Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PSTon mentale helseutfall hos omsorgspersoner for kampveteraner etter 9/11 med en traumatisk hjerneskade

20. mars 2021 oppdatert av: Duquesne University

Evidensbaserte psykiske helsetjenester for nødlidende militære familieomsorgspersoner etter 9/11

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av PST for å ha en positiv innvirkning på nødlidende militære familieomsorgers depresjon og belastningsnivåer (sekundære utfall), og til slutt forbedre deres mentale helse livskvalitet (QOL, primært utfall).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Traumatisk hjerneskade (TBI) regnes som "signaturskaden" til nylige konflikter i Irak og Afghanistan, med 22 % av returnerende tropper som opplever en TBI. Etter å ha mottatt akutte og rehabiliterende helsetjenester, blir kampveteraner med en TBI (aktive tjenestemedlemmer og veteraner) vanligvis tatt hånd om hjemme, av deres kvinnelige (79 %) forelder (62 %, 32 % ektefeller), og majoriteten (60 % ) av disse omsorgspersonene får lite eller ingen hjelp fra andre med omsorgsansvaret. Ikke bare er TBI en veldokumentert risikofaktor for demens av Alzheimers type (AD) senere i livet, det er bemerkelsesverdige likheter mellom erfaringene til familieomsorgspersoner til veteraner med TBI og omsorgspersoner til sivile med AD. Symptomer på en TBI er svært lik AD og inkluderer kognitiv svikt (mangel i hukommelse, språk, oppmerksomhet og/eller planlegging), problemer med å kommunisere, dårlig impulskontroll og dårlig følelsesregulering. Begge forhold nødvendiggjør tilpasning til emosjonelle og atferdsmessige endringer hos det skadde familiemedlemmet, og personlighetsendringer kan føre til belastninger i forholdet mellom den skadde og hans eller hennes familieomsorgsperson. I likhet med AD, blir symptomene på en TBI ikke mindre over tid, de oppfattes ofte som tyngende og er assosiert med negative psykiske helseutfall hos deres familieomsorgspersoner. På samme måte rapporterer både AD- og TBI-familieomsorgspersoner om ytterligere stressfaktorer (f.eks. kontinuerlig overvåking for uforutsigbar atferd og deres konsekvenser) når de bor sammen med det svekkede eller skadde familiemedlemmet over en lengre periode.

Mål/hypoteser: For å forbedre den mentale helsen til familieomsorgspersoner til kampveteraner etter 9/11 med en TBI, er den foreslåtte studien utformet for å evaluere effekten av en evidensbasert, kortsiktig (9, 60-mintue økt) , løsningsfokusert, selvstyrende intervensjon ved bruk av problemløsningsterapi (PST) for å redusere belastninger og depresjonsnivåer, og forbedre livskvaliteten (QOL) hos samboende familieomsorgspersoner til kampveteraner med en TBI (militære familieomsorgspersoner) . PST er basert på forutsetningen om at problemløsning i virkeligheten spiller en viktig rolle som formidler av forholdet mellom stressende livshendelser og negative psykiske helseutfall. Når underskudd i problemløsning fører til ineffektive mestringsforsøk, under høye nivåer av stresseksponering, vil belastning og depresjon sannsynligvis oppstå. Med utgangspunkt i vårt tidligere arbeid med omsorgspersoner for sivile med mild kognitiv svikt (en foreslått forløper for AD) og tidlig stadium AD, er det antatt at militære familieomsorgspersoner som mottar PST-opplæring vil støtte lavere nivåer av omsorgsbyrde og depresjon, og forbedret mental helse QOL, ved hver oppfølgingsvurdering, enn omsorgspersoner i sammenligningsgruppen (vanlig omsorg).

Spesifikke mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av PST for å ha en positiv innvirkning på nødstedte militære familieomsorgers byrder og depresjonsnivåer, og til slutt forbedre deres mentale helse QOL (primære utfall). Det vil også bli samlet inn data for å karakterisere fysiske og sosiale stressfaktorer for disse omsorgspersonene som sykdom som begrenser omsorgspersonens aktiviteter, nye husholdningsledelse og omsorgsoppgaver, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, livsstilsbegrensninger, kvaliteten på ekteskapet, opplevd sosial støtte. , og demografiske faktorer. Et sekundært mål med den foreslåtte studien er å finne ut hvilke av en rekke sosiodemografiske nøkkelfaktorer for omsorgspersonell som modererer PST-intervensjonseffekten for omsorgsbyrde og QOL-resultater for psykisk helse.

Studiedesign: Et randomisert kontrollert løypedesign (intensjon-å-behandle-modell) vil bli brukt for å evaluere effekten av en individualisert PST-basert intervensjon på belastning, mental helse og velvære hos familieomsorgspersoner til kampveteraner med en TBI . Vi forventer å registrere og randomisere 100 familieomsorgspersoner til veteraner med en TBI fra Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (avvæpning og destruksjon av bomber) Warrior Foundation og Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors familieomsorgsnettsteder. Omsorgspersoner som er tildelt PST-gruppen vil motta ni PST-treningsøkter (hver ca. 60 minutter) levert ansikt til ansikt annenhver uke (for å gi tid til problemløsning og planlegging av konflikter) ved bruk av studiespesifikke webkameraer (en del av studievelkomsten) Sett). Programvare vil bli brukt som tillater opptak og lagring av intervensjonsøkter for gjennomgang (for å sikre behandlingssikkerhet over tid). Resultatene vil bli samlet inn via Internett (for å forbedre studiens bærekraft og skalerbarhet) og målt baseline, og på 1-, 3-, 6- og 12-måneders. etter intervensjon.

Studiens relevans: Siden familieomsorgspersoner utgjør den største gruppen av omsorgsleverandører for voksne i USA og markedsverdien av familieomsorg overstiger det som brukes på formell helse og sykehjemspleie, vil den mentale helsen og velværet til familieomsorgspersoner til veteraner med en TBI - og deres påfølgende evne til å hjelpe sårede veteraner hjemme (f.eks. forhindre institusjonalisering av skadde/hemmede veteraner) - er av største betydning. Hvis den PST-baserte intervensjonen reduserer belastningsnivåer og forbedrer psykiske helseaspekter ved QOL hos militære familieomsorgspersoner, vil dataene bli brukt til å legge grunnlaget for å tilby PST-baserte psykiske helsetjenester for nødlidende familieomsorgspersoner til veteraner med en TBI gjennom VA Program for omfattende assistanse for familieomsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
        • Duquesne University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Skjerm positiv for omsorgsbyrde

Bor sammen med en veteran eller servicemedlem etter 9/11 med en kamprelatert traumatisk hjerneskade

Kommuniserer på engelsk

Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Problemløsende terapi
Innenfor Banduras sosial-kognitive teori refererer selvledelse til prosessen der individer aksepterer ansvar for og iverksetter tiltak for å endre atferden sin, oppnå kunnskap relatert til deres situasjon (f.eks. atferdsmessige manifestasjoner av en TBI) gjennom økt bevissthet og bruk av effektive personlige ressurser (f.eks. ferdigheter i daglig problemløsning). Dette øker til syvende og sist omsorgspersonenes tillit til at de kan takle omsorgs- og atferdsrelaterte stressfaktorer hos omsorgsmottakeren.
Den problemløsende terapien (PST)-baserte intervensjonen består av ni, 60-90 minutters undervisningsøkter som gjennomføres ansikt til ansikt via Internett (gjennom videokonferanseprogramvare) med omtrent 2 ukers mellomrom. Etter å ha deltatt på en foreløpig 15 minutters «meet & greet»-økt, fikk deltakerne skriftlig og muntlig opplæring om å løse hverdagslige problemer. Sammen fullfører deltakeren og intervensjonisten de 7 trinnene for å løse minst ett problem sammen før opplæringen avsluttes. Deltakerne fører en oversikt over deres problemløsningsinnsats mellom økter og spørsmål de hadde knyttet til bruken av PST. Disse journalene ble brukt som grunnlag for diskusjon under PST-opplæringene.
Andre navn:
  • PST
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg ble definert som ulike militære omsorgsorganisasjoner, støttegrupper og tjenester tilgjengelig for alle familieomsorgspersoner til kampveteraner (f.eks. Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Network; Project New Hope; Wounded Veteran Family Care; Women for Wounded Warriors).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mental helse livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Livskvalitet for psykisk helse (QOL) måles med den mentale helsekomponenten i Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Versjon 2 (SF-12v2). MOS-SF-12V2 er en flerbruksundersøkelse av helserelatert livskvalitet (både fysisk og psykisk) og et praktisk verktøy for direkte å koble normer fra store befolkningsundersøkelser med resultater fra mer fokuserte RCT. Både Mental Component Summary Scores (MCS) og Physical Component Summary Scores (PCS) ble vist å ha høy intern konsistenspålitelighet (alfa > 0,80).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Endring i subjektiv omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Omsorgsbyrde (bekymring, utmattelse) måles med Montgomery's Subjective Burden Scale (SBS). SBS inkluderer en serie på 13 spørsmål for å fastslå hvordan omsorgspersonen har det med å ta vare på sitt familiemedlem med demens. SBS demonstrerte gode psykometriske egenskaper i mulighetsstudien (Cronbachs alfa = .95) og foreløpige data viser variasjon i svarene for målpopulasjonen.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Depresjonsnivåer måles med Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D, Revidert) er sammensatt av 20 elementer, hver respons tilsvarer hyppigheten av symptomet i forrige uke, høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En cutoff-score på 16 eller høyere indikerer individer med høy risiko for klinisk depresjon. CES-D demonstrerte høy intern pålitelighet (Cronbachs alpha = .91) i vår mulighetsstudie.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-16-1-0690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert fra studien vil bli gjort allment tilgjengelig, samtidig som personvernet til deltakerne ivaretas og konfidensielle og proprietære data og tredjeparts immaterielle rettigheter beskyttes. I tråd med politikken for Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP), vil alle unike data og endelige forskningsdata som genereres, gjøres tilgjengelig for forskningsmiljøet og for allmennheten. Sammen med dataene vil det bli gitt dokumentasjon om metodikken og prosedyrene som brukes for å samle inn dataene, detaljer om koder, definisjoner av variabler, variable feltplasseringer, frekvenser og annen unik bakgrunnsinformasjon. PI vil dele data via eksterne lagringsmedier etter at forespørselen har fullført en datadelingsavtale for å pålegge brukeren passende begrensninger.

IPD-delingstidsramme

Oppfølgingsdata ble samlet inn frem til august 2020. Foreløpig dataanalyse vil være tilgjengelig innen mai 2021.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .