Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lære selvundersøkelse av hud til førstegradsslektninger til melanompasienter ved å bruke mobilappteknologi

14. november 2018 oppdatert av: June Robinson, Northwestern University

Validering av mobilteknologi for klinisk vurdering, overvåking og intervensjon (SBIR Topic 342, Direct to Phase II- Vignet, Inc.)

Den foreslåtte studien bygger på suksessen til vårt forskningsprogram (STU00017005: Interventions to teach melanoma patients skin self-examination og fortsettelsen STU0201983) designet for å øke tidlig oppdagelse av melanomer før de metastaserer. Denne studien søker å utvide bruken av vårt effektive opplæringsprogram for selvundersøkelse av hud (SSE) til førstegrads slektninger med automatisert støtte med påminnelser og hudlege som veileder om bilder av føflekker sendt inn av bruker. I 2015 er det mer enn 1 million levende melanompasienter i USA (USA), og nesten 500 000 var i alderen 40-60 år. Hvis hver melanompasient har 2,79 førstegradsslektninger (barn og søsken til melanompasienter), så er det 2,79 millioner førstegradsslektninger og 1 million melanompasienter eller 3,79 millioner mennesker i fare for å utvikle melanom, som hovedsakelig er ikke- Hispanic White. En førstegradsslektning (FDR) er forelder, søsken eller barn til en melanompasient. I 2015 vil omtrent 73 870 individer i USA bli diagnostisert med invasivt melanom og omtrent 9 940 vil dø av sykdommen. Personer med en historie med melanom har 10 ganger større risiko for å utvikle et nytt melanom i forhold til den generelle befolkningen. En førstegrads slektning til en melanompasient (foreldre, barn, søsken) har 8 ganger større sjanse for å utvikle melanom. Tidlig påvisning med kirurgisk eksisjon på et tidlig stadium når behandlingen vanligvis er mer effektiv er den eneste beviste kurative strategien. Forbedret overvåking av melanompasienter og screening for deres førstegradsslektninger, som har samme hudtype (hud som lett blir solbrent) og melanomrisikovaner (solfylte ferier) som den som overlever melanom, har potensial til å oppdage melanomer i tidlige stadier hvor behandlingsprognosen er optimal. Faktisk anbefaler flere samfunn rutinemessig screening av en lege for personer med en familiehistorie med melanom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Melanomdiagnosen representerer et lappeteppe av overganger for familien med mulighet til å fremme tidlig oppdagelse hos førstegrads pårørende til melanompasienter. Selv om familiekommunikasjon er en lovende måte å fremme risikobevissthet og gi ferdighetstrening i hudselvundersøkelse (SSE), er det ingen garanti for at en slektning vil akseptere risikoen deres eller handle for å minimere risikoen deres. ved å utføre SSE. Utførelsen av SSE av personer med risiko for å utvikle melanom varierer fra 39 % til 50 %. Familieseparasjon etter avstand kan nå overvinnes med teknologi (Skype, Facetime), men støtte for melanompasienter, som rammer risikoen for å utvikle melanom for sine pårørende, eksisterer ikke. Melanompasienten må være a) trygg på sin evne til å kommunisere med slektninger i faresonen, b) kunne forsikre sine kjære om at de kan lære å gjøre en hudsjekk og utføre den godt, og c) støttes i deres beslutninger om pigmenterte lesjoner (føflekker) ved lett tilgang til en lege. Verktøyene for å lære å se etter melanom ved hjelp av en partner for å se steder som er vanskelige for en person å se på sin egen kropp, f.eks. baksiden og toppen av ørene er utviklet og validert av Robinson et al. Nå vil vi bruke informatikkteknologi fra den velprøvde lege-til-lege-konsultasjonen av Vibrent Mobile Telederm-systemet for å gi førstegrads pårørende til melanompasienter opplæring om deres risiko for å utvikle melanom og viktigheten av tidlig oppdagelse, lære ferdighetene å utføre SSE, gi dagbøker til hjemmebruk og tilgang til hudlege. Førstegradsslektningen vil laste ned Eviderma Smart Phone Teledermatology Application (Eviderma), lære hvordan man utfører SSE, og selv rapportere sin overholdelse av pleieplanen ved å rapportere sine SSE-resultater, og sende hudlegen et bilde av en pigmentert lesjon ( føflekk) hver måned med en rekke funksjoner og en avgjørelse om det er bekymringsfullt, og hudlegen vil anbefale neste trinn. Den førstegrads pårørende vil dra nytte av automatisert selvbetjening støttet via skreddersydd innhold og evidensbasert helsekunnskap og pedagogisk innhold. Dette programmet gir førstegradsslektningen til melanompasienten riktig informasjon til rett tid for å lære ferdighetene som trengs for å oppdage angående lesjoner uten unødvendige besøk til legen, og sparer dermed kostnader.

Studiemålene er som følger:

  1. Å utvide bruken av et effektivt evidensbasert SSE-treningsprogram til førstegradsslektninger med Eviderma-programmet.

    • Eviderma utvikler materialer for førstegrads pårørende til melanompasienter, og forbedrer deres utdanning og bevissthet om risikoen for å utvikle melanom.
    • Vurder engasjement av førstegrads slektninger innenfor Eviderma-programmet.
  2. Å vurdere effekten av Eviderma-programmet for melanompasienters førstegradsslektninger.

    • En randomisert kontrollert studie med førstegradsslektninger til melanompasienter diagnostisert med stadium 0-IIIA i løpet av de siste fem årene
    • Vurder endring fra baseline til 4 måneder i: a) kunnskap om melanom b) oppfatning av risiko for å utvikle melanom og viktigheten av tidlig oppdagelse b) SSE-ferdigheter c) SSE-ytelse, d) legebesøk
  3. For å undersøke hvem Eviderma-programmet fungerer best/minst for ved å vurdere grunnlinjeoppfattet risiko, betydningen av melanom og dets tidlige påvisning, SSE-selveffektivitet og sex-moderert SSE-ytelse.
  4. Vurder helseutgifter til førstegradsslektninger ved å bruke Eviderma-programmet sammenlignet med kontroller for kostnadene ved besøk hos primærlege og hudlege, inkludert biopsi av lesjoner og deres patologi

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for melanompasienter:

    • Melanompasient med stadium 0-IIIA diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
    • Minst 2 måneder etter kirurgisk behandling
    • Alder 18-70 år
    • Har internettilgang
    • Eier og kan bruke en smarttelefon
    • Har en voksen (18-70 år) førstegrads slektning (søsken, forelder, barn)
    • Villig til å rekruttere en førstegrads slektning for å bli utdannet i SSE
    • Hvis melanompasienten blir valgt til å delta som hudsjekkpartner av sin førstegrads slektning, kan de tjene som hudsjekkpartner i løpet av de 4 månedene; Det samles imidlertid ikke inn data fra hudsjekkpartnere.

Inkluderingskriterier for førstegradsslektning:

  • Ha en førstegradsslektning som er melanompasient med stadium 0-IIIA diagnostisert i løpet av de siste fem årene
  • Ingen personlig historie med melanom
  • Alder 18-70 år
  • Tenåringsbarn 16 til 17 år.
  • Eier og kan bruke en smarttelefon som kan ta nærbilder av føflekker og kan laste opp bilder av føflekker til HIPPAs sikre nettside
  • Har internettilgang
  • Villig til å delta i to nettvurderinger med en valgfri tredje undersøkelse dersom personen finner en klinisk relevant føflekk og har time hos en primærlege eller hudlege for å vurdere den klinisk angående føflekken, og motta påminnelser via mobilenheten

Ekskluderingskriterier:

- Ekskluderingskriterier for melanompasienter:

• Personer som er overbelastet med andre komorbide sykdommer (f.eks. kronisk immunsuppresjon fra organtransplantasjon) eller medisinske behandlinger (f.eks. kjemoterapi)

Ekskluderingskriterier for førstegradsslektning:

  • Personer som er overbelastet med andre komorbide sykdommer (f. kronisk immunsuppresjon fra organtransplantasjon) eller medisinske behandlinger (f.eks. kjemoterapi)
  • Eier ikke en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hud selvundersøkelse

Melanompasienter (n=300) og deres førstegradsslektninger (n=300) som er mellom 16-70 år vil delta i studien. Deltakerne vil bli randomisert til å motta intervensjonen eller kontrollgruppen. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil få tilgang til appen senere.

Tildelte intervensjoner Atferd: Opplæring i struktur for selvundersøkelse av huden Førstegrads pårørende laster ned en mobilapplikasjon til smarttelefonen sin (n=150). Dette er treningsintervensjonen for selvundersøkelse av huden som brukes i den originale RCT (MoleScore). Deltakerne vil utføre en selvundersøkelse av huden med partnerhjelp hver måned under studien. Deltakerne vil ta et bilde av en av føflekkene deres ved å bruke smarttelefonen og laste opp et bilde av en føflekk/fregne til applikasjonen med en avgjørelse om føflekken/fregnen deres.

Førstegrads slektninger laster ned en mobilapplikasjon til smarttelefonen sin (n=150). Dette er treningsintervensjonen for selvundersøkelse av huden som brukes i den originale RCT (MoleScore). Deltakerne vil utføre en selvundersøkelse av huden med partnerhjelp hver måned under studien. Deltakerne vil ta et bilde av en av føflekkene deres ved å bruke smarttelefonen og laste opp et bilde av en føflekk/fregne til applikasjonen med en avgjørelse om føflekken/fregnen deres.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll

Deltakere (n=150) vil fullføre nettbaserte undersøkelser ved baseline og 4 måneder. Kontrolldeltakere får i utgangspunktet ikke opplæring; men etter å ha fullført den fire måneder lange undersøkelsen vil de få tilgang til opplæringen.

Tildelte intervensjoner

Atferdsmessig: Hud selvundersøkelse strukturert opplæring Opplæring vil bli gitt via en mobilapplikasjon. Etter å ha fullført den 4-måneders undersøkelsen, kan kontrolldeltakerne be om lenken for å laste ned applikasjonen.

Førstegrads slektninger laster ned en mobilapplikasjon til smarttelefonen sin (n=150). Dette er treningsintervensjonen for selvundersøkelse av huden som brukes i den originale RCT (MoleScore). Deltakerne vil utføre en selvundersøkelse av huden med partnerhjelp hver måned under studien. Deltakerne vil ta et bilde av en av føflekkene deres ved å bruke smarttelefonen og laste opp et bilde av en føflekk/fregne til applikasjonen med en avgjørelse om føflekken/fregnen deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av selvundersøkelse av huden
Tidsramme: 4 måneder
Førstegradsslektningen og deres hudsjekkpartner sjekker ca. 5 føflekker/fregner hver måned, og laster opp et bilde av en føflekk med en avgjørelse om hvorvidt føflekken er godartet, må overvåkes for forandring, eller kan være ondartet og de må gå til en lege.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjer en partner til å hjelpe til med å sjekke steder som er vanskelig å se.
Tidsramme: 4 måneder
Egenrapporterte svar på spørreundersøkelse
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publiser resultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Abonnere