Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMBULATE: Cardiva Mid-Bore VVCS vs. manuell kompresjon for flere femorale venøse tilgangssteder, 6 - 12F ID

10. februar 2023 oppdatert av: Cardiva Medical, Inc.

AMBULAT: Multisenter, RCT for sikkerhet og effektivitet av Cardiva Mid-Bore venøs VCS v. Manuell kompresjon for å lukke femorale venotomier etter kateterbaserte intervensjoner via 6-12F ID-skjeder med enkelt eller flere tilgangssteder per lem

Målet med studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Cardiva Mid-Bore Venous Vascular Closure System (VVCS) for å forsegle femorale venøse tilgangssteder og gi reduserte tider til ambulasjon (TTA) sammenlignet med manuell kompresjon ved fullføring av kateter- baserte prosedyrer utført gjennom 6 - 12 Fr innføringshylster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til studieenheten i å forsegle flere femorale venøse tilgangssteder og gi reduserte tider til ambulasjon sammenlignet med manuell kompresjon ved fullføring av kateterbaserte prosedyrer utført gjennom 6. - 12 Fr innføringshylster.

Kun pasienter med flere tilgangssteder vil bli registrert for å støtte ønsket indikasjon. Randomisering vil bli stratifisert for å ta hensyn til pasienter med varierende antall tilgangssteder i en 1:1 behandlingsenhet til kontrollarm-forhold for å sikre at behandlings- og kontrollarmer har samme andel tilgangssteder/pasient, dvs. 3 tilgangssteder/pasient vs. tilgang til nettsteder/pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Heart & Vascular
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akseptabel kandidat for en elektiv, ikke-emergent kateterbasert prosedyre via den vanlige femoralvenen(e) ved bruk av en innføringshylse med innvendig diameter på 6 til 12 Fr, med minimum 3 og maksimum 4 femorale venøse tilgangssteder, og maksimalt 2 tilgangsplasser/etappe
  • Forventet forlenget sengeleie (5 timer eller mer) og/eller overnatting

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller kutan infeksjon, eller betennelse i nærheten av lysken
  • Eksisterende immunsviktlidelse eller kronisk bruk av høydose systemiske steroider
  • Kjenne til anamnese med blødningsdiatese, koagulopati, hyperkoagulabilitet eller blodplateantall < 100 000 celler/mm3
  • Alvorlige samtidige sykeligheter med forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Femoral arteriotomi eller femoral venotomi i < 10 dager, eller med noen kjente vaskulære komplikasjoner eller gjenværende hematom, eller med bruk av en intravaskulær lukkeanordning m/i de foregående 30 dagene
  • Planlagt femoral venøs eller arteriell tilgang innen de neste 30 dagene
  • Anamnese med DVT, lungeemboli eller tromboflebitt
  • Betydelig anemi eller nyreinsuffisiens
  • BMI > 45 kg/m2 eller < 20 kg/m2
  • Kan ikke rutinemessig gå minst 20 fot. uten hjelp
  • LMWH innen 8 timer før eller etter prosedyren
  • Få tilgang til stedsspesifikke kvalifikasjonskriterier for å utelukke problemer med å få tilgang eller plassering av kappen; < 6 Fr eller > 12 Fr innvendig diameter kappebruk; åpenbare blødningskomplikasjoner eller vevskanal anslått til å være < 2,5 cm dyp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cardiva Mid-Bore VVCS
Cardiva Mid-Bore VVCS vil bli brukt til å lukke alle femorale venøse tilgangssteder på slutten av saken.
Enhet: Cardiva Mid-Bore VVCS
Enheten vil bli brukt til å lukke alle femorale venøse tilgangssteder på slutten av saken, som varierer fra 3 - 4 tilgangssteder per pasient.
Aktiv komparator: Manuell komprimering
Direkte manuell kompresjon til tilgangsstedene vil bli brukt for å lukke alle femorale venøse tilgangssteder på slutten av saken.
Annen: Manuell komprimering
Manuell kompresjon vil bli brukt for å oppnå hemostase i alle femorale venøse tilgangssteder når skjedene trekkes, som varierer fra 3-4 tilgangssteder per pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulasjon (TTA)
Tidsramme: Etter prosedyren, vanligvis innen 6 timer
Forløpt tid mellom fjerning av den endelige Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller fjerning av siste kappe (kontrollarm) og når forsøkspersonen står og går 20 fot uten tegn på venøs reblødning fra lårbenstilgangsstedet.
Etter prosedyren, vanligvis innen 6 timer
Store komplikasjoner relatert til stengning av venøs tilgangssted, antall lemmer med hver hendelse
Tidsramme: 30 +/- 7 dager etter prosedyren
Hyppighet av kombinerte store komplikasjoner relatert til lukket venetilgangssted. Metoden som brukes for å bestemme hva som vil bli ansett som "større" venøse aksess-relaterte komplikasjoner er de komplikasjonene som ble tilskrevet direkte til lukkingsmetoden som ble brukt for aksessstedet ved slutten av prosedyren.
30 +/- 7 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifiseringstid (TTDE)
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
Forløpt tid mellom fjerning av den endelige Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller fjerning av den endelige kappen (kontrollarm) og når forsøkspersonen er kvalifisert for utskrivning, utelukkende basert på vurdering av tilgangsstedet
Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
Tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: Etter prosedyren, vanligvis innen 3 timer
Forløpt tid mellom fjerning av den endelige Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller fjerning av siste kappe (kontrollarm) og første observert og bekreftet venøs hemostase, for hvert tilgangssted.
Etter prosedyren, vanligvis innen 3 timer
Tid til utladning (TTD)
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
Forløpt tid mellom fjerning av den endelige Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller fjerning av siste kappe (kontrollarm) og når forsøkspersonen blir utskrevet
Før utskrivning fra sykehus, vanligvis innen 24 timer
Time to Closure Eligibility (TTCE)
Tidsramme: Etter prosedyren, vanligvis innen 6 timer
Forløpt tid mellom fjerning av den siste prosedyreenheten for indeksprosedyren og fjerning av den første Mid-Bore VVCS-enheten (behandlingsarm) eller fjerning av første kappe (kontrollarm)
Etter prosedyren, vanligvis innen 6 timer
Total tid etter prosedyre (TPPT)
Tidsramme: Etter prosedyren, vanligvis innen 6 timer
Forløpt tid mellom fjerning av den siste prosedyreanordningen for indeksprosedyren og når forsøkspersonen er i stand til å ambulere
Etter prosedyren, vanligvis innen 6 timer
Mindre venøs tilgangssted-relaterte komplikasjoner, antall lemmer med hver hendelse
Tidsramme: 30 +/- 7 dager etter prosedyren
Hyppighet av kombinerte mindre komplikasjoner relatert til lukket venetilgangssted. Metoden som brukes for å bestemme hva som vil bli betraktet som "mindre" venøse aksess-relaterte komplikasjoner er de komplikasjonene som ble tilskrevet direkte til lukkingsmetoden som ble brukt for tilgangsstedet ved slutten av prosedyren.
30 +/- 7 dager etter prosedyren
Antall deltakere med prosedyresuksess
Tidsramme: 30 +/- 7 dager etter prosedyren
Oppnåelse av endelig hemostase på alle venøse tilgangssteder og frihet fra store venøse tilgangssteder-relaterte komplikasjoner
30 +/- 7 dager etter prosedyren
Antall tilgangssider med enhetssuksess
Tidsramme: Prosedyremessig, vanligvis innen 15 minutter etter påmelding
Evne til å distribuere leveringssystemet, levere kollagenet og oppnå hemostase med Mid-Bore VVCS (analyse per tilgangssted, kun behandlingsarm)
Prosedyremessig, vanligvis innen 15 minutter etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTL 0508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår

Kliniske studier på Cardiva Mid-Bore VVCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere