En fase IIb-sikkerhets- og effektivitetsstudie av DE-126 oftalmisk løsning i primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon-Engelstudie
30. september 2020 oppdatert av: Santen Inc.
En fase IIb, randomisert, observatørmaskert, placebo- og aktivkontrollert, parallellgruppe-, multinasjonal og multisenterstudie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til DE-126 oftalmisk løsning hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon – engelstudie
Behandling av forhøyet trykk i øyet (intraokulært trykk, eller 'IOP') med øyedråpemedisiner har vist seg å være effektiv for å forsinke eller forhindre progresjon av glaukom, og det er den eneste utprøvde metoden for å redusere risikoen for glaukomatøst synsfelt tap.
Denne studien blir utført for å bestemme hvor godt DE-126 oftalmisk løsning virker (effektivitet) for å senke IOP trygt når det doseres som aktuelle øyedråper. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av fire (4) konsentrasjoner av DE-126, sammenlignet med latanoprost (0,005 %) øyedråper hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
IOP vil bli målt på 3 forskjellige tidspunkt i løpet av dagen, over 6 totale besøk i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode (med opptil 4 ekstra ukers observasjon dersom pasienten må slutte å ta nåværende øyedråper for å senke IOP). Sikkerhetsvurderinger vil bli gjort gjennom hele studien, inkludert okulære tegn og symptomer, vitale tegn og kliniske laboratorietester. Mens det viktigste tidspunktet for å måle IOP i denne studien og evaluere effekt vil være ved det endelige studiebesøket (måned 3), vil IOP-verdier også bli evaluert ved andre besøk gjennom den 3-måneders behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Kjøretøy av DE-126 oftalmisk løsning, høy dose av DE-126 oftalmisk løsning
- Legemiddel: Aktuell ultralav dose av DE-126 oftalmisk løsning
- Legemiddel: Aktuell lav dose av DE-126 oftalmisk løsning
- Legemiddel: Topisk middels dose av DE-126 oftalmisk løsning
- Legemiddel: Aktuell høy dose av DE-126 oftalmisk løsning
- Legemiddel: 0,005 % Latanoprost oftalmisk oppløsning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Sall Research Medical Center, Inc
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92657
- Eye Research Foundation, INC
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Mundorf Eye Center
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Cornerstone Health Care, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Keystone Research Ltd SMO/Texan Eye, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Keystone Research LTD SMO/Medical Center Ophthalmology Assoc.
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Murakami Karindoh Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Nagasaka Eye Clinic
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Sugiura Eye Clinic
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi underskrevet skriftlig informert samtykke
- Diagnose av POAG eller OHT i begge øyne
- Kvalifiserende korrigert synsskarphet i hvert øye
- Kvalifiserende sentral hornhinnetykkelse i hvert øye
- Kvalifiseringsdagen 1 IOP-måling på 3 tidspunkter i begge øyne
- Kvalifiserende fremre kammervinkel
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øyekirurgi spesielt ment å senke IOP
- Personer som ikke trygt kan slutte å bruke okulære hypotensive medisiner i løpet av vente-/utvaskingsperioden
- Avansert glaukom i begge øynene
- Enhver hornhinneabnormitet eller annen tilstand som forstyrrer eller forhindrer pålitelig Goldmann-applanasjonstonometri
- Enhver okulær kirurgi eller okulær laserbehandling innen 90 dager før besøk 1 (screening) og gjennom hele studien i begge øyne
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (kjøretøy av DE-126) etterfulgt av høy dose av DE-126
|
Kjøretøy av DE-126 oftalmisk løsning dosert én gang daglig i 6 uker, etterfulgt av høy dose av DE-126 dosert én gang daglig i ytterligere 6 uker
|
|
Eksperimentell: Ultralav dose 0,0005 % DE-126
|
Aktuell ultralav dose av DE-126 oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Lav dose 0,001 % DE-126
|
Aktuell lav dose av DE-126 oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Middels dose 0,002 % DE-126
|
Topisk middels dose av DE-126 oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Høy dose 0,003 % DE-126
|
Aktuell høy dose av DE-126 oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: 0,005 % latanoprost
|
0,005 % Latanoprost oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk i studieøyet ved måned 3
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i 3. måned
|
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen.
|
9.00, 13.00 og 17.00 i 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk i studieøyet ved uke 6
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i uke 6
|
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen.
|
9.00, 13.00 og 17.00 i uke 6
|
|
Intraokulært trykk i studieøyet ved uke 1 og uke 2
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i uke 1 og uke 2
|
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen.
|
9.00, 13.00 og 17.00 i uke 1 og uke 2
|
|
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk i studieøyet ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
|
Gjennomsnittlig daglig IOP ble definert som gjennomsnittet av IOP-verdiene ved de tre tidsplanene (9:00, 13:00 og 17:00) ved det besøket for den personen.
|
Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
|
|
Endring fra baseline (CFB) i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk i studieøyet ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
|
Gjennomsnittlig daglig IOP ble definert som gjennomsnittet av IOP-verdiene ved de tre tidsplanene (9:00, 13:00 og 17:00) ved det besøket for den personen.
|
Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
|
|
Prosentvis endring fra baseline (CFB) i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk i studieøyet ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
|
Gjennomsnittlig daglig IOP ble definert som gjennomsnittet av IOP-verdiene ved de tre tidsplanene (9:00, 13:00 og 17:00) ved det besøket for den personen.
|
Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
|
|
Endring fra baseline (CFB) i intraokulært trykk i studieøyet ved tre tidspunkter ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
|
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen.
|
9.00, 13.00 og 17.00 i uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
|
|
Prosentvis endring fra baseline (CFB) i intraokulært trykk i studieøyet ved tre tidspunkter ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: 9.00, 13.00 og 17.00 i uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
|
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen.
|
9.00, 13.00 og 17.00 i uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med reduksjon av gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk fra baseline ≥ 20 %, 25 % og 30 % i studieøyet ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 6 og Måned 3.
|
En forsøksperson var en responder hvis prosentreduksjonen fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet var ≥ 20 %. En forsøksperson responderte hvis prosentreduksjonen fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet var ≥ 25 %. En forsøksperson var en responder hvis prosentreduksjonen fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet var ≥ 30 %. |
Uke 1, Uke 2, Uke 6 og Måned 3.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk ≤ 18 mmHg i studieøyet ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
|
En person var en responder hvis gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet var ≤ 18 mmHg.
|
Uke 1, uke 2, uke 6 og måned 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012601IN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjøretøy av DE-126 oftalmisk løsning, høy dose av DE-126 oftalmisk løsning
-
Santen Inc.FullførtPrimær åpen vinkelglaukom | Okulær hypertensjonForente stater