Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ursolsyre for primær skleroserende kolangitt

21. juli 2017 oppdatert av: University of California, Davis

En åpen studie av ursolsyre for primær skleroserende kolangitt

Dette er en åpen, aktiv behandlingsstudie for å bestemme farmakokinetikken til oralt administrert ursolinsyre og for å vurdere den potensielle effekten og sikkerheten til ursolsyre hos personer med primær skleroserende kolangitt (PSC).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første fasen av denne studien vil 6 friske individer og 2 PSC-individer bli tildelt ursolsyre tatt oralt som en enkeltdose på 40 mg, 80 mg og 120 mg for å bestemme den optimale dosen hos mennesker.

Den andre fasen av denne studien vil involvere 20 PSC-personer som skal behandles med daglig oral ursolsyre ved dosen som er bestemt til å være optimal i den første fasen av studien. Behandlingen vil vare i 24 uker med en oppfølging utenfor behandlingen på 28 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-70 år
  • PSC dokumentert ved typiske kolangiogramfunn av strikturer og utvidelser uten bevis for en sekundær årsak til skleroserende kolangitt
  • Alkalisk fosfatase i serum som er større enn 1,5 ganger øvre grense for det normale referanseområdet ved UC Davis Health Systems Clinical Laboratory
  • AST og ALT ≤ 10 x ULN
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Mayo Activity Index på < 2 (hos de med ulcerøs kolitt eller Crohns kolitt)
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, avtale om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under heterofile samleie (kvinner i fertil alder), ammende kvinner må samtykke i å avbryte amming før studiebehandling starter, og barriereprevensjon under heterofile samleie (menn ikke vasektomisert).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Leverdekompensasjon definert som ascites (eller bruk av diuretika), episoder med hepatisk encefalopati, variceal blødning eller en INR > 1,2
  • Positivt HCV RNA eller HBsAg, positivt antimitokondrielt antistoff, alkoholforbruk større enn 21 oz/uke for menn eller 14 oz/uke for kvinner
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, historie med kolangiokarsinom, historie med levertransplantasjon, historie med kreft, annet enn ikke-melanomatøs hudkreft, innen 5 år før screening
  • Stigende kolangitt innen 60 dager etter screening
  • Bruk av immundempende midler inkludert 6-merkaptopurin, azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil, takrolimus, ciklosporin og anti-TNF eller andre biologiske midler innen 6 måneder etter registrering
  • Bruk av antibiotika inkludert vankomycin, metronidazol eller rifaximin innen 60 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontroller
Friske forsøkspersoner vil bli tildelt ursolsyre tatt oralt som en enkeltdose på 40 mg, 80 mg og 120 mg
Legemiddel: Ursolsyre
Ursolsyre (UA) er en naturlig triterpenoid karboksylsyre, som har blitt studert for sine anti-proliferative og anti-inflammatoriske aktiviteter.
Andre navn:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroksy-urs-12-en-28-syre
Eksperimentell: PSC enkeltdose
PSC-personer vil bli tildelt ursolsyre tatt oralt som en enkeltdose på 40 mg, 80 mg og 120 mg
Legemiddel: Ursolsyre
Ursolsyre (UA) er en naturlig triterpenoid karboksylsyre, som har blitt studert for sine anti-proliferative og anti-inflammatoriske aktiviteter.
Andre navn:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroksy-urs-12-en-28-syre
Eksperimentell: PSC multippel dose
PSC-individer tildelt behandling med daglig oral ursolsyre ved dosen som ble bestemt til å være optimal i den første fasen av studien. Behandlingen vil vare i 24 uker med en oppfølging utenfor behandlingen på 28 uker
Legemiddel: Ursolsyre
Ursolsyre (UA) er en naturlig triterpenoid karboksylsyre, som har blitt studert for sine anti-proliferative og anti-inflammatoriske aktiviteter.
Andre navn:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroksy-urs-12-en-28-syre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 timer
Antall alvorlige uønskede hendelser eller grad 3-4 biokjemiske abnormiteter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakonsentrasjon (C¬max)
Tidsramme: 24 timer
Målt i masse av medikament/volum av væske, høyeste plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering.
24 timer
halveringstid (t1/2),
Tidsramme: 24 timer
målt i tid ,Tid for å nå Cmax.
24 timer
distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: 24 timer
Målt i volum, det tilsynelatende volumet et medikament er distribuert i (dvs. parameteren som relaterer legemiddelkonsentrasjon til legemiddelmengde i kroppen).
24 timer
klarering
Tidsramme: 24 timer
Målt i volum/tid, volumet av plasma renset for stoffet per tidsenhet
24 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Målt i masse/(volum*tid), integralet av konsentrasjon-tid-kurven (etter en enkelt dose eller i steady state).
24 timer
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 uker
Endring i ALAT fra baseline til 24 uker
24 uker
Totalt bilirubin
Tidsramme: 24 uker
Endring i total bilirubin fra baseline til 24 uker.
24 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 uker
Endring i CRP fra baseline til 24 uker.
24 uker
Mayo Risk Score (MRS)
Tidsramme: 24 uker
Endring i MRS fra baseline til 24 uker.
24 uker
Biokjemisk respons
Tidsramme: 24 uker
Reduksjon i serum alkalisk fosfatase med 50 % eller til innenfor det normale referanseområdet og endring i alkalisk fosfatase fra dag 0 til uke 24.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Ursolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere