Effekter av PSTon mentale helseutfall hos omsorgspersoner for kampveteraner etter 9/11 med en traumatisk hjerneskade
Evidensbaserte psykiske helsetjenester for nødlidende militære familieomsorgspersoner etter 9/11
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Traumatisk hjerneskade (TBI) regnes som "signaturskaden" til nylige konflikter i Irak og Afghanistan, med 22 % av returnerende tropper som opplever en TBI. Etter å ha mottatt akutte og rehabiliterende helsetjenester, blir kampveteraner med en TBI (aktive tjenestemedlemmer og veteraner) vanligvis tatt hånd om hjemme, av deres kvinnelige (79 %) forelder (62 %, 32 % ektefeller), og majoriteten (60 % ) av disse omsorgspersonene får lite eller ingen hjelp fra andre med omsorgsansvaret. Ikke bare er TBI en veldokumentert risikofaktor for demens av Alzheimers type (AD) senere i livet, det er bemerkelsesverdige likheter mellom erfaringene til familieomsorgspersoner til veteraner med TBI og omsorgspersoner til sivile med AD. Symptomer på en TBI er svært lik AD og inkluderer kognitiv svikt (mangel i hukommelse, språk, oppmerksomhet og/eller planlegging), problemer med å kommunisere, dårlig impulskontroll og dårlig følelsesregulering. Begge forhold nødvendiggjør tilpasning til emosjonelle og atferdsmessige endringer hos det skadde familiemedlemmet, og personlighetsendringer kan føre til belastninger i forholdet mellom den skadde og hans eller hennes familieomsorgsperson. I likhet med AD, blir symptomene på en TBI ikke mindre over tid, de oppfattes ofte som tyngende og er assosiert med negative psykiske helseutfall hos deres familieomsorgspersoner. På samme måte rapporterer både AD- og TBI-familieomsorgspersoner om ytterligere stressfaktorer (f.eks. kontinuerlig overvåking for uforutsigbar atferd og deres konsekvenser) når de bor sammen med det svekkede eller skadde familiemedlemmet over en lengre periode.
Mål/hypoteser: For å forbedre den mentale helsen til familieomsorgspersoner til kampveteraner etter 9/11 med en TBI, er den foreslåtte studien utformet for å evaluere effekten av en evidensbasert, kortsiktig (9, 60-mintue økt) , løsningsfokusert, selvstyrende intervensjon ved bruk av problemløsningsterapi (PST) for å redusere belastninger og depresjonsnivåer, og forbedre livskvaliteten (QOL) hos samboende familieomsorgspersoner til kampveteraner med en TBI (militære familieomsorgspersoner) . PST er basert på forutsetningen om at problemløsning i virkeligheten spiller en viktig rolle som formidler av forholdet mellom stressende livshendelser og negative psykiske helseutfall. Når underskudd i problemløsning fører til ineffektive mestringsforsøk, under høye nivåer av stresseksponering, vil belastning og depresjon sannsynligvis oppstå. Med utgangspunkt i vårt tidligere arbeid med omsorgspersoner for sivile med mild kognitiv svikt (en foreslått forløper for AD) og tidlig stadium AD, er det antatt at militære familieomsorgspersoner som mottar PST-opplæring vil støtte lavere nivåer av omsorgsbyrde og depresjon, og forbedret mental helse QOL, ved hver oppfølgingsvurdering, enn omsorgspersoner i sammenligningsgruppen (vanlig omsorg).
Spesifikke mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av PST for å ha en positiv innvirkning på nødstedte militære familieomsorgers byrder og depresjonsnivåer, og til slutt forbedre deres mentale helse QOL (primære utfall). Det vil også bli samlet inn data for å karakterisere fysiske og sosiale stressfaktorer for disse omsorgspersonene som sykdom som begrenser omsorgspersonens aktiviteter, nye husholdningsledelse og omsorgsoppgaver, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, livsstilsbegrensninger, kvaliteten på ekteskapet, opplevd sosial støtte. , og demografiske faktorer. Et sekundært mål med den foreslåtte studien er å finne ut hvilke av en rekke sosiodemografiske nøkkelfaktorer for omsorgspersonell som modererer PST-intervensjonseffekten for omsorgsbyrde og QOL-resultater for psykisk helse.
Studiedesign: Et randomisert kontrollert løypedesign (intensjon-å-behandle-modell) vil bli brukt for å evaluere effekten av en individualisert PST-basert intervensjon på belastning, mental helse og velvære hos familieomsorgspersoner til kampveteraner med en TBI . Vi forventer å registrere og randomisere 100 familieomsorgspersoner til veteraner med en TBI fra Joint Forces Explosive Ordnance Disposal (avvæpning og destruksjon av bomber) Warrior Foundation og Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors familieomsorgsnettsteder. Omsorgspersoner som er tildelt PST-gruppen vil motta ni PST-treningsøkter (hver ca. 60 minutter) levert ansikt til ansikt annenhver uke (for å gi tid til problemløsning og planlegging av konflikter) ved bruk av studiespesifikke webkameraer (en del av studievelkomsten) Sett). Programvare vil bli brukt som tillater opptak og lagring av intervensjonsøkter for gjennomgang (for å sikre behandlingssikkerhet over tid). Resultatene vil bli samlet inn via Internett (for å forbedre studiens bærekraft og skalerbarhet) og målt baseline, og på 1-, 3-, 6- og 12-måneders. etter intervensjon.
Studiens relevans: Siden familieomsorgspersoner utgjør den største gruppen av omsorgsleverandører for voksne i USA og markedsverdien av familieomsorg overstiger det som brukes på formell helse og sykehjemspleie, vil den mentale helsen og velværet til familieomsorgspersoner til veteraner med en TBI - og deres påfølgende evne til å hjelpe sårede veteraner hjemme (f.eks. forhindre institusjonalisering av skadde/hemmede veteraner) - er av største betydning. Hvis den PST-baserte intervensjonen reduserer belastningsnivåer og forbedrer psykiske helseaspekter ved QOL hos militære familieomsorgspersoner, vil dataene bli brukt til å legge grunnlaget for å tilby PST-baserte psykiske helsetjenester for nødlidende familieomsorgspersoner til veteraner med en TBI gjennom VA Program for omfattende assistanse for familieomsorgspersoner.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
- Duquesne University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Skjerm positiv for omsorgsbyrde
Bor sammen med en veteran eller servicemedlem etter 9/11 med en kamprelatert traumatisk hjerneskade
Kommuniserer på engelsk
Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Problemløsende terapi
Innenfor Banduras sosial-kognitive teori refererer selvledelse til prosessen der individer aksepterer ansvar for og iverksetter tiltak for å endre atferden sin, oppnå kunnskap relatert til deres situasjon (f.eks. atferdsmessige manifestasjoner av en TBI) gjennom økt bevissthet og bruk av effektive personlige ressurser (f.eks. ferdigheter i daglig problemløsning).
Dette øker til syvende og sist omsorgspersonenes tillit til at de kan takle omsorgs- og atferdsrelaterte stressfaktorer hos omsorgsmottakeren.
|
Den problemløsende terapien (PST)-baserte intervensjonen består av ni, 60-90 minutters undervisningsøkter som gjennomføres ansikt til ansikt via Internett (gjennom videokonferanseprogramvare) med omtrent 2 ukers mellomrom.
Etter å ha deltatt på en foreløpig 15 minutters «meet & greet»-økt, fikk deltakerne skriftlig og muntlig opplæring om å løse hverdagslige problemer.
Sammen fullfører deltakeren og intervensjonisten de 7 trinnene for å løse minst ett problem sammen før opplæringen avsluttes.
Deltakerne fører en oversikt over deres problemløsningsinnsats mellom økter og spørsmål de hadde knyttet til bruken av PST.
Disse journalene ble brukt som grunnlag for diskusjon under PST-opplæringene.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg ble definert som ulike militære omsorgsorganisasjoner, støttegrupper og tjenester tilgjengelig for alle familieomsorgspersoner til kampveteraner (f.eks. Military OneSource; Operation We Are Here; Veterans Administration Program of Comprehensive Assistance for Family Caregivers; American Red Cross Military and Veteran Caregiver Network; Project New Hope; Wounded Veteran Family Care; Women for Wounded Warriors).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mental helse livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitet for psykisk helse (QOL) måles med den mentale helsekomponenten i Medical Outcomes Survey (MOS) Health Survey Short Form-12 Versjon 2 (SF-12v2).
MOS-SF-12V2 er en flerbruksundersøkelse av helserelatert livskvalitet (både fysisk og psykisk) og et praktisk verktøy for direkte å koble normer fra store befolkningsundersøkelser med resultater fra mer fokuserte RCT.
Både Mental Component Summary Scores (MCS) og Physical Component Summary Scores (PCS) ble vist å ha høy intern konsistenspålitelighet (alfa > 0,80).
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i subjektiv omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Omsorgsbyrde (bekymring, utmattelse) måles med Montgomery's Subjective Burden Scale (SBS).
SBS inkluderer en serie på 13 spørsmål for å fastslå hvordan omsorgspersonen har det med å ta vare på sitt familiemedlem med demens.
SBS demonstrerte gode psykometriske egenskaper i mulighetsstudien (Cronbachs alfa = .95)
og foreløpige data viser variasjon i svarene for målpopulasjonen.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Depresjonsnivåer måles med Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D, Revidert) er sammensatt av 20 elementer, hver respons tilsvarer hyppigheten av symptomet i forrige uke, høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
En cutoff-score på 16 eller høyere indikerer individer med høy risiko for klinisk depresjon.
CES-D demonstrerte høy intern pålitelighet (Cronbachs alpha = .91)
i vår mulighetsstudie.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Garand, Ph.D., Duquesne University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-16-1-0690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .