Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed-vedlikehold hos pasienter med urothelial karsinom som fullførte førstelinjeplatinabasert kjemoterapi (PREMIER)

18. juni 2017 oppdatert av: JLee, Asan Medical Center

En prospektiv randomisert fase III-studie av vedlikehold av pemetrexed versus observasjon hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk urothelial karsinom som fullførte førstelinjeplatinabasert kjemoterapi uten sykdomsprogresjon

Denne studien tar sikte på å verifisere overlegenhet av pemetrexed-vedlikehold til observasjon for pasienter uten sykdomsprogresjon etter 1. linje cisplatin-basert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk urotelialt karsinom i blære, urinleder eller nyrebekken som ikke opplever sykdomsprogresjon etter 4 til 6 sykluser med 1. linje kjemoterapiadministrasjon.

Etter fullføring av 4-6 sykluser vil pasienter uten sykdomsprogresjon på CT som tas innen 3 uker etter administrasjon av siste kjemoterapi randomiseres innen 4 uker etter administrasjon av siste kjemoterapi til å tildele enten vedlikeholdsgruppe eller observasjonsgruppe.

Pemetrexed 500 mg/m 2 blandet i vanlig saltvann 100 ml som en 10 minutters IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus, med vitamintilskudd (folsyre 1000 μg daglig oralt fra 7 dager før behandlingsstart og vitamin B12 1000 μg IM 7 dager før behandlingsstart og deretter hver 3. syklus). Deretter kan vitamin B12 injiseres samme dag som pemetrexed-infusjonen. Deksametason 4 mg oralt to ganger daglig i 3 dager fra dagen før behandling for å minimere kutane reaksjoner.

Behandlingen fortsetter til forekomst av sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet opp til maksimalt 16 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center, Hallym University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • Keimyeong University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Rekruttering
        • Chungnam University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Suee Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital, Cancer Research Institute, Seoul National University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Bhum Suk Keam
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St Mary's hospital, Catholic university of Korea
        • Ta kontakt med:
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftelse urotelial kreft i blære, urinleder eller nyrebekken.
  2. Pasienter må ha lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, strålebehandling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt.
  3. Pasienter som ble administrert 4-6 sykluser med cisplatinbasert førstelinjekjemoterapi [fastlege (gemcitabin/cisplatin), klassisk MVAC (metotreksat/vinblastin/doksorubicin/cisplatin), eller dosetett MVAC] og var planlagt å gjennomgå regelmessig overvåking
  4. ce etter bekreftelse av fravær av sykdomsprogresjon på CT tatt innen 3 uker etter administrering av siste syklus av 1. linje kjemoterapi.
  5. For pasienter med tilbakevendende sykdom som tidligere har fått adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med cisplatinholdig regime, bør siste administrasjon av tidligere behandling gis minst 6 måneder før startdato for 1. linje kjemoterapi.
  6. Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier v 1.1.
  7. Alder 20 år eller eldre
  8. ECOG ytelsesstatus 2 eller bedre
  9. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  10. Signert og datert informert samtykke av dokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk kjemoterapi eller immunterapi for palliativt sikte før eller etter 1. linje cisplatinbasert kjemoterapi. Imidlertid er tidligere intravesikal kjemoterapi eller immunterapi tillatt.
  2. Sykdomsprogresjon under eller etter 1. linje cisplatinbasert kjemoterapi
  3. Kjent CNS-metastase
  4. Diagnostisering av enhver alvorlig sekundær malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud, tidlig gastrisk karsinom, tidlig stadium skjoldbruskkarsinom, ubetydelig prostatakarsinom eller in situ karsinom i cervix uteri
  5. Graviditet eller amming.
  6. Alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot pemetrexed.
  7. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <45 ml/min ved standard Cockcroft-Gault formel eller GFR målt med Tc99m-DPTA serumclearance metode.
  8. Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vedlikehold av pemetrexed

Legemiddel: Pemetrexed Vedlikeholdsbehandling: 500 mg/m^2, IV, på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil progredierende sykdom eller seponering av behandlingen.

Legemiddel: folsyre 1000 μg daglig oralt fra 7 dager før behandlingsstart til slutten av behandlingen

Legemiddel: vitamin B12-injeksjon 1000 μg im 7 dager før behandlingsstart og hver 3. syklus til slutten av behandlingen

Legemiddel: deksametason 4 mg to ganger oralt i 3 dager fra dagen før behandlingen til slutten av behandlingen
Legemiddel: pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 blandet i vanlig saltvann 100 ml som en 10 minutters IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Folsyre
folsyre 1000 μg daglig oralt fra 7 dager før behandlingsstart til slutten av behandlingen
Andre navn:
  • Folvite
  • FA-8
  • FaLessa
Legemiddel: Vitamin B12-injeksjon
vitamin B12 1000 μg im 7 dager før behandlingsstart og behandlingsslutt
Andre navn:
  • Vitabee 12
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 4 mg to ganger oralt i 3 dager fra dagen før behandlingen til slutten av behandlingen for å minimere kutane reaksjoner
Andre navn:
  • dekadron
Ingen inngripen: observasjon
observasjonsgruppen vil bli observert med best støttende omsorg inntil progredierende sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 9. uke, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon opptil 24 måneder
Tid mellom randomisering og sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kom først. Levende pasienter uten progresjon vil bli sensurert ved siste oppfølging
Hver 9. uke, fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 9. uke, vurder den beste generelle responsen fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon opptil 24 måneder
Objektiv svarprosent vil bli målt i henhold til RECIST 1.1
hver 9. uke, vurder den beste generelle responsen fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon opptil 24 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: hver 3. uke for pemetrexed-gruppen, hver 9. uke for observasjonsgruppen fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon opp til 24 måneder
Sikkerhet vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03
hver 3. uke for pemetrexed-gruppen, hver 9. uke for observasjonsgruppen fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon opp til 24 måneder
total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 1 år etter avsluttet behandling
Tidsintervall mellom randomisering og død (alle årsaker). Levende pasienter vil bli sensurert på siste dato for nyheter eller data kuttet
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 1 år etter avsluttet behandling
Livskvalitet
Tidsramme: før randomisering, deretter 9, 18 og 27 uker etter randomisering
QoL vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30 kjernespørreskjema
før randomisering, deretter 9, 18 og 27 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Korean Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCSG GU16-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overgangscellekarsinom

Kliniske studier på pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere