Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed-vedlikehold hos pasienter med urothelial karsinom som fullførte førstelinjeplatinabasert kjemoterapi (PREMIER)

18. juni 2017 oppdatert av: JLee, Asan Medical Center

En prospektiv randomisert fase III-studie av vedlikehold av pemetrexed versus observasjon hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk urothelial karsinom som fullførte førstelinjeplatinabasert kjemoterapi uten sykdomsprogresjon

Denne studien tar sikte på å verifisere overlegenhet av pemetrexed-vedlikehold til observasjon for pasienter uten sykdomsprogresjon etter 1. linje cisplatin-basert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk urotelialt karsinom i blære, urinleder eller nyrebekken som ikke opplever sykdomsprogresjon etter 4 til 6 sykluser med 1. linje kjemoterapiadministrasjon.

Etter fullføring av 4-6 sykluser vil pasienter uten sykdomsprogresjon på CT som tas innen 3 uker etter administrasjon av siste kjemoterapi randomiseres innen 4 uker etter administrasjon av siste kjemoterapi til å tildele enten vedlikeholdsgruppe eller observasjonsgruppe.

Pemetrexed 500 mg/m 2 blandet i vanlig saltvann 100 ml som en 10 minutters IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus, med vitamintilskudd (folsyre 1000 μg daglig oralt fra 7 dager før behandlingsstart og vitamin B12 1000 μg IM 7 dager før behandlingsstart og deretter hver 3. syklus). Deretter kan vitamin B12 injiseres samme dag som pemetrexed-infusjonen. Deksametason 4 mg oralt to ganger daglig i 3 dager fra dagen før behandling for å minimere kutane reaksjoner.

Behandlingen fortsetter til forekomst av sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet opp til maksimalt 16 sykluser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Rekruttering
        • Chungnam University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Suee Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftelse urotelial kreft i blære, urinleder eller nyrebekken.
  2. Pasienter må ha lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, strålebehandling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt.
  3. Pasienter som ble administrert 4-6 sykluser med cisplatinbasert førstelinjekjemoterapi [fastlege (gemcitabin/cisplatin), klassisk MVAC (metotreksat/vinblastin/doksorubicin/cisplatin), eller dosetett MVAC] og var planlagt å gjennomgå regelmessig overvåking
  4. ce etter bekreftelse av fravær av sykdomsprogresjon på CT tatt innen 3 uker etter administrering av siste syklus av 1. linje kjemoterapi.
  5. For pasienter med tilbakevendende sykdom som tidligere har fått adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med cisplatinholdig regime, bør siste administrasjon av tidligere behandling gis minst 6 måneder før startdato for 1. linje kjemoterapi.
  6. Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier v 1.1.
  7. Alder 20 år eller eldre
  8. ECOG ytelsesstatus 2 eller bedre
  9. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  10. Signert og datert informert samtykke av dokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk kjemoterapi eller immunterapi for palliativt sikte før eller etter 1. linje cisplatinbasert kjemoterapi. Imidlertid er tidligere intravesikal kjemoterapi eller immunterapi tillatt.
  2. Sykdomsprogresjon under eller etter 1. linje cisplatinbasert kjemoterapi
  3. Kjent CNS-metastase
  4. Diagnostisering av enhver alvorlig sekundær malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud, tidlig gastrisk karsinom, tidlig stadium skjoldbruskkarsinom, ubetydelig prostatakarsinom eller in situ karsinom i cervix uteri
  5. Graviditet eller amming.
  6. Alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot pemetrexed.
  7. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <45 ml/min ved standard Cockcroft-Gault formel eller GFR målt med Tc99m-DPTA serumclearance metode.
  8. Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: vedlikehold av pemetrexed

Legemiddel: Pemetrexed Vedlikeholdsbehandling: 500 mg/m^2, IV, på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil progredierende sykdom eller seponering av behandlingen.

Legemiddel: folsyre 1000 μg daglig oralt fra 7 dager før behandlingsstart til slutten av behandlingen

Legemiddel: vitamin B12-injeksjon 1000 μg im 7 dager før behandlingsstart og hver 3. syklus til slutten av behandlingen

Legemiddel: deksametason 4 mg to ganger oralt i 3 dager fra dagen før behandlingen til slutten av behandlingen
Legemiddel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 blandet i vanlig saltvann 100 ml som en 10 minutters IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Folsyre
folsyre 1000 μg daglig oralt fra 7 dager før behandlingsstart til slutten av behandlingen
Andre navn:
  • Folvite
  • FA-8
  • FaLessa
Legemiddel: Vitamin B12-injeksjon
vitamin B12 1000 μg im 7 dager før behandlingsstart og behandlingsslutt
Andre navn:
  • Vitabee 12
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 4 mg to ganger oralt i 3 dager fra dagen før behandlingen til slutten av behandlingen for å minimere kutane reaksjoner
Andre navn:
  • dekadron
Ingen inngripen: observasjon
observasjonsgruppen vil bli observert med best støttende omsorg inntil progredierende sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uke, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon opptil 24 måneder
Tid mellom randomisering og sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kom først. Levende pasienter uten progresjon vil bli sensurert ved siste oppfølging
Hver 9. uke, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 9. uke, vurder den beste generelle responsen fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon opptil 24 måneder
Objektiv svarprosent vil bli målt i henhold til RECIST 1.1
hver 9. uke, vurder den beste generelle responsen fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon opptil 24 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: hver 3. uke for pemetrexed-gruppen, hver 9. uke for observasjonsgruppen fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon opp til 24 måneder
Sikkerhet vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03
hver 3. uke for pemetrexed-gruppen, hver 9. uke for observasjonsgruppen fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon opp til 24 måneder
total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 1 år etter avsluttet behandling
Tidsintervall mellom randomisering og død (alle årsaker). Levende pasienter vil bli sensurert på siste dato for nyheter eller data kuttet
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 1 år etter avsluttet behandling
Livskvalitet
Tidsramme: før randomisering, deretter 9, 18 og 27 uker etter randomisering
QoL vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30 kjernespørreskjema
før randomisering, deretter 9, 18 og 27 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korean Cancer Study Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KCSG GU16-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger