Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av frivillig nakkeforlengelse på cerebral blodstrøm, hos dykkere som stopper pusten som avslutter en apné på to minutter eller mer. (APNECK)

14. august 2017 oppdatert av: Nantes University Hospital

Effekt av frivillig nakkeforlengelse ved forekomst av en økning i pulssatilitetsindeksen for høyre indre halspulsåre hos amatørdykkeren, utfører en apné på to minutter eller mer: en prospektiv, monosentrisk, åpen intervensjonsstudie

Målet med denne studien er å demonstrere effekten av den frivillige nakkeforlengelsen i forekomsten av en økning i pulsatilitetsindeksen til høyre indre halspulsåre hos amatørdykkeren, og realisere en apné på to minutter eller mer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I litteratur om apné er det beskrevet ulykker ved nakkeekstensjon.

Utilsiktet drukning er hyppig på den franske kysten hvert år, og mange av dem gjelder apneister som er ofre for apneisk blackout.

Nakkeforlengelse er dermed mistenkt for å muligens gi en apnoeisk blackout ved slutten av dykket siden 1965, da Sir Sciarli (dykkermedisinpioner) mistenkte denne hypotesen.

Fysiologisk, under et dykk i apné, blir det menneskelige kardiovaskulære systemet utsatt for en parasympatisk dominans, via apnérefleksen og dykkerefleksen. Denne parasympatiske dominanten kan forsterkes under en nakkeforlengelse på slutten av snorklingen under oppstigningen.

Hypotese: nakkeforlengelsen ved slutten av apné bidrar til å øke pulsatilitetsindeksen til høyre indre halspulsåre ved vagal komponent og forårsaker dermed en reduksjon i cerebral blodstrøm og kan føre til initiering av synkope hos den friske amatørfridykkeren eller under vann fisker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major (≥18 år), under 51 år
  • Mann
  • Kan holde en apné på 2 minutter eller mer
  • Å praktisere apnéen i mindre enn 2 år med en hastighet på minst 10 økter med apné i året
  • Ikke å ha en kjent kardiovaskulær historie: enhver form for hjerterytmeforstyrrelse, iskemisk hjertesykdom, angina, arteriopati, klaffepatologi, høyt blodtrykk ...
  • Ingen kjent respiratorisk historie (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, lungeemfysem, pneumothorax, pleuritt, lungeinfeksjon, lobektomi ...)
  • Ingen nevrologisk type historie: epilepsi, mangelsyndrom, iterativt tap av kunnskap, nylig hodetraume med tap av bevissthet

Ekskluderingskriterier:

  • - Mindreårige og personer over 51 år
  • Person under kurator eller forvalterskap
  • Person med en historie med kardiovaskulær, respiratorisk eller epilepsi som sitert av den franske føderasjonen for studier og ubåtsport, som utgjør en kontraindikasjon for praktisering av apné: hjerteinsuffisiens, obstruktiv kardiomyopati, synkopal risikopatologi (valvulopatier type aorting innsnevring eller mitral innsnevring), paroksysmal takykardi, ikke-parret auriculo ventrikkelblokk 2/3, slag, ukontrollert hypertensjon etter stresstest, nylig infarkt, angina, perikarditt. Astma stadium 3, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, lungeemfysem, pneumothorax, pleuritt, lungeinfeksjon, lobektomi ...) Epilepsi, mangelsyndrom, iterativt tap av kunnskap, nylig hodetraume med tap av bevissthet eller sviktende problemer, lumbal skiveprolaps
  • Pasient med medisinsk behandling som påvirker det kardiovaskulære eller luftveiene (for eksempel: ventolin, betablokker ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: apné opptreden

De inkluderte forsøkspersonene vil få en apné på to minutter eller mer, sittende på en stol med kalde striper i ansiktet, først med hodet i nøytral stilling. Deretter, når de føler slutten på apnéen, må de løfte venstre hånd for å signalisere det til Doppler-manipulatoren, som da vil realisere apnéreferansemålingen.

Så snart dette er gjort, vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre en forlengelse av nakken, for å se i taket. En siste måling vil da bli foretatt i apné, hodet alltid i forlengelse. Forsøkspersonene gjenopptar deretter pusten i samme posisjon. Det vil da bli foretatt en endelig måling.
Annen: apné opptreden

De inkluderte forsøkspersonene vil få en apné på to minutter eller mer, sittende på en stol med kalde striper i ansiktet, først med hodet i nøytral stilling. Deretter, når de føler slutten på apnéen, må de løfte venstre hånd for å signalisere det til Doppler-manipulatoren, som da vil realisere apnéreferansemålingen.

Så snart dette er gjort, vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre en forlengelse av nakken, for å se i taket. En siste måling vil da bli foretatt i apné, hodet alltid i forlengelse. Forsøkspersonene gjenopptar deretter pusten i samme posisjon. Det vil da bli foretatt en endelig måling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av den frivillige nakkeforlengelsen i forekomsten av en økning i pulsatilitetsindeksen til høyre indre halspulsåre hos amatørdykkeren, og realiserer en apné på to minutter eller mer
Tidsramme: 2 minutter eller mer: ved bruddpunktet for apné.
For å demonstrere den potensielle implikasjonen av cervikal ekstensjon i reduksjonen av cerebral blodstrøm i amatørdykkerapné ved å måle variasjonen i pulsatilitetsindeksen til høyre indre halspulsåre (RICAPI), ved intra-individuell sammenligning av RICAPI hos amatørdykkere i ruptur av apné med nakkeforlengelse (NE) versus RICAPI for amatørdykker ved ruptur av apné uten NE.
2 minutter eller mer: ved bruddpunktet for apné.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antoine ANDRE, Doctor, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC17_0163

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger