Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hemodialyse med medium cut-off dialysator (Theranova) og High Flux dialysator (THERANOVA)

10. april 2020 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Sammenligning av hemodialyse med medium cut-off dialysator (Theranova) og High Flux dialysator på fjerning av små og mellomstore molekyler, inflammatoriske parametere og oksidativt stress. En åpen kryss over randomisert studie

Målet med denne studien er å evaluere fjerning av mellommolekyler og inflammatoriske cytokiner med Theranova-500 ™ dialysator (medium cut-off membran, Baxter®) versus en høyflux dialysator Elisio-21H ™ (High-flux membran, Nipro® ) ved kronisk hemodialyse.

Evaluering av ernæringsparametre, inflammatoriske parametere og oksidativt stress vil også bli gjennomført.

Til slutt vil etterforskerne sammenligne hepcidinnivåer og erytropoietinresistensindeksen mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient som lider av kronisk terminal nyresvikt unntatt nefropati med myelomatøse sylindre, hemodialyse i mer enn 6 måneder,
  • Pasient under dialysator Elisio-21H ™ i mer enn 3 måneder
  • Pasient inkludert protokollordningen og i stand til å overholde den
  • Fritt fag, uten vergemål eller kuratorskap eller underordning
  • Pasienter som nyter godt av en trygdeordning eller drar nytte av den gjennom en tredjepart
  • Ikke-motsigelse gitt av pasienten etter klar og rettferdig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Pasient med en assosiert patologi (evolusjonær kreft, progressiv infeksjonssykdom eller kronisk inflammatorisk sykdom) som kan påvirke CRP-nivåene i stor grad (CRP> 60 mg/L)
  • Pasient som følger en annen forskningsprotokoll eller utelukkelsesperiode for en annen protokoll
  • Pasienter som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart
  • Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse, og til slutt pasienter i nødstilfeller.
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Theranova-500
Enhet: Theranova-500 dialysator
hemodialyse med Theranova-500 dialysator.
Enhet: Elisio-21H
hemodialyse med Elisio-21H dialysator
Sham-komparator: Elisio-21H
Enhet: Theranova-500 dialysator
hemodialyse med Theranova-500 dialysator.
Enhet: Elisio-21H
hemodialyse med Elisio-21H dialysator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av myoglobin
Tidsramme: Etter 3 måneder
myoglobin Reduksjonsforhold.
Etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av beta2 mikroglobulin
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonshastighet og clearance av beta2 mikroglobulin
Etter 3 måneder
Fjerning av urea
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og klaringer av urea
Etter 3 måneder
Fjerning av kreatinin
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av kreatinin
Etter 3 måneder
Fjerning av interleukin 6
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av interleukin 6
Etter 3 måneder
Fjerning av IL-1beta
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av IL-1beta
Etter 3 måneder
Fjerning av TNF alfa
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av TNF alfa
Etter 3 måneder
Fjerning av leptin
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av leptin
Etter 3 måneder
Fjerning av alfa 1 mikroglobulin
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av alfa 1 mikroglobulin
Etter 3 måneder
Fjerning av retinolbindende protein
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av retinolbindende protein
Etter 3 måneder
Fjerning av hyaluronsyre
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og klaringer av hyaluronsyre
Etter 3 måneder
Fjerning av FGF 23 (fibroblastvekstfaktor 23)
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og klaringer av FGF 23
Etter 3 måneder
Fjerning av prolaktin
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og clearance av prolaktin
Etter 3 måneder
Fjerning av fri lett kjede kappa
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og klaringer av fri lett kjede kappa
Etter 3 måneder
Fjerning av gratis lettkjede lambda
Tidsramme: Etter 3 måneder
Reduksjonsforhold og klaringer av fri lettkjede lambda
Etter 3 måneder
sammenligning av nivået av hepcidin før dialyse
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av hepcidin før dialysenivået
Etter 3 måneder
sammenligning av nivået av superoksiddismutase før dialyse
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av superoksiddismutase før dialysenivået
Etter 3 måneder
sammenligning av predialysenivå av isoprostan
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av isoprostan før dialysenivået
Etter 3 måneder
sammenligning av nivået før dialyse av humant oksidert LDL
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av nivået før dialyse av humant oksidert LDL
Etter 3 måneder
sammenligning av nivåer av albumin før dialyse
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av albumin før dialysenivået
Etter 3 måneder
sammenligning av prealbuminnivå før dialyse
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av prealbumin før dialysenivået
Etter 3 måneder
sammenligning av albuminnivå etter dialyse
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittlig nivå av albumin etter dialyse
Etter 3 måneder
sammenligning av nivået av mellommolekyler og albumin i dialysatet
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittlig nivå av mellommolekyler og albumin i dialysat
Etter 3 måneder
sammenligning av bruk av erytrpoietin
Tidsramme: Etter 3 måneder
Sammenligning av erytropoietinresistensindeksen
Etter 3 måneder
sammenligning av hemoglobinnivåer
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av hemoglobinnivåer før dialyse
Etter 3 måneder
sammenligning av predialysenivå av CRP
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av CRP før dialysenivået
Etter 3 måneder
sammenligning av predialysenivå av SAA
Tidsramme: Etter 3 måneder
sammenligning av gjennomsnittet av SAA før dialysenivået
Etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed BELMOUAZ, Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01679-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Theranova-500 dialysator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere