Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt fluorouracil og imiquimod ved behandling av pasienter med høygradig cervikal intraepitelial neoplasi

20. mars 2025 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Et gjennomførbarhetsforsøk med vekslende intravaginal påføring av 5-fluorouracil og imiquimod for behandling av høygradige cervikale plateepiteliske intraepiteliale lesjoner

Denne tidlige kliniske studien studerer bivirkningene av topisk fluorouracil og imiquimod salve ved behandling av pasienter med høygradig cervikal intraepitelial neoplasi. Aktuelt fluorouracil kan drepe precancerøse celler. Imiquimod salve kan stimulere immunsystemet. Påføring av lokal fluorouracil og imiquimod-salve kan forårsake færre bivirkninger og kan være en bedre måte å behandle pasienter med precancerøse cervikale lesjoner på.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurder gjennomførbarheten, evaluert basert på sikkerhet og tolerabilitet, av en kombinasjonsmiddelintervensjon (en gang ukentlig selvadministrert intravaginal påføring av 5-fluorouracil alternerende med en gang ukentlig leverandørpåført imiquimod) for behandling av høygradige cervikale plateepiteliale lesjoner .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder effekten av kombinasjonsmiddelintervensjonen på regresjon av livmorhalssykdom (endepunkt basert på histologisk regresjon fra høygradige lesjoner til lavgradige eller ingen lesjoner og clearance av påvisning av høyrisikohumant papillomavirus [HPV]) mellom baseline og studiebesøk. .

II. Vurder effekten av kombinasjonsmiddelintervensjonen på genotypespesifikk HPV-clearance mellom baseline og studiebesøk.

III. Vurder effekten av kombinasjonsmiddelintervensjonen på biomarkører for lokal immunaktivering (måling av endringer i ekspresjon av Toll-lignende reseptorer (TLR) og T-regulatoriske celler og nivåene av medfødte, immunmedierende og proinflammatoriske cytokiner med intravaginal 5-fluorouracil [FU ] og imiquimod) mellom baseline- og studiebesøk.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie på kvinner i alderen 18-45 år med biopsibekreftede høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner for å vurdere muligheten for en gang ukentlig intravaginal påføring av 5-FU og imiquimod brukt på vekslende uker i 8 til 16 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med biopsi bekreftet høygradige cervikale plateepiteliale lesjoner (dvs. cervikale squamous intraepiteliale neoplasi 3 [CIN3] lesjoner og cervikal plateepitel neoplasi 2 [CIN2] lesjoner med diagnose bekreftet av positiv p16-immuno-kjemiker i 16 uke)
  • Karnofsky >= 70 %
  • Leukocytter >= 3000/mikroliter
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mikroliter
  • Blodplater >= 100 000/mikroliter
  • Serumkreatinin =< de øvre institusjonelle grensene
  • Deltakerne må ha en negativ antistoff-/antigentest for humant immunsviktvirus (HIV) og negativ Chlamydia (C.) trachomatis/Neisseria (N.) gonoré-nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT)
  • Godta å bruke en effektiv prevensjonsform; effektene av intravaginal 5-fluorocuracil og imiquimod på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent; av denne grunn og fordi 5-fluorouracil er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvate doble prevensjonsmetoder (hormonell prevensjonsmetode, intrauterin enhet eller tubal ligering – pluss kondomer) eller abstinens før studieinngang og for varigheten av studiedeltakelsen; skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner behandlet tidligere med 5-fluorouracil eller imiquimod eller andre medisiner for høygradige plateepiteliale lesjoner vil bli ekskludert fra studien
  • Samtidige vaginale, vulva, anale lesjoner eller symptomatiske infeksjoner
  • Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 6 månedene, eller amming; gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi 5-fluorouracil er en antimetabolitt med potensial for teratogene effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser (AE) hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med 5-fluorouracil, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med 5-fluorouracil
  • Manglende evne til å snakke eller lese engelsk eller spansk
  • Tidligere hysterektomi
  • Bruk av antikoagulerende medisiner
  • Personer som har en kjent immunkompromittert tilstand (hiv-positiv [+], bruk av immundempende medisiner eller systemiske steroider, organtransplanterte) eller autoimmune tilstander (f.eks. psoriasis, revmatoid artritt eller andre kjente autoimmune tilstander)
  • Bevis på invasiv anal-, vulva-, vaginal- eller cervikal karsinom; tidligere elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) eller ablativ behandling innen 6 måneder før studiestart; andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, i løpet av de siste 5 årene

