Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ursolsyre for primær skleroserende kolangitt

21. juli 2017 oppdatert av: University of California, Davis

En åpen studie av ursolsyre for primær skleroserende kolangitt

Dette er en åpen, aktiv behandlingsstudie for å bestemme farmakokinetikken til oralt administrert ursolinsyre og for å vurdere den potensielle effekten og sikkerheten til ursolsyre hos personer med primær skleroserende kolangitt (PSC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I den første fasen av denne studien vil 6 friske individer og 2 PSC-individer bli tildelt ursolsyre tatt oralt som en enkeltdose på 40 mg, 80 mg og 120 mg for å bestemme den optimale dosen hos mennesker.

Den andre fasen av denne studien vil involvere 20 PSC-personer som skal behandles med daglig oral ursolsyre ved dosen som er bestemt til å være optimal i den første fasen av studien. Behandlingen vil vare i 24 uker med en oppfølging utenfor behandlingen på 28 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-70 år
  • PSC dokumentert ved typiske kolangiogramfunn av strikturer og utvidelser uten bevis for en sekundær årsak til skleroserende kolangitt
  • Alkalisk fosfatase i serum som er større enn 1,5 ganger øvre grense for det normale referanseområdet ved UC Davis Health Systems Clinical Laboratory
  • AST og ALT ≤ 10 x ULN
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Mayo Activity Index på < 2 (hos de med ulcerøs kolitt eller Crohns kolitt)
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, avtale om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under heterofile samleie (kvinner i fertil alder), ammende kvinner må samtykke i å avbryte amming før studiebehandling starter, og barriereprevensjon under heterofile samleie (menn ikke vasektomisert).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Leverdekompensasjon definert som ascites (eller bruk av diuretika), episoder med hepatisk encefalopati, variceal blødning eller en INR > 1,2
  • Positivt HCV RNA eller HBsAg, positivt antimitokondrielt antistoff, alkoholforbruk større enn 21 oz/uke for menn eller 14 oz/uke for kvinner
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, historie med kolangiokarsinom, historie med levertransplantasjon, historie med kreft, annet enn ikke-melanomatøs hudkreft, innen 5 år før screening
  • Stigende kolangitt innen 60 dager etter screening
  • Bruk av immundempende midler inkludert 6-merkaptopurin, azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, takrolimus, ciklosporin og anti-TNF eller andre biologiske midler innen 6 måneder etter registrering
  • Bruk av antibiotika inkludert vankomycin, metronidazol eller rifaximin innen 60 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunne kontroller
Friske forsøkspersoner vil bli tildelt ursolsyre tatt oralt som en enkeltdose på 40 mg, 80 mg og 120 mg
Legemiddel: Ursolsyre
Ursolsyre (UA) er en naturlig triterpenoid karboksylsyre, som har blitt studert for sine anti-proliferative og anti-inflammatoriske aktiviteter.
Andre navn:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroksy-urs-12-en-28-syre
Eksperimentell: PSC enkeltdose
PSC-personer vil bli tildelt ursolsyre tatt oralt som en enkeltdose på 40 mg, 80 mg og 120 mg
Legemiddel: Ursolsyre
Ursolsyre (UA) er en naturlig triterpenoid karboksylsyre, som har blitt studert for sine anti-proliferative og anti-inflammatoriske aktiviteter.
Andre navn:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroksy-urs-12-en-28-syre
Eksperimentell: PSC multippel dose
PSC-individer tildelt behandling med daglig oral ursolsyre ved dosen som ble bestemt til å være optimal i den første fasen av studien. Behandlingen vil vare i 24 uker med en oppfølging utenfor behandlingen på 28 uker
Legemiddel: Ursolsyre
Ursolsyre (UA) er en naturlig triterpenoid karboksylsyre, som har blitt studert for sine anti-proliferative og anti-inflammatoriske aktiviteter.
Andre navn:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroksy-urs-12-en-28-syre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 timer
Antall alvorlige uønskede hendelser eller grad 3-4 biokjemiske abnormiteter
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakonsentrasjon (C¬max)
Tidsramme: 24 timer
Målt i masse av medikament/volum av væske, høyeste plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering.
24 timer
halveringstid (t1/2),
Tidsramme: 24 timer
målt i tid ,Tid for å nå Cmax.
24 timer
distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: 24 timer
Målt i volum, det tilsynelatende volumet et medikament er distribuert i (dvs. parameteren som relaterer legemiddelkonsentrasjon til legemiddelmengde i kroppen).
24 timer
klarering
Tidsramme: 24 timer
Målt i volum/tid, volumet av plasma renset for stoffet per tidsenhet
24 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Målt i masse/(volum*tid), integralet av konsentrasjon-tid-kurven (etter en enkelt dose eller i steady state).
24 timer
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 uker
Endring i ALAT fra baseline til 24 uker
24 uker
Totalt bilirubin
Tidsramme: 24 uker
Endring i total bilirubin fra baseline til 24 uker.
24 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 uker
Endring i CRP fra baseline til 24 uker.
24 uker
Mayo Risk Score (MRS)
Tidsramme: 24 uker
Endring i MRS fra baseline til 24 uker.
24 uker
Biokjemisk respons
Tidsramme: 24 uker
Reduksjon i serum alkalisk fosfatase med 50 % eller til innenfor det normale referanseområdet og endring i alkalisk fosfatase fra dag 0 til uke 24.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger