Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hemodialyse med medium cut-off dialysator (Theranova) og High Flux dialysator (THERANOVA)

10. april 2020 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Sammenligning av hemodialyse med medium cut-off dialysator (Theranova) og High Flux dialysator på fjerning av små og mellomstore molekyler, inflammatoriske parametere og oksidativt stress. En åpen kryss over randomisert studie

Målet med denne studien er å evaluere fjerning av mellommolekyler og inflammatoriske cytokiner med Theranova-500 ™ dialysator (medium cut-off membran, Baxter®) versus en høyflux dialysator Elisio-21H ™ (High-flux membran, Nipro® ) ved kronisk hemodialyse.

Evaluering av ernæringsparametre, inflammatoriske parametere og oksidativt stress vil også bli gjennomført.

Til slutt vil etterforskerne sammenligne hepcidinnivåer og erytropoietinresistensindeksen mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient som lider av kronisk terminal nyresvikt unntatt nefropati med myelomatøse sylindre, hemodialyse i mer enn 6 måneder,
  • Pasient under dialysator Elisio-21H ™ i mer enn 3 måneder
  • Pasient inkludert protokollordningen og i stand til å overholde den
  • Fritt fag, uten vergemål eller kuratorskap eller underordning
  • Pasienter som nyter godt av en trygdeordning eller drar nytte av den gjennom en tredjepart
  • Ikke-motsigelse gitt av pasienten etter klar og rettferdig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Pasient med en assosiert patologi (evolusjonær kreft, progressiv infeksjonssykdom eller kronisk inflammatorisk sykdom) som kan påvirke CRP-nivåene i stor grad (CRP> 60 mg/L)
  • Pasient som følger en annen forskningsprotokoll eller utelukkelsesperiode for en annen protokoll
  • Pasienter som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart
  • Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse, og til slutt pasienter i nødstilfeller.
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Theranova-500
Enhet: Theranova-500 dialysator
hemodialyse med Theranova-500 dialysator.
Enhet: Elisio-21H
hemodialyse med Elisio-21H dialysator
Sham-komparator: Elisio-21H
Enhet: Theranova-500 dialysator
hemodialyse med Theranova-500 dialysator.
Enhet: Elisio-21H
hemodialyse med Elisio-21H dialysator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av myoglobin
Tidsramme: Etter 3 måneder
myoglobin Reduksjonsforhold.
Etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av beta2 mikroglobulin
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonshastighet og clearance av beta2 mikroglobulin
Etter 3 måneder
Fjerning av urea
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og klaringer av urea
Etter 3 måneder
Fjerning av kreatinin
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av kreatinin
Etter 3 måneder
Fjerning av interleukin 6
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av interleukin 6
Etter 3 måneder
Fjerning av IL-1beta
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av IL-1beta
Etter 3 måneder
Fjerning av TNF alfa
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av TNF alfa
Etter 3 måneder
Fjerning av leptin
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av leptin
Etter 3 måneder
Fjerning av alfa 1 mikroglobulin
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av alfa 1 mikroglobulin
Etter 3 måneder
Fjerning av retinolbindende protein
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av retinolbindende protein
Etter 3 måneder
Fjerning av hyaluronsyre
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og klaringer av hyaluronsyre
Etter 3 måneder
Fjerning av FGF 23 (fibroblastvekstfaktor 23)
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og klaringer av FGF 23
Etter 3 måneder
Fjerning av prolaktin
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av prolaktin
Etter 3 måneder
Fjerning av fri lett kjede kappa
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og klaringer av fri lett kjede kappa
Etter 3 måneder
Fjerning av gratis lettkjede lambda
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og klaringer av fri lettkjede lambda
Etter 3 måneder
sammenligning av nivået av hepcidin før dialyse
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av hepcidin før dialysenivået
Etter 3 måneder
sammenligning av nivået av superoksiddismutase før dialyse
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av superoksiddismutase før dialysenivået
Etter 3 måneder
sammenligning av predialysenivå av isoprostan
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av isoprostan før dialysenivået
Etter 3 måneder
sammenligning av nivået før dialyse av humant oksidert LDL
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av nivået før dialyse av humant oksidert LDL
Etter 3 måneder
sammenligning av nivåer av albumin før dialyse
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av albumin før dialysenivået
Etter 3 måneder
sammenligning av prealbuminnivå før dialyse
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av prealbumin før dialysenivået
Etter 3 måneder
sammenligning av albuminnivå etter dialyse
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittlig nivå av albumin etter dialyse
Etter 3 måneder
sammenligning av nivået av mellommolekyler og albumin i dialysatet
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittlig nivå av mellommolekyler og albumin i dialysat
Etter 3 måneder
sammenligning av bruk av erytrpoietin
Tidsramme: Etter 3 måneder
Sammenligning av erytropoietinresistensindeksen
Etter 3 måneder
sammenligning av hemoglobinnivåer
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av hemoglobinnivåer før dialyse
Etter 3 måneder
sammenligning av predialysenivå av CRP
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av CRP før dialysenivået
Etter 3 måneder
sammenligning av predialysenivå av SAA
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av SAA før dialysenivået
Etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Poitiers University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A01679-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger