Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAP-studie: Metotreksat og Adalimumab ved psoriasis (MAP)

8. juli 2019 oppdatert av: Jeffrey J Crowley MD

MAP-studie (metotreksat og adalimumab ved psoriasis): Adalimumab vs. kombinasjon Adalimumab og metotreksat ved psoriasis: effekt og dannelse av anti-adalimumab-antistoffer

Vurder effektiviteten og sikkerheten til ADA sammenlignet med ADA/MTX hos pasienter med psoriasis. Sammenlign anti-ADA-antistoffdannelse og serum-ADA-nivåer hos pasienter på ADA sammenlignet med de på kombinasjon av ADA og MTX.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vurder effektiviteten og sikkerheten til ADA sammenlignet med ADA/MTX hos pasienter med psoriasis. Mange studier av ADA ved revmatoid og psoriasisartritt har tillatt pasienter på stabile doser MTX å fortsette på MTX mens de behandles med ADA. Det har ikke vært noen prospektiv utprøving av MTX og ADA samtidig ved psoriasis. Sikkerheten av ADA monoterapi vs kombinasjon ADA/MTX vil bli sammenlignet.

Sammenlign anti-ADA-antistoffdannelse og serum-ADA-nivåer hos pasienter på ADA sammenlignet med de på kombinasjon av ADA og MTX. ADA er et fullstendig humant monoklonalt antistoff mot TNF-a. Nyere fremskritt innen påvisning av ADA-antistoffer har vist at mange pasienter utvikler antistoffer mot ADA mens de er i behandling, og noen av disse antistoffene er nøytraliserende. Tilstedeværelsen av anti-ADA-antistoffer har blitt korrelert med tap av terapeutisk respons i mange sykdomstilstander.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne (≥ 18 år) med diagnosen moderat til alvorlig plakkpsoriasis
  2. Forsøkspersonen må ha ≥ 10 % involvering av kroppsoverflaten
  3. Personen må ha psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) ≥12
  4. Pasienten har stabil psoriasis av minst seks måneders varighet

  5. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en pålitelig form for prevensjon under studien og i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd under studien eller i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Hvis kvinnen er kvinne, er personen enten ikke i fertil alder (postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril) eller er i fertil alder og bruker godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

    1. Kondomer, svamp, skum, gelé, mellomgulv eller intrauterin enhet (IUD)
    2. Hormonelle prevensjonsmidler i 90 dager før administrasjon av studiemedisin
    3. En vasektomisert partner
  6. Personen har negativ PPD tuberkulose hudtest ved screeningvurdering.
  7. Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier

  1. Diagnose eller tilstedeværelse av guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  2. All tidligere eksponering for ADA inkludert biosimilar ADA
  3. Moderat til høy styrke topikale steroider (klasse 4 eller høyere) eller vitamin D-analoger innen en uke etter studiestart
  4. Oral systemisk terapi (metotreksat, ciklosporin, apremilast, acitretin) innen 8 uker etter studiestart
  5. Tidligere intoleranse eller bivirkning på MTX
  6. Fototerapi av alle typer innen 4 uker etter studiestart (smalbånd UVB, psoralen-UVA, 308 nM LASER, kommersielle solingsenheter)
  7. IL-12/23-hemmere (ustekinumab) og enhver IL-23-hemmer (guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) innen 12 uker etter baseline
  8. Andre biologiske midler innen 8 uker etter studiestart
  9. Historie med kronisk leversykdom, hepatitt eller alkoholmisbruk
  10. Kronisk bruk av enhver samtidig medisinering som har et betydelig potensial for interaksjon med MTX (f. sulfa-antibiotika, kronisk ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) bruk)
  11. Historie med tuberkulose, opportunistiske infeksjoner eller aktiv infeksjon ved screening
  12. Forhøyede leverenzymer (AST, ALAT, ≥1,5 ganger normalt ved screening)
  13. Serumkreatinin ≥1,5 (ved screening)
  14. Enhver annen laboratorieavvik som ville utgjøre en bekymring for etterforskeren
  15. Daglig alkoholbruk eller inntak av mer enn fire alkoholholdige drinker (4 gram) i løpet av en 24-timers periode
  16. Pasienter som tester positivt for hepatitt B eller C eksponering (tidligere vaksinasjon mot hepatitt B er tillatt)
  17. Kreft innen de siste fem årene er ekskluderende med unntak av behandlet kutant basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi.
  18. Enhver pasient som av etterforskeren anses å ha en sikkerhetsrisiko for intervensjonen i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: ADA og placebo
Adalimumab 40 mg, subkutan, annenhver uke, 16 uker placebo, tablett, oral, ukentlig, 16 uker
Legemiddel: Placebo
Oral nettbrett
Biologisk: Adalimumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Aktiv komparator: ADA og MTX
Adalimumab 40 mg, subkutan, annenhver uke, 16 uker Metotreksat, 2,5 mg tablett, 10 mg ukentlig, oral, 16 uker
Biologisk: Adalimumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Legemiddel: Metotreksat
Oral nettbrett
Andre navn:
  • MTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI endring
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i PASI fra 16 uker til baseline
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADA/Anti ADA antistoffer
Tidsramme: 16 uker
Antistoffer mot Adalimumab ved 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jeffrey J Crowley MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jeffrey J Crowley, MD, Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A16-241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger