Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioWick SureLock Clinical Outcomes Study

16. juni 2022 oppdatert av: Zimmer Biomet

Effekten av BioWick SureLock-implantatet for gjenfesting av mykt vev til bein hos personer som gjennomgår rotatorcuff-reparasjoner

Formålet med denne studien er å samle inn postmarkedsdata fra personer som får kirurgisk behandling av en rotatormansjettriv i full tykkelse (på minst 1,5 cm) med BioWick™ SureLock™-implantatet. Både ytelses- og sikkerhetsdata vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studietittel Effekten av BioWick SureLock-implantatet for gjenfesting av mykt vev til bein hos personer som gjennomgår rotatorcuff-reparasjoner

Sponsor Cayenne Medical, Inc., et Zimmer Biomet-selskap

Studiedesign Studien er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen, enarmsstudie som inkluderer både preoperative vurderinger og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Klinisk fase Postmarket

Antall nettsteder Opptil ti nettsteder i U.S.A.

Studievarighet per emne. Emner vil bli registrert i studien i opptil 12 måneder.

Primært mål Hovedmålet med denne studien er å vurdere overlevelse (manglende reoperasjon/fjerning av utstyr) ved bruk av BioWick SureLock-implantatet.

Sekundært mål

De sekundære målene for denne studien er:

  • For å dokumentere effekten av BioWick SureLock-implantatet etter markedsføring ved bruk av ASES-skåre, VR-12-skårer og VAS-skårer, med tilsvarende vurderinger gjort 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
  • For å dokumentere effekten etter markedsføring av BioWick SureLock-implantatet ved bruk av bevegelsesutslag (ROM) målinger med tilsvarende vurderinger gjort 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
  • For å dokumentere enhetssikkerhet via enhetsrelaterte bivirkninger rapportert i løpet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av revner i rotatormansjetten som er større enn eller lik 1,5 cm og mindre enn eller lik 4,0 cm full tykkelse av enten supraspinatus eller infraspinatus bestemt ved MR som ikke tidligere er reparert;
  2. Goutallier Stage 2 eller mindre;
  3. Patte Stage II (tilbaketrekking av hodet på midten av humerus);
  4. Rift(er) bekreftet intraoperativt med kalibrert sonde, rifter målt i både anterior-posterior og medial-lateral plan;
  5. Personen er skjelettmoden på operasjonsstedet;
  6. Subjektet er i stand til å lese og forstå ICF og har frivillig gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose av en rotatorcuff-rivning av subscapularis som krever reparasjon (ikke inkludert debridement);
  2. Forhold som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan begrense forsøkspersonens evne eller vilje til å følge postoperativ behandling eller studieinstruksjoner;
  3. Hvis kvinnen er gravid, er personen gravid;
  4. Tilstedeværelse av lokal eller systemisk infeksjon;
  5. Supraskapulær nervekompresjon som krever frigjøring eller dokumentert av EMG-NCV;
  6. Rusmisbruk, inkludert tobakk, alkohol eller ulovlige stoffer som, etter etterforskerens vurdering, kan svekke helbredelse eller påvirke studieoverholdelse;
  7. Følsomhet for fremmedlegemer. Hvis det er mistanke om materialfølsomhet, bør testingen fullføres før implantering av enheten;
  8. Utilstrekkelig blodtilførsel eller tidligere infeksjon som kan hindre helingsprosessen;
  9. Emnetilstander inkludert: utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein eller bløtvev, eller umodent bein hvor enheten kan påvirke eller forstyrre vekstplaten;
  10. Subjektet er en fange eller medlem av en annen sårbar befolkning;
  11. Kortisoninjeksjon innen 6 uker før kirurgisk behandling;
  12. Bruk av immundempende midler eller kjemoterapeutiske medisiner i løpet av de siste 12 månedene;
  13. Bruk av systemiske kortikosteroider i enhver daglig dose i mer enn 1 måned i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BioWick SureLock-implantat
Alle fagene er en del av en enkelt arm. Alle forsøkspersoner fikk BioWick SureLock-implantatet.
Enhet: BioWick SureLock-implantat
BioWick SureLock-implantatet er en enhet for skulder- og ekstremitetskirurgi, konstruert av polyetylensutur med ultrahøy molekylvekt. BioWick SureLock er unikt designet for å minimere disse risikoene ved å unngå manuell spenning med en innsettingsmekanisme som sikrer at implantatet konsekvent utplasseres under cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke trenger fjerning eller reoperasjon av implantatet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er overlevelse (manglende reoperasjon/fjerning av utstyr) 12 måneder postoperativt. Implantatoverlevelse for hvert individ ble bestemt av om personen gjennomgikk en revisjon eller reoperasjon av studieenheten. Overlevelse ble vurdert ved hjelp av en Kaplan-Meier-analyse. Mulige skårer varierer fra 0 % (laveste overlevelse) til 100 % (høyest overlevelse).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke trenger fjerning eller reoperasjon av implantatet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Implantatoverlevelse (manglende reoperasjon/fjerning av utstyr) 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Implantatoverlevelse for hvert individ ble bestemt av om personen gjennomgikk en revisjon eller reoperasjon av studieenheten. Overlevelse ble vurdert ved hjelp av en Kaplan-Meier-analyse. Mulige skårer varierer fra 0 % (laveste overlevelse) til 100 % (høyest overlevelse).
3 måneder, 6 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) pasientselvevalueringspoeng
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Smerte og funksjon målt av American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) spørreskjema. ASES består av 3 delkomponentskårer inkludert smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter. Smerteskåren kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Ustabilitetspoengene kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen ustabilitet og 10 er den verst tenkelige ustabiliteten. Dagliglivets aktiviteter består av 10 spørsmål med ordinale svar på 0, 1, 2 og 3 med 3 uten begrensning og 0 er ikke i stand til å gjøre. De 3 underkomponentene kombineres for å lage den samlede ASES-poengsummen som kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 100 er den beste.
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer. Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (veldig smerte).
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
The Veterans RAND 12 (VR-12) Element Health Survey Physical Score
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En kort, generisk, flerbruks, selvadministrert helseundersøkelse bestående av 12 elementer. Instrumentene brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrde og for å evaluere sykdomsspesifikk påvirkning på generelle og utvalgte populasjoner. En høyere VR-12-score indikerer bedre helse (0-100 skala).
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Veteranene RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Mental Score
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En kort, generisk, flerbruks, selvadministrert helseundersøkelse bestående av 12 elementer. Instrumentene brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrde og for å evaluere sykdomsspesifikk påvirkning på generelle og utvalgte populasjoner. En høyere VR-12-score indikerer bedre helse (0-100 skala).
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Range of Motion (ROM) - Aktiv foroverhøyde
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Bevegelsesområde (ROM): Det fulle bevegelsespotensialet til et ledd, vanligvis rekkevidden av fleksjon og ekstensjon. Normalt område for aktiv elevasjon fremover er 150-180 grader.
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Enhetssikkerhet
Tidsramme: 1 år
Sikkerhetsevalueringer var basert på frekvensen og forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger. Utstyrsrelaterte uønskede hendelser inkluderte alle rapporterte uønskede hendelser klassifisert som "Definitivt" eller "muligens" relatert til enheten. Bivirkningsdata ble samlet inn gjennom hele studiens varighet fra påmelding til forsøksperson fullført. Rutinemessig innsamling skjedde ved hvert besøk (3 måneder, 6 måneder og 1 år). Ytterligere detaljer om rapporter om uønskede hendelser finner du i delen om uønskede hendelser i de publiserte resultatene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAY-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger