Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av diagnostisk vei for teicoplaninallergi

4. juli 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Utvikling av en ny diagnostisk vei for umiddelbare type overfølsomhetsreaksjoner på teicoplanin, inkludert Invivo og Ex-vivo testmetoder.

Teicoplanin er et antibiotikum som brukes svært ofte for å forhindre infeksjon under operasjonen. Bruken har ekspandert raskt de siste årene, med rundt 18 500 doser administrert i Leeds Teaching Hospitals NHS Trust alene, i 2014-15. Dessverre ser det ut til at anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon) mot stoffet øker. Disse reaksjonene kan føre til innleggelse til intensivbehandling, forlenge sykehusopphold eller til og med være dødelige.

Det er viktig at pasienter som lider av anafylaksi har tester for nøyaktig å identifisere årsaken, slik at de kan unngå stoffet i fremtiden. Imidlertid er disse testene for øyeblikket svært begrensede, fordi vi ikke har noen diagnostiske verktøy som er bevist for å bekrefte eller avkrefte en diagnose av teikoplaninallergi. Vi må stille en "beste gjetning"-diagnose, slik at pasienter er sårbare for skade i fremtiden hvis de skulle trenge antibiotika igjen. Vi må diagnostisere teikoplaninallergi på en pålitelig måte for å redusere denne armen. Der en diagnose av teikoplaninallergi er bekreftet, vet pasienter og deres leger å unngå det. Viktigere, der allergi er utelukket, kan teikoplanin trygt brukes, og unngå alternativer som kan være mindre effektive, mer giftig og dyrere. Dette er direkte til fordel for enkeltpersoner, sparer NHS penger ved å redusere skader som kan unngås, og bidrar til å forbedre antibiotikaforvaltningen på befolkningsnivå - som på lang sikt bidrar til å redusere antibiotikaresistens. Det kliniske behovet for dette arbeidet er blitt tvingende nødvendig.

I samarbeid med vår industripartner ThermoFisher (betydelig ekspertise på dette området), har vi som mål å:

  1. Standardiser gjeldende hudtestprotokoller som brukes ved testing av pasienter med mistenkt teikoplaninallergi.
  2. Utvikle laboratorietester for å støtte hudtestene, og gi en sikrere diagnose til pasientene.
  3. Forstå hvordan og hvorfor folk utvikler allergi mot teikoplanin, for bedre å forutsi og modifisere den allergiske responsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

548

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leeds, Storbritannia, LS1 3HE,
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 96 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle grupper >16 år, villige og i stand til å gi informert samtykke.

Gruppe 1(G1). Naiv kontrollerer 72 rekruttert fra ansatte/studenter ved University of Leeds (n= >40 000 personer) der det finnes infrastruktur for å annonsere og raskt rekruttere

INKLUSJONSKRITERIER:

  • >16 år, villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Har aldri fått teikoplanin

Gruppe 2(G2). "Høy risiko". Mottok teicoplanin og fikk IgE-mediert allergisk reaksjon som definert av våre forhåndsinnstilte kliniske kriterier n=132 for å oppnå n-119 med fullstendige oppfølgingsdata, rekruttert fra "Suspected Anesthetic Allergy clinic", hvor pasienter som har hatt mistanke om perioperativ allergi er henvist.

INKLUSJONSKRITERIER:

  • >16 år, villig og i stand til å gi samtykke
  • Fikk teikoplanin og fikk mistanke om IgE-mediert anafylaksi

Gruppe 3 (G3). "Lav risiko". Fikk teikoplanin uten reaksjon

G3: n=397 for å oppnå n=357 med fullstendige oppfølgingsdata, rekruttert fra kirurgiske områder der teikoplanin brukes rutinemessig; hovedsakelig ortopedisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

UTSLUTTELSESKRITERIER for G1, G2 og G3.

  • Anamnese med antibiotikaanafylaksi/spesialisttesting av legemiddelallergi
  • Historie med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens Johnson syndrom
  • Sprø astma
  • Dermografi eller annen dårlig kontrollert hudtilstand
  • Gravid, planlegger å bli gravid under studiet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naive kontroller
Har aldri fått teikoplanin. Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT). Vi vil følge STARD-rammeverket for rapportering av studier av diagnostisk nøyaktighet
Eksperimentell: Høy risiko
Fikk teikoplanin og fikk mistanke om IgE-mediert anafylaksi. Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT). Vi vil følge STARD-rammeverket for rapportering av studier av diagnostisk nøyaktighet
Eksperimentell: Lav risiko
Fikk teikoplanin tidligere uten bivirkninger Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT). Vi vil følge STARD-rammeverket for rapportering av studier av diagnostisk nøyaktighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo testing
Tidsramme: 12 måneder
Hudtestprotokoller, som identifiserer IgE-mediert følsomhet for teikoplanin.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN15/424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.

Abonnere