- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03210233
Utvikling av diagnostisk vei for teicoplaninallergi
Utvikling av en ny diagnostisk vei for umiddelbare type overfølsomhetsreaksjoner på teicoplanin, inkludert Invivo og Ex-vivo testmetoder.
Teicoplanin er et antibiotikum som brukes svært ofte for å forhindre infeksjon under operasjonen. Bruken har ekspandert raskt de siste årene, med rundt 18 500 doser administrert i Leeds Teaching Hospitals NHS Trust alene, i 2014-15. Dessverre ser det ut til at anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon) mot stoffet øker. Disse reaksjonene kan føre til innleggelse til intensivbehandling, forlenge sykehusopphold eller til og med være dødelige.
Det er viktig at pasienter som lider av anafylaksi har tester for nøyaktig å identifisere årsaken, slik at de kan unngå stoffet i fremtiden. Imidlertid er disse testene for øyeblikket svært begrensede, fordi vi ikke har noen diagnostiske verktøy som er bevist for å bekrefte eller avkrefte en diagnose av teikoplaninallergi. Vi må stille en "beste gjetning"-diagnose, slik at pasienter er sårbare for skade i fremtiden hvis de skulle trenge antibiotika igjen. Vi må diagnostisere teikoplaninallergi på en pålitelig måte for å redusere denne armen. Der en diagnose av teikoplaninallergi er bekreftet, vet pasienter og deres leger å unngå det. Viktigere, der allergi er utelukket, kan teikoplanin trygt brukes, og unngå alternativer som kan være mindre effektive, mer giftig og dyrere. Dette er direkte til fordel for enkeltpersoner, sparer NHS penger ved å redusere skader som kan unngås, og bidrar til å forbedre antibiotikaforvaltningen på befolkningsnivå - som på lang sikt bidrar til å redusere antibiotikaresistens. Det kliniske behovet for dette arbeidet er blitt tvingende nødvendig.
I samarbeid med vår industripartner ThermoFisher (betydelig ekspertise på dette området), har vi som mål å:
- Standardiser gjeldende hudtestprotokoller som brukes ved testing av pasienter med mistenkt teikoplaninallergi.
- Utvikle laboratorietester for å støtte hudtestene, og gi en sikrere diagnose til pasientene.
- Forstå hvordan og hvorfor folk utvikler allergi mot teikoplanin, for bedre å forutsi og modifisere den allergiske responsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3HE,
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle grupper >16 år, villige og i stand til å gi informert samtykke.
Gruppe 1(G1). Naiv kontrollerer 72 rekruttert fra ansatte/studenter ved University of Leeds (n= >40 000 personer) der det finnes infrastruktur for å annonsere og raskt rekruttere
INKLUSJONSKRITERIER:
- >16 år, villig og i stand til å gi informert samtykke
- Har aldri fått teikoplanin
Gruppe 2(G2). "Høy risiko". Mottok teicoplanin og fikk IgE-mediert allergisk reaksjon som definert av våre forhåndsinnstilte kliniske kriterier n=132 for å oppnå n-119 med fullstendige oppfølgingsdata, rekruttert fra "Suspected Anesthetic Allergy clinic", hvor pasienter som har hatt mistanke om perioperativ allergi er henvist.
INKLUSJONSKRITERIER:
- >16 år, villig og i stand til å gi samtykke
- Fikk teikoplanin og fikk mistanke om IgE-mediert anafylaksi
Gruppe 3 (G3). "Lav risiko". Fikk teikoplanin uten reaksjon
G3: n=397 for å oppnå n=357 med fullstendige oppfølgingsdata, rekruttert fra kirurgiske områder der teikoplanin brukes rutinemessig; hovedsakelig ortopedisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
UTSLUTTELSESKRITERIER for G1, G2 og G3.
- Anamnese med antibiotikaanafylaksi/spesialisttesting av legemiddelallergi
- Historie med toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens Johnson syndrom
- Sprø astma
- Dermografi eller annen dårlig kontrollert hudtilstand
- Gravid, planlegger å bli gravid under studiet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naive kontroller
Har aldri fått teikoplanin.
Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
|
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT).
Vi vil følge STARD-rammeverket for rapportering av studier av diagnostisk nøyaktighet
|
|
Eksperimentell: Høy risiko
Fikk teikoplanin og fikk mistanke om IgE-mediert anafylaksi.
Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
|
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT).
Vi vil følge STARD-rammeverket for rapportering av studier av diagnostisk nøyaktighet
|
|
Eksperimentell: Lav risiko
Fikk teikoplanin tidligere uten bivirkninger Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
|
Skin Prick Testing (SPT) og Intradermal Testing (IDT).
Vi vil følge STARD-rammeverket for rapportering av studier av diagnostisk nøyaktighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Hudtestprotokoller, som identifiserer IgE-mediert følsomhet for teikoplanin.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN15/424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøve, hudtesting og utfordringstesting.
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Brown UniversityFullført
-
Neuronetrix, Inc.Boston Center for Memory; The Memory Clinic of Vermont; Premiere Research...Fullført
-
Radboud University Medical CenterBernhoven HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreamfAR GMT Implementation Research GrantFullført
-
Transplant Genomics, Inc.Scripps HealthPåmelding etter invitasjonAvvisning av nyretransplantasjonForente stater
-
Augusta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreft | Livmorkreft | Peritoneal kreftForente stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsKK Women's and Children's Hospital; National Healthcare Group, SingaporeRekrutteringUterine cervikale neoplasmerSingapore
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtDepresjon | AngstForente stater