  • Patologiske funn samsvarer med

    • Atypiske endometrieceller eller alvorlig kjertelcelleatypi (atypiske kjertelceller, favoriserer neoplasicytologisk diagnose)
    • Bevis på livmorhalskreft på celleprøve eller biopsi
    • Mer enn to cervikale kvadranter av CIN 3 som visualisert ved kolposkopi
    • Ikke-visuell plateepitelkolonner ved kolposkopi uten samtidig endocervikal prøvetaking
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler innen 6 måneder før registrering
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 5-fluorouracil eller imiquimod
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (annet enn humant papillomavirus [HPV]), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Personer med kjent delvis eller fullstendig dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) enzymmangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (aktuelt fluorouracil, imiquimod)
Pasienter får topisk fluorouracil intravaginalt via applikator i uke 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15 og imiquimod intravaginalt via applikator i uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 16. Pasienter som har menstruasjon vil utsette påføring til slutten av menstruasjonssyklusen.
Legemiddel: Imiquimod
Gis intravaginalt
Andre navn:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S 26308
Legemiddel: Aktuelt Fluorouracil
Gis intravaginalt
Andre navn:
  • Carac
  • Efudex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Fiverocil
  • Fluoroplex
  • Flurox
  • Timazin
  • Tolak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for intravaginal bruk 5-FU og Imiquimod på vekslende uker hos kvinner med biopsibekreftet høygradige cervikale plateepiteliske intraepiteliale lesjoner.
Tidsramme: Inntil 22 uker
Gjennomførbarheten er evaluert basert på sikkerhet og tolerabilitet av studieintervensjonen. For sikkerhets skyld vurderte studien antall deltakere som opplevde de spesifiserte bivirkningene definert som grad 2 eller høyere toksisitet (eller grad 1 toksisitet av enhver genital lesjon (blemmer, sårdannelser eller pustler)) som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert og varer i mer enn 5 dager. For tolerabilitet vurderte studien antall deltakere som ikke var i stand til å bruke minst 50 % av behandlingen på grunn av de spesifiserte bivirkningene.
Inntil 22 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på intravaginal 5-FU og imiquimod definert som histologisk regresjon og klaring av høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV)
Tidsramme: Ved slutten av studien (4-6 uker etter den siste agentsøknaden)
Responsen vil bli rapportert sammen med deres 95% konfidensintervaller. Responsen er definert som histologisk regresjon fra høykvalitets lesjoner til lavkvalitets- eller ingen lesjoner og klaring av HR-HPV-deteksjon mellom baseline og studien.
Ved slutten av studien (4-6 uker etter den siste agentsøknaden)
Skriv inn spesifikk humant papillomavirus (HPV) klaring
Tidsramme: Ved slutten av studien (4-6 uker etter den siste agentsøknaden)
Den typespesifikke HR-HPV-klaring vil bli rapportert sammen med deres 95% konfidensintervaller.
Ved slutten av studien (4-6 uker etter den siste agentsøknaden)
Endring i uttrykk for biomarkører av lokal immunaktivering (cytokiner) etter behandling med selvadministrert intravaginal aktuell fluorouracil og imiquimod
Tidsramme: Baseline to opp til slutten av studiebesøket (4-6 uker etter siste agentsøknad)
For hver biomarkør vil den gjennomsnittlige endringen av logg transformerte data og det tilhørende standardavviket bli rapportert. Vil måle den medfødte (IFN-alfa2), immunformidling (IFN-gamma, IL-10, IL-12) og pro-inflammatorisk (IL-1Alpha, -1beta, -6, -8, MIP-1Alpha, TNF) cytokin.
Baseline to opp til slutten av studiebesøket (4-6 uker etter siste agentsøknad)
Endring i uttrykk for biomarkører av lokal immunaktivering (bompenger som reseptorer (TLR)) etter behandling med selvadministrert intravaginal aktuell fluorouracil og imiquimod
Tidsramme: Baseline to opp til slutten av studiebesøket (4-6 uker etter siste agentsøknad)
For hver biomarkør vil den gjennomsnittlige endringen av logg transformerte data og det tilhørende standardavviket bli rapportert. TLR messenger ribonukleinsyreuttrykk normaliseres av husholdningsgenene og har ikke en måleenhet.
Baseline to opp til slutten av studiebesøket (4-6 uker etter siste agentsøknad)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Rahangdale, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2017-01079 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1712088061 (Annen identifikator: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2016-08-02 (Annen identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger