Hensikten med studien er å sammenligne to kombinasjonstabletter med faste doser av Dapagliflozin/Metformin XR hos friske personer under fastende og matforhold

Inklusjonskriterier

1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
2. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 50 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur

3. Kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse på enheten, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening ved å oppfylle 1 av følgende kriterier:

   • Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området
   • Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,50 og 24,90 kg/m2 inklusive [15 % avvik på øvre grense er tillatt (dvs. opptil 28,63 kg/m2)] og vei mellom 50 og 100 kg inkludert ved screening

Eksklusjonskriterier

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
3. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP
4. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater, bedømt av etterforskeren
5. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn, bedømt av etterforskeren
6. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som bedømt av etterforskeren
7. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
8. Alvorlig leverinsuffisiens og/eller signifikant unormal leverfunksjon definert som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
9. Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
10. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren

11. Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose.

    Merk: Forsøkspersoner som har samtykket og screenet, men ikke randomisert i denne studien eller en tidligere fase I-studie, er ikke ekskludert.

12. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening
13. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som dapagliflozin/metformin XR.
14. Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter innen 3 måneder før screening.
15. Positiv screening for rusmidler eller alkohol ved screening eller ved hver opptak til studiesenteret
16. Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP
17. Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemedisiner, vitaminer og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lenger hvis medisinen har lang halveringstid. : Hormonell erstatningsterapi er tillatt for kvinner.
18. Kjent eller mistenkt historie med alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren
19. Inkludering av alle ansatte i AstraZeneca eller studiestedet eller deres nære slektninger
20. Vurdering fra etterforskeren om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav
21. Sårbare personer, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre