Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioWick SureLock kliniske resultater undersøgelse

16. juni 2022 opdateret af: Zimmer Biomet

Effektiviteten af ​​BioWick SureLock-implantatet til genbinding af blødt væv til knogler hos personer, der gennemgår rotatormanchetreparationer

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle postmarket data hos forsøgspersoner, der modtager kirurgisk behandling af en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse (på mindst 1,5 cm) med BioWick™ SureLock™-implantatet. Både præstations- og sikkerhedsdata vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestitel Effektiviteten af ​​BioWick SureLock-implantatet til genbinding af blødt væv til knogler hos forsøgspersoner, der gennemgår rotatorcuff-reparationer

Sponsor Cayenne Medical, Inc., et Zimmer Biomet-selskab

Undersøgelsesdesign Studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, enkeltarmsstudie, der omfatter både præoperative vurderinger og opfølgende vurderinger efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Klinisk fase Postmarket

Antal websteder Op til ti websteder i U.S.A.

Studievarighed pr. emne. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i op til 12 måneder.

Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere overlevelse (manglende reoperation/fjernelse af enheden) ved brug af BioWick SureLock-implantatet.

Sekundært mål

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At dokumentere effektiviteten af ​​BioWick SureLock-implantatet efter markedsføring ved hjælp af ASES-scoringer, VR-12-scoringer og VAS-scoringer, med de tilsvarende vurderinger foretaget 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
  • At dokumentere effektiviteten af ​​BioWick SureLock-implantatet efter markedsføring ved hjælp af ROM-målinger med de tilsvarende vurderinger foretaget 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
  • At dokumentere enhedens sikkerhed via enhedsrelaterede uønskede hændelser rapporteret i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af rotatorcuff-rivning, som er større end eller lig med 1,5 cm og mindre end eller lig med 4,0 cm fuld tykkelse af enten supraspinatus eller infraspinatus bestemt ved MR, som ikke tidligere er blevet repareret;
  2. Goutallier Stage 2 eller mindre;
  3. Patte Stage II (midt humerus hoved tilbagetrækning);
  4. Rivning(er) bekræftet intraoperativt af kalibreret probe, rifter målt i både anterior-posterior og medial-lateral plan;
  5. Forsøgspersonen er skeletmoden på operationsstedet;
  6. Emnet er i stand til at læse og forstå ICF og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose af en rotator manchetrivning af subscapularis, der kræver reparation (ikke inklusive debridement);
  2. Forhold, der efter hovedforskerens opfattelse kan begrænse forsøgspersonens evne eller vilje til at følge postoperativ pleje eller undersøgelsesinstruktioner;
  3. Hvis kvinden er gravid;
  4. Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion;
  5. Supraskapulær nervekompression, der kræver frigivelse eller dokumenteret ved EMG-NCV;
  6. Stofmisbrug, herunder tobak, alkohol eller ulovlige stoffer, som efter efterforskerens vurdering kan forringe helingen eller påvirke undersøgelsens overholdelse;
  7. Følsomhed for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om materialefølsomhed, skal testning afsluttes før implantation af enheden;
  8. Utilstrækkelig blodforsyning eller tidligere infektion, som kan hindre helingsprocessen;
  9. Emnetilstande, herunder: utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogler eller blødt væv, eller umoden knogle, hvor enheden kan påvirke eller forstyrre vækstpladen;
  10. Subjektet er en fange eller medlem af en anden sårbar befolkning;
  11. Kortisoninjektion inden for 6 uger før kirurgisk behandling;
  12. Brug af immunsuppressiva eller kemoterapeutiske lægemidler inden for de sidste 12 måneder;
  13. Brug af systemiske kortikosteroider i enhver daglig dosis i mere end 1 måned inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BioWick SureLock-implantat
Alle emner er en del af en enkelt arm. Alle forsøgspersoner modtog BioWick SureLock-implantatet.
Enhed: BioWick SureLock-implantat
BioWick SureLock-implantatet er en enhed til skulder- og ekstremitetskirurgi, konstrueret af ultrahøj molekylvægt polyethylensutur. BioWick SureLock er unikt designet til at minimere disse risici ved at undgå manuel spænding med en indføringsmekanisme, der sikrer, at implantatet konsekvent placeres under cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke kræver fjernelse eller genoperation af implantatet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er overlevelse (manglende reoperation/fjernelse af udstyr) 12 måneder efter operationen. Implantatoverlevelse for hvert individ blev bestemt af, om forsøgspersonen gennemgik en revision eller genoperation af undersøgelsesanordningen. Overlevelse blev vurderet ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse. Mulige score spænder fra 0 % (laveste overlevelse) til 100 % (højeste overlevelse).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke kræver fjernelse eller genoperation af implantatet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Implantatoverlevelse (manglende reoperation/fjernelse af udstyr) 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Implantatoverlevelse for hvert individ blev bestemt af, om forsøgspersonen gennemgik en revision eller genoperation af undersøgelsesanordningen. Overlevelse blev vurderet ved hjælp af en Kaplan-Meier-analyse. Mulige score spænder fra 0 % (laveste overlevelse) til 100 % (højeste overlevelse).
3 måneder, 6 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) patient selvevalueringsscore
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Smerter og funktion målt af American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) spørgeskema. ASES består af 3 delkomponentscores, herunder smerte, ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Smertescore kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Ustabilitetsscoren kan være 0 til 10, hvor 0 er ingen ustabilitet og 10 er den værst tænkelige ustabilitet. Dagliglivets aktiviteter består af 10 spørgsmål med ordinale svar på 0, 1, 2 og 3 med 3 uden begrænsning, og 0 er ude af stand til at udføre. De 3 underkomponenter kombineres for at skabe den samlede ASES-score, som kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligst mulige score og 100 er den bedste.
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget smerte).
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Veteranerne RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Physical Score
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En kort, generisk, selvadministreret sundhedsundersøgelse til flere anvendelser, der består af 12 punkter. Instrumenterne bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere den sygdomsspecifikke påvirkning af generelle og udvalgte populationer. En højere VR-12 score indikerer bedre helbred (0-100 skala).
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Veteranerne RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Mental Score
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
En kort, generisk, selvadministreret sundhedsundersøgelse til flere anvendelser, der består af 12 punkter. Instrumenterne bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere den sygdomsspecifikke påvirkning af generelle og udvalgte populationer. En højere VR-12 score indikerer bedre helbred (0-100 skala).
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Range of Motion (ROM) - Aktiv fremad elevation
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Bevægelsesområde (ROM): Et leds fulde bevægelsespotentiale, normalt dets rækkevidde af fleksion og ekstension. Normalt område for aktiv fremadrettet elevation er 150-180 grader.
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Enhedssikkerhed
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsevalueringer var baseret på hyppigheden og forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser. Udstyrsrelaterede uønskede hændelser inkluderede alle rapporterede uønskede hændelser klassificeret som "bestemt" eller "muligvis" relateret til enheden. Bivirkningsdata blev indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed fra tilmelding til forsøgspersons afslutning. Rutinemæssig indsamling fandt sted ved hvert besøg (3 måneder, 6 måneder og 1 år). Yderligere detaljer om rapporter om uønskede hændelser kan findes i sektionen Bivirkninger i de udsendte resultater.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAY-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger