Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av diagnostisk vei for teicoplaninallergi

4. juli 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Utvikling av en ny diagnostisk vei for umiddelbare type overfølsomhetsreaksjoner på teicoplanin, inkludert Invivo og Ex-vivo testmetoder.

Teicoplanin er et antibiotikum som brukes svært ofte for å forhindre infeksjon under operasjonen. Bruken har ekspandert raskt de siste årene, med rundt 18 500 doser administrert i Leeds Teaching Hospitals NHS Trust alene, i 2014-15. Dessverre ser det ut til at anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon) mot stoffet øker. Disse reaksjonene kan føre til innleggelse til intensivbehandling, forlenge sykehusopphold eller til og med være dødelige.

Det er viktig at pasienter som lider av anafylaksi har tester for nøyaktig å identifisere årsaken, slik at de kan unngå stoffet i fremtiden. Imidlertid er disse testene for øyeblikket svært begrensede, fordi vi ikke har noen diagnostiske verktøy som er bevist for å bekrefte eller avkrefte en diagnose av teikoplaninallergi. Vi må stille en "beste gjetning"-diagnose, slik at pasienter er sårbare for skade i fremtiden hvis de skulle trenge antibiotika igjen. Vi må diagnostisere teikoplaninallergi på en pålitelig måte for å redusere denne armen. Der en diagnose av teikoplaninallergi er bekreftet, vet pasienter og deres leger å unngå det. Viktigere, der allergi er utelukket, kan teikoplanin trygt brukes, og unngå alternativer som kan være mindre effektive, mer giftig og dyrere. Dette er direkte til fordel for enkeltpersoner, sparer NHS penger ved å redusere skader som kan unngås, og bidrar til å forbedre antibiotikaforvaltningen på befolkningsnivå - som på lang sikt bidrar til å redusere antibiotikaresistens. Det kliniske behovet for dette arbeidet er blitt tvingende nødvendig.

I samarbeid med vår industripartner ThermoFisher (betydelig ekspertise på dette området), har vi som mål å:

  1. Standardiser gjeldende hudtestprotokoller som brukes ved testing av pasienter med mistenkt teikoplaninallergi.
  2. Utvikle laboratorietester for å støtte hudtestene, og gi en sikrere diagnose til pasientene.
  3. Forstå hvordan og hvorfor folk utvikler allergi mot teikoplanin, for bedre å forutsi og modifisere den allergiske responsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
548

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3HE,
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 96 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle grupper >16 år, villige og i stand til å gi informert samtykke.

Gruppe 1(G1). Naiv kontrollerer 72 rekruttert fra ansatte/studenter ved University of Leeds (n= >40 000 personer) der det finnes infrastruktur for å annonsere og raskt rekruttere

INKLUSJONSKRITERIER:

  • >16 år, villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Har aldri fått teikoplanin

Gruppe 2(G2). "Høy risiko". Mottok teicoplanin og fikk IgE-mediert allergisk reaksjon som definert av våre forhåndsinnstilte kliniske kriterier n=132 for å oppnå n-119 med fullstendige oppfølgingsdata, rekruttert fra "Suspected Anesthetic Allergy clinic", hvor pasienter som har hatt mistanke om perioperativ allergi er henvist.

INKLUSJONSKRITERIER:

  • >16 år, villig og i stand til å gi samtykke
  • Fikk teikoplanin og fikk mistanke om IgE-mediert anafylaksi

Gruppe 3 (G3). "Lav risiko". Fikk teikoplanin uten reaksjon

G3: n=397 for å oppnå n=357 med fullstendige oppfølgingsdata, rekruttert fra kirurgiske områder der teikoplanin brukes rutinemessig; hovedsakelig ortopedisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

UTSLUTTELSESKRITERIER for G1, G2 og G3.

  • Anamnese med antibiotikaanafylaksi/spesialisttesting av legemiddelallergi
  • Historie med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens Johnson syndrom
  • Sprø astma
  • Dermografi eller annen dårlig kontrollert hudtilstand
  • Gravid, planlegger å bli gravid under studiet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Naive kontroller
Har aldri fått teikoplanin. Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
Fremgangsmåte: Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT). Vi vil følge STARD-rammeverket for rapportering av studier av diagnostisk nøyaktighet
Eksperimentell: Høy risiko
Fikk teikoplanin og fikk mistanke om IgE-mediert anafylaksi. Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
Fremgangsmåte: Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT). Vi vil følge STARD-rammeverket for rapportering av studier av diagnostisk nøyaktighet
Eksperimentell: Lav risiko
Fikk teikoplanin tidligere uten bivirkninger Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
Fremgangsmåte: Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT). Vi vil følge STARD-rammeverket for rapportering av studier av diagnostisk nøyaktighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo testing
Tidsramme: 12 måneder
Hudtestprotokoller, som identifiserer IgE-mediert følsomhet for teikoplanin.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AN15/424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger