Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMBULATE: Cardiva Mid-Bore VVCS vs. manuell kompresjon for flere femorale venøse tilgangssteder, 6 - 12F ID

10. februar 2023 oppdatert av: Cardiva Medical, Inc.

AMBULAT: Multisenter, RCT for sikkerhet og effektivitet av Cardiva Mid-Bore venøs VCS v. Manuell kompresjon for å lukke femorale venotomier etter kateterbaserte intervensjoner via 6-12F ID-skjeder med enkelt eller flere tilgangssteder per lem

Målet med studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) for å forsegle femorale venøse tilgangssteder og gi reduserte tider til ambulasjon (TTA) sammenlignet med manuell kompresjon ved fullføring av kateter- baserte prosedyrer utført gjennom 6 - 12 Fr innføringshylster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til studieenheten i å forsegle flere femorale venøse tilgangssteder og gi reduserte tider til ambulasjon sammenlignet med manuell kompresjon ved fullføring av kateterbaserte prosedyrer utført gjennom 6. - 12 Fr innføringshylster.

Kun pasienter med flere tilgangssteder vil bli registrert for å støtte ønsket indikasjon. Randomisering vil bli stratifisert for å ta hensyn til pasienter med varierende antall tilgangssteder i en 1:1 behandlingsenhet til kontrollarm-forhold for å sikre at behandlings- og kontrollarmer har samme andel tilgangssteder/pasient, dvs. 3 tilgangssteder/pasient vs. tilgang til nettsteder/pasient.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Heart & Vascular
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akseptabel kandidat for en elektiv, ikke-emergent kateterbasert prosedyre via den vanlige femoralvenen(e) ved bruk av en innføringshylse med innvendig diameter på 6 til 12 Fr, med minimum 3 og maksimum 4 femorale venøse tilgangssteder, og maksimalt 2 tilgangsplasser/etappe
  • Forventet forlenget sengeleie (5 timer eller mer) og/eller overnatting

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller kutan infeksjon, eller betennelse i nærheten av lysken
  • Eksisterende immunsviktlidelse eller kronisk bruk av høydose systemiske steroider
  • Kjenne til anamnese med blødningsdiatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller blodplateantall < 100 000 celler/mm3
  • Alvorlige samtidige sykeligheter med forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Femoral arteriotomi eller femoral venotomi i < 10 dager, eller med noen kjente vaskulære komplikasjoner eller gjenværende hematom, eller med bruk av en intravaskulær lukkeanordning m/i de foregående 30 dagene
  • Planlagt femoral venøs eller arteriell tilgang innen de neste 30 dagene
  • Anamnese med DVT, lungeemboli eller tromboflebitt
  • Betydelig anemi eller nyreinsuffisiens
  • BMI > 45 kg/m2 eller < 20 kg/m2
  • Kan ikke rutinemessig gå minst 20 fot. uten hjelp
  • LMWH innen 8 timer før eller etter prosedyren
  • Få tilgang til stedsspesifikke kvalifikasjonskriterier for å utelukke problemer med å få tilgang eller plassering av kappen; < 6 Fr eller > 12 Fr innvendig diameter kappebruk; åpenbare blødningskomplikasjoner eller vevskanal anslått til å være < 2,5 cm dyp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cardiva Mid-Bore VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS vil bli brukt til å lukke alle femorale venøse tilgangssteder på slutten av saken.
Enhet: Cardiva Mid-Bore VVCS
Enheten vil bli brukt til å lukke alle femorale venøse tilgangssteder på slutten av saken, som varierer fra 3 - 4 tilgangssteder per pasient.
Aktiv komparator: Manuell komprimering
Direkte manuell kompresjon til tilgangsstedene vil bli brukt for å lukke alle femorale venøse tilgangssteder på slutten av saken.
Annen: Manuell komprimering
Manuell kompresjon vil bli brukt for å oppnå hemostase i alle femorale venøse tilgangssteder når skjedene trekkes, som varierer fra 3-4 tilgangssteder per pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulasjon (TTA)
Tidsramme: Etter prosedyren, vanligvis innen 6 timer
Forløpt tid mellom fjerning av den endelige Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller fjerning av siste kappe (kontrollarm) og når forsøkspersonen står og går 20 fot uten tegn på venøs reblødning fra lårbenstilgangsstedet.
Etter prosedyren, vanligvis innen 6 timer
Store komplikasjoner relatert til stengning av venøs tilgangssted, antall lemmer med hver hendelse
Tidsramme: 30 +/- 7 dager etter prosedyren
Hyppighet av kombinerte store komplikasjoner relatert til lukket venetilgangssted. Metoden som brukes for å bestemme hva som vil bli ansett som "større" venøse aksess-relaterte komplikasjoner er de komplikasjonene som ble tilskrevet direkte til lukkingsmetoden som ble brukt for aksessstedet ved slutten av prosedyren.
30 +/- 7 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifiseringstid (TTDE)
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
Forløpt tid mellom fjerning av den endelige Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller fjerning av den endelige kappen (kontrollarm) og når forsøkspersonen er kvalifisert for utskrivning, utelukkende basert på vurdering av tilgangsstedet
Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
Tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: Etter prosedyren, vanligvis innen 3 timer
Forløpt tid mellom fjerning av den endelige Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller fjerning av siste kappe (kontrollarm) og første observert og bekreftet venøs hemostase, for hvert tilgangssted.
Etter prosedyren, vanligvis innen 3 timer
Tid til utladning (TTD)
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
Forløpt tid mellom fjerning av den endelige Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller fjerning av siste kappe (kontrollarm) og når forsøkspersonen blir utskrevet
Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
Time to Closure Eligibility (TTCE)
Tidsramme: Etter prosedyren, vanligvis innen 6 timer
Forløpt tid mellom fjerning av den siste prosedyreenheten for indeksprosedyren og fjerning av den første Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller fjerning av første kappe (kontrollarm)
Etter prosedyren, vanligvis innen 6 timer
Total tid etter prosedyre (TPPT)
Tidsramme: Etter prosedyren, vanligvis innen 6 timer
Forløpt tid mellom fjerning av den siste prosedyreanordningen for indeksprosedyren og når forsøkspersonen er i stand til å ambulere
Etter prosedyren, vanligvis innen 6 timer
Mindre venøs tilgangssted-relaterte komplikasjoner, antall lemmer med hver hendelse
Tidsramme: 30 +/- 7 dager etter prosedyren
Hyppighet av kombinerte mindre komplikasjoner relatert til lukket venetilgangssted. Metoden som brukes for å bestemme hva som vil bli betraktet som "mindre" venøse aksess-relaterte komplikasjoner er de komplikasjonene som ble tilskrevet direkte til lukkingsmetoden som ble brukt for tilgangsstedet ved slutten av prosedyren.
30 +/- 7 dager etter prosedyren
Antall deltakere med prosedyresuksess
Tidsramme: 30 +/- 7 dager etter prosedyren
Oppnåelse av endelig hemostase på alle venøse tilgangssteder og frihet fra store venøse tilgangssteder-relaterte komplikasjoner
30 +/- 7 dager etter prosedyren
Antall tilgangssider med enhetssuksess
Tidsramme: Prosedyremessig, vanligvis innen 15 minutter etter påmelding
Evne til å distribuere leveringssystemet, levere kollagenet og oppnå hemostase med Mid-Bore VVCS (analyse per tilgangssted, kun behandlingsarm)
Prosedyremessig, vanligvis innen 15 minutter etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardiva Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PTL 0508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger