Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt versus frihånds umiddelbart implantatplassering (RCT)

3. juni 2020 oppdatert av: Ahmed Kotb, Cairo University

Estetisk utfall av datamaskinstyrt versus frihånds umiddelbar implantatplassering i ferske ekstraksjonssokler i estetisk sone, en randomisert klinisk prøvelse.

Pasienter med brukne fremre tenner indisert for ekstraksjon vil bli rekruttert til studien. Etter ekstraksjon av tannen vil socket bli evaluert, og hvis det er kvalifisert for umiddelbar implantatplassering, vil implantater plasseres enten med fri hånd eller datamaskinstyrt teknikk. Den rosa estetiske poengsummen vil bli evaluert til å være det primære resultatet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter diagnose og anamnese vil pasienten bli informert om sekvensene i forsøket. Hvis pasienten ønsker å delta og oppfyller inklusjonskriteriene for klinisk undersøkelse, vil han/hun bli sendt for å utføre en Cone Beam Computer Tomography (CBCT) skanning mens han biter på en bomullsrull og plasserer bomullsruller i vestibylen for å skille tennene av interesse. fra henholdsvis motsatt tannsett og lepper.

Deretter vil etterforskeren undersøke CBCT for å sikre tilstedeværelsen av tilstrekkelig labial bein. Kun pasienter med tilstrekkelig labial bein (1,5-2 mm) vil bli inkludert i studien. Hvis pasienten har mindre enn 1,5 mm labial bein, vil han/hun ikke være kvalifisert for umiddelbar implantatplassering og vil bli henvist til utsatt implantatplassering.

De kvalifiserte pasientene vil bli tilbakekalt for inntrykk. Hovedetterforskeren vil gjøre en vakuumstent (2 mm hard) på den oppnådde studiegipsen for midlertidig kronefabrikasjon etter operasjonen. Tann eller rot som skal trekkes ut vil bli modifisert på gipsen og en kunstig tann vil bli plassert, så vil vakuumarket presses på gipsen.

Ved denne avtalen (avtrykksdannelse) vil pasienten velge en forseglet konvolutt som inneholder tildelingen enten til den datastyrte gruppen (testgruppen) eller frihåndsgruppen (kontrollgruppen). Pasientens navn vil bli skrevet på konvolutten for å unngå å endre randomiseringsprosessen.

For testgruppen vil hovedetterforskeren (AK) gjøre virtuell planlegging ved hjelp av Blue Sky ® implantatplanleggingsprogramvare. Riktig implantatstørrelse og -diameter vil bli brukt, og en virtuell kirurgisk guide vil bli konstruert i et Standard Triangulation Language (STL)-format og eksportert til en 3D-utskriftsmaskin for utskrift. Etter utskrift vil guiden bli sjekket på nytt for tilpasning på studiebesetningen. En metallhylse vil bli plassert og tilpasset den kirurgiske guiden på det foreslåtte implantasjonsstedet, ved å bruke lim for å unngå rotasjon under operasjonen.

Kirurgisk prosedyre:

Et profylaktisk antibiotikum vil bli gitt til pasienten 3 dager før operasjonen. På operasjonsdagen vil (AK) trekke ut den gjenværende roten eller tannen i en atraumatisk prosedyre ved bruk av lansett, periotom, minimal kraft og rotasjonsbevegelse.

Etter ekstraksjon vil socket bli undersøkt for intakt labial og palatal bein ved hjelp av dybdeprobe. Hvis alle vegger er intakte, vil sokkelen være kvalifisert for umiddelbar implantatplassering.

I testgruppen vil den datastyrte kirurgiske guiden bli brukt til implantatboring og plassering etter produsentens instruksjoner.

Mens du er i kontrollgruppen, vil implantater etter tann- eller rotekstraksjon bli plassert med fri hånd ledet av ekstraksjonshylsene.

Deretter i implantater med primær stabilitet > 35 Ncm2, vil det endelige distansen plasseres og enhver ytterligere justering vil bli gjort umiddelbart i laboratoriet og re-plassert på plass. Deretter vil vakuumstenten sjekkes på plass igjen intraoralt, deretter vil en stolsidetannfarget autopolymeriserende harpiks injiseres inn i vakuumarket som tilsvarer implantasjonsstedet for å konstruere den midlertidige kronen.

Deretter vil okklusjon kontrolleres ved maksimal interkuspasjon og sidebevegelse for å unngå kontakt med motparten i tilhelingsperioden. Pasienten vil bli instruert om å unngå å spise eller snitte hard mat på operasjonsstedet i minst to uker.

Etter en uke vil pasienten bli tilbakekalt for inspeksjon og postoperative bilder tas for utfallsvurdering for begge grupper. Og til slutt etter en periode på 6 måneder vil pasienten motta en definitiv krone.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1234
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tenner eller gjenværende røtter indisert for ekstraksjon i den estetiske sonen og kvalifisert for umiddelbar implantatplassering

    • Tilstrekkelig ben labialt (minst 1,5-2 mm) vurdert etter kjeglestråledatatomografi (CBCT) skanning
    • Tilstedeværelse av tilstrekkelig mesio-distal lengde mellom de tilstøtende naturlige tennene (minst 7 mm), målt på gipsen
    • Ingen overerupsjon av de motsatte tennene for å unngå for tidlig kontakt med den midlertidige kronen under osseointegrasjonsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktive synger eller symptomer på akutt infeksjon i tannen eller den gjenværende roten

    • Storrøykere (mer enn 2 pakker per dag)
    • Parafunksjonelle vaner (klemming eller bruksisme) diagnostisert ved anamnese og observasjon av den okklusale overflaten av de bakre tennene for slitasjefasetter
    • Pasienter med dårlig munnhygiene
    • Gravide kvinner
    • Enhver systemisk tilstand som kan forstyrre osseointegrasjon (som ukontrollert diabetes, nylig hode- og nakkestråling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: datamaskinstyrt plassering

I testgruppen vil den datastyrte kirurgiske guiden produsert ved hjelp av zenith 3D-skriver (Dentis, Daegu, Korea) brukes til implantatboring og plassering (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo- Gu, Daegu, Sør-Korea) etter produsentens instruksjoner.

Deretter i implantater med primær stabilitet > 35 Ncm2, vil det endelige distansen plasseres og enhver ytterligere justering vil bli gjort umiddelbart i laboratoriet og reposisjonert på plass. Deretter vil vakuumstenten sjekkes på plass igjen intraoralt, deretter vil en stolsidetannfarget autopolymeriserende harpiks (Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH, Tyskland) injiseres i vakuumarket som tilsvarer implantasjonsstedet for å konstruere den midlertidige kronen .
Fremgangsmåte: umiddelbar implantatplassering

Et profylaktisk antibiotikum (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co., A.R.E.) vil bli gitt til pasienten 3 dager før operasjonen. Så på operasjonsdagen vil (AK) trekke ut den gjenværende roten eller tannen i en atraumatisk prosedyre ved bruk av lansett, periotom (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimal kraft og rotasjonsbevegelse.

Etter ekstraksjon vil socket bli undersøkt for intakt labial og palatal bein ved hjelp av dybdeprobe. Hvis alle vegger er intakte, vil sokkelen være kvalifisert for umiddelbar implantatplassering.
ACTIVE_COMPARATOR: fri håndplassering
i kontrollgruppen vil implantatet plasseres i sokkelen ved bruk av frihåndsteknikk og i henhold til produksjonsinstruksjonene (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, Sør-Korea) . Implantatene vil bli plassert styrt av rotens sokkel. Deretter i implantater med primær stabilitet > 35 Ncm2, vil det endelige distansen plasseres og enhver ytterligere justering vil bli gjort umiddelbart i laboratoriet og reposisjonert på plass. Deretter vil vakuumstenten sjekkes på plass igjen intraoralt, deretter vil en stolsidetannfarget autopolymeriserende harpiks (Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH, Tyskland) injiseres inn i vakuumarket som tilsvarer implantasjonsstedet for å konstruere den midlertidige kronen .
Fremgangsmåte: umiddelbar implantatplassering

Et profylaktisk antibiotikum (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co., A.R.E.) vil bli gitt til pasienten 3 dager før operasjonen. Så på operasjonsdagen vil (AK) trekke ut den gjenværende roten eller tannen i en atraumatisk prosedyre ved bruk av lansett, periotom (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimal kraft og rotasjonsbevegelse.

Etter ekstraksjon vil socket bli undersøkt for intakt labial og palatal bein ved hjelp av dybdeprobe. Hvis alle vegger er intakte, vil sokkelen være kvalifisert for umiddelbar implantatplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 1 uke postoperativ til operasjon
et poengsystem på fem poeng skal kontrolleres og evalueres der 0 = ufullstendig; 1= delvis tilstede; 2= ​​fullstendig tilstede
1 uke postoperativ til operasjon
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 1 uke postoperativ til definitiv krone
et poengsystem på fem poeng skal kontrolleres og evalueres der 0 = ufullstendig; 1= delvis tilstede; 2= ​​fullstendig tilstede
1 uke postoperativ til definitiv krone

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival resesjon
Tidsramme: 1 uke og 6 måneder postoperativt
Ja Nei
1 uke og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prosthodontic Department

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger