Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IIb-sikkerhets- og effektivitetsstudie av DE-126 oftalmisk løsning i primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon-Engelstudie

30. september 2020 oppdatert av: Santen Inc.

En fase IIb, randomisert, observatørmaskert, placebo- og aktivkontrollert, parallellgruppe-, multinasjonal og multisenterstudie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til DE-126 oftalmisk løsning hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon – engelstudie

Behandling av forhøyet trykk i øyet (intraokulært trykk, eller 'IOP') med øyedråpemedisiner har vist seg å være effektiv for å forsinke eller forhindre progresjon av glaukom, og det er den eneste utprøvde metoden for å redusere risikoen for glaukomatøst synsfelt tap.

Denne studien blir utført for å bestemme hvor godt DE-126 oftalmisk løsning virker (effektivitet) for å senke IOP trygt når det doseres som aktuelle øyedråper. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av fire (4) konsentrasjoner av DE-126, sammenlignet med latanoprost (0,005 %) øyedråper hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

IOP vil bli målt på 3 forskjellige tidspunkt i løpet av dagen, over 6 totale besøk i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode (med opptil 4 ekstra ukers observasjon dersom pasienten må slutte å ta nåværende øyedråper for å senke IOP). Sikkerhetsvurderinger vil bli gjort gjennom hele studien, inkludert okulære tegn og symptomer, vitale tegn og kliniske laboratorietester. Mens det viktigste tidspunktet for å måle IOP i denne studien og evaluere effekt vil være ved det endelige studiebesøket (måned 3), vil IOP-verdier også bli evaluert ved andre besøk gjennom den 3-måneders behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
241

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center, Inc
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92657
        • Eye Research Foundation, INC
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Cornerstone Health Care, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Murakami Karindoh Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Nagasaka Eye Clinic
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Sugiura Eye Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Dogenzaka Kato Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi underskrevet skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av POAG eller OHT i begge øyne
  • Kvalifiserende korrigert synsskarphet i hvert øye
  • Kvalifiserende sentral hornhinnetykkelse i hvert øye
  • Kvalifiseringsdagen 1 IOP-måling på 3 tidspunkter i begge øyne
  • Kvalifiserende fremre kammervinkel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øyekirurgi spesielt ment å senke IOP
  • Personer som ikke trygt kan slutte å bruke okulære hypotensive medisiner i løpet av vente-/utvaskingsperioden
  • Avansert glaukom i begge øynene
  • Enhver hornhinneabnormitet eller annen tilstand som forstyrrer eller forhindrer pålitelig Goldmann-applanasjonstonometri
  • Enhver okulær kirurgi eller okulær laserbehandling innen 90 dager før besøk 1 (screening) og gjennom hele studien i begge øyne
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy av DE-126) etterfulgt av høy dose av DE-126
Legemiddel: Kjøretøy av DE-126 oftalmisk løsning, høy dose av DE-126 oftalmisk løsning
Kjøretøy av DE-126 oftalmisk løsning dosert én gang daglig i 6 uker, etterfulgt av høy dose av DE-126 dosert én gang daglig i ytterligere 6 uker
Eksperimentell: Ultralav dose 0,0005 % DE-126
Legemiddel: Aktuell ultralav dose av DE-126 oftalmisk løsning
Aktuell ultralav dose av DE-126 oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: Lav dose 0,001 % DE-126
Legemiddel: Aktuell lav dose av DE-126 oftalmisk løsning
Aktuell lav dose av DE-126 oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: Middels dose 0,002 % DE-126
Legemiddel: Topisk middels dose av DE-126 oftalmisk løsning
Topisk middels dose av DE-126 oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: Høy dose 0,003 % DE-126
Legemiddel: Aktuell høy dose av DE-126 oftalmisk løsning
Aktuell høy dose av DE-126 oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig i 12 uker
Aktiv komparator: 0,005 % latanoprost
Legemiddel: 0,005 % Latanoprost oftalmisk oppløsning
0,005 % Latanoprost oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Xalatan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk i studieøyet ved måned 3
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i 3. måned
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen.
9.00, 13.00 og 17.00 i 3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk i studieøyet ved uke 6
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i uke 6
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen.
9.00, 13.00 og 17.00 i uke 6
Intraokulært trykk i studieøyet ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i uke 1 og uke 2
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen.
9.00, 13.00 og 17.00 i uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk i studieøyet ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
Gjennomsnittlig daglig IOP ble definert som gjennomsnittet av IOP-verdiene ved de tre tidsplanene (9:00, 13:00 og 17:00) ved det besøket for den personen.
Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
Endring fra baseline (CFB) i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk i studieøyet ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
Gjennomsnittlig daglig IOP ble definert som gjennomsnittet av IOP-verdiene ved de tre tidsplanene (9:00, 13:00 og 17:00) ved det besøket for den personen.
Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
Prosentvis endring fra baseline (CFB) i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk i studieøyet ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
Gjennomsnittlig daglig IOP ble definert som gjennomsnittet av IOP-verdiene ved de tre tidsplanene (9:00, 13:00 og 17:00) ved det besøket for den personen.
Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
Endring fra baseline (CFB) i intraokulært trykk i studieøyet ved tre tidspunkter ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen.
9.00, 13.00 og 17.00 i uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
Prosentvis endring fra baseline (CFB) i intraokulært trykk i studieøyet ved tre tidspunkter ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen.
9.00, 13.00 og 17.00 i uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
Prosentandel av forsøkspersoner med reduksjon av gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk fra baseline ≥ 20 %, 25 % og 30 % i studieøyet ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 6 og Måned 3.

En forsøksperson var en responder hvis prosentreduksjonen fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet var ≥ 20 %.

En forsøksperson responderte hvis prosentreduksjonen fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet var ≥ 25 %.

En forsøksperson var en responder hvis prosentreduksjonen fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet var ≥ 30 %.
Uke 1, Uke 2, Uke 6 og Måned 3.
Prosentandel av forsøkspersoner med gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk ≤ 18 mmHg i studieøyet ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
En person var en responder hvis gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet var ≤ 18 mmHg.
Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Santen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 012601IN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger