære ferdighetene som trengs for å oppdage angående lesjoner uten unødvendige besøk til legen, og sparer dermed kostnader.
Studiemålene er som følger:
Å utvide bruken av et effektivt evidensbasert SSE-treningsprogram til førstegradsslektninger med Eviderma-programmet.
- Eviderma utvikler materialer for førstegrads pårørende til melanompasienter, og forbedrer deres utdanning og bevissthet om risikoen for å utvikle melanom.
- Vurder engasjement av førstegrads slektninger innenfor Eviderma-programmet.
Å vurdere effekten av Eviderma-programmet for melanompasienters førstegradsslektninger.
- En randomisert kontrollert studie med førstegradsslektninger til melanompasienter diagnostisert med stadium 0-IIIA i løpet av de siste fem årene
- Vurder endring fra baseline til 4 måneder i: a) kunnskap om melanom b) oppfatning av risiko for å utvikle melanom og viktigheten av tidlig oppdagelse b) SSE-ferdigheter c) SSE-ytelse, d) legebesøk
- For å undersøke hvem Eviderma-programmet fungerer best/minst for ved å vurdere grunnlinjeoppfattet risiko, betydningen av melanom og dets tidlige påvisning, SSE-selveffektivitet og sex-moderert SSE-ytelse.
- Vurder helseutgifter til førstegradsslektninger ved å bruke Eviderma-programmet sammenlignet med kontroller for kostnadene ved besøk hos primærlege og hudlege, inkludert biopsi av lesjoner og deres patologi
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for melanompasienter:
- Melanompasient med stadium 0-IIIA diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
- Minst 2 måneder etter kirurgisk behandling
- Alder 18-70 år
- Har internettilgang
- Eier og kan bruke en smarttelefon
- Har en voksen (18-70 år) førstegrads slektning (søsken, forelder, barn)
- Villig til å rekruttere en førstegrads slektning for å bli utdannet i SSE
- Hvis melanompasienten blir valgt til å delta som hudsjekkpartner av sin førstegrads slektning, kan de tjene som hudsjekkpartner i løpet av de 4 månedene; Det samles imidlertid ikke inn data fra hudsjekkpartnere.
Inkluderingskriterier for førstegradsslektning:
- Ha en førstegradsslektning som er melanompasient med stadium 0-IIIA diagnostisert i løpet av de siste fem årene
- Ingen personlig historie med melanom
- Alder 18-70 år
- Tenåringsbarn 16 til 17 år.
- Eier og kan bruke en smarttelefon som kan ta nærbilder av føflekker og kan laste opp bilder av føflekker til HIPPAs sikre nettside
- Har internettilgang
- Villig til å delta i to nettvurderinger med en valgfri tredje undersøkelse dersom personen finner en klinisk relevant føflekk og har time hos en primærlege eller hudlege for å vurdere den klinisk angående føflekken, og motta påminnelser via mobilenheten
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier for melanompasienter:
• Personer som er overbelastet med andre komorbide sykdommer (f.eks. kronisk immunsuppresjon fra organtransplantasjon) eller medisinske behandlinger (f.eks. kjemoterapi)
Ekskluderingskriterier for førstegradsslektning:
- Personer som er overbelastet med andre komorbide sykdommer (f. kronisk immunsuppresjon fra organtransplantasjon) eller medisinske behandlinger (f.eks. kjemoterapi)
- Eier ikke en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hud selvundersøkelse
Melanompasienter (n=300) og deres førstegradsslektninger (n=300) som er mellom 16-70 år vil delta i studien. Deltakerne vil bli randomisert til å motta intervensjonen eller kontrollgruppen. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil få tilgang til appen senere. Tildelte intervensjoner Atferd: Opplæring i struktur for selvundersøkelse av huden Førstegrads pårørende laster ned en mobilapplikasjon til smarttelefonen sin (n=150). Dette er treningsintervensjonen for selvundersøkelse av huden som brukes i den originale RCT (MoleScore). Deltakerne vil utføre en selvundersøkelse av huden med partnerhjelp hver måned under studien. Deltakerne vil ta et bilde av en av føflekkene deres ved å bruke smarttelefonen og laste opp et bilde av en føflekk/fregne til applikasjonen med en avgjørelse om føflekken/fregnen deres. |
Førstegrads slektninger laster ned en mobilapplikasjon til smarttelefonen sin (n=150).
Dette er treningsintervensjonen for selvundersøkelse av huden som brukes i den originale RCT (MoleScore).
Deltakerne vil utføre en selvundersøkelse av huden med partnerhjelp hver måned under studien.
Deltakerne vil ta et bilde av en av føflekkene deres ved å bruke smarttelefonen og laste opp et bilde av en føflekk/fregne til applikasjonen med en avgjørelse om føflekken/fregnen deres.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakere (n=150) vil fullføre nettbaserte undersøkelser ved baseline og 4 måneder. Kontrolldeltakere får i utgangspunktet ikke opplæring; men etter å ha fullført den fire måneder lange undersøkelsen vil de få tilgang til opplæringen. Tildelte intervensjoner Atferdsmessig: Hud selvundersøkelse strukturert opplæring Opplæring vil bli gitt via en mobilapplikasjon. Etter å ha fullført den 4-måneders undersøkelsen, kan kontrolldeltakerne be om lenken for å laste ned applikasjonen. |
Førstegrads slektninger laster ned en mobilapplikasjon til smarttelefonen sin (n=150).
Dette er treningsintervensjonen for selvundersøkelse av huden som brukes i den originale RCT (MoleScore).
Deltakerne vil utføre en selvundersøkelse av huden med partnerhjelp hver måned under studien.
Deltakerne vil ta et bilde av en av føflekkene deres ved å bruke smarttelefonen og laste opp et bilde av en føflekk/fregne til applikasjonen med en avgjørelse om føflekken/fregnen deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av selvundersøkelse av huden
Tidsramme: 4 måneder
|
Førstegradsslektningen og deres hudsjekkpartner sjekker ca. 5 føflekker/fregner hver måned, og laster opp et bilde av en føflekk med en avgjørelse om hvorvidt føflekken er godartet, må overvåkes for forandring, eller kan være ondartet og de må gå til en lege.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjer en partner til å hjelpe til med å sjekke steder som er vanskelig å se.
Tidsramme: 4 måneder
|
Egenrapporterte svar på spørreundersøkelse
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: June K. Robinson, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00204232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringSlimhinne melanom | Anal melanom | Blære melanom | Cervikal melanom | Esofagus melanom | Melanom i galleblæren | Munnhule slimhinne melanom | Penis slimhinne melanom | Rektal melanom | Tilbakevendende slimhinnemelanom | Sinonasal slimhinne melanom | Urethral melanom | Vaginalt melanom | Vulvart melanom | Hode- og nakke slimhinne... og andre forholdForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.FullførtMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMelanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Melanom hos ukjent primær | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7 | Stage IIB kutant melanom AJCC v6 og... og andre forholdForente stater