MAP-studie: Metotreksat og Adalimumab ved psoriasis (MAP)

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mann eller kvinne (≥ 18 år) med diagnosen moderat til alvorlig plakkpsoriasis
2. Forsøkspersonen må ha ≥ 10 % involvering av kroppsoverflaten
3. Personen må ha psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) ≥12
4. Pasienten har stabil psoriasis av minst seks måneders varighet

5. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en pålitelig form for prevensjon under studien og i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd under studien eller i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Hvis kvinnen er kvinne, er personen enten ikke i fertil alder (postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril) eller er i fertil alder og bruker godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

   1. Kondomer, svamp, skum, gelé, mellomgulv eller intrauterin enhet (IUD)
   2. Hormonelle prevensjonsmidler i 90 dager før administrasjon av studiemedisin
   3. En vasektomisert partner
6. Personen har negativ PPD tuberkulose hudtest ved screeningvurdering.
7. Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier

1. Diagnose eller tilstedeværelse av guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
2. All tidligere eksponering for ADA inkludert biosimilar ADA
3. Moderat til høy styrke topikale steroider (klasse 4 eller høyere) eller vitamin D-analoger innen en uke etter studiestart
4. Oral systemisk terapi (metotreksat, ciklosporin, apremilast, acitretin) innen 8 uker etter studiestart
5. Tidligere intoleranse eller bivirkning på MTX
6. Fototerapi av alle typer innen 4 uker etter studiestart (smalbånd UVB, psoralen-UVA, 308 nM LASER, kommersielle solingsenheter)
7. IL-12/23-hemmere (ustekinumab) og enhver IL-23-hemmer (guselkumab, tildrakizumab, risankizumab) innen 12 uker etter baseline
8. Andre biologiske midler innen 8 uker etter studiestart
9. Historie med kronisk leversykdom, hepatitt eller alkoholmisbruk
10. Kronisk bruk av enhver samtidig medisinering som har et betydelig potensial for interaksjon med MTX (f. sulfa-antibiotika, kronisk ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) bruk)
11. Historie med tuberkulose, opportunistiske infeksjoner eller aktiv infeksjon ved screening
12. Forhøyede leverenzymer (AST, ALAT, ≥1,5 ganger normalt ved screening)
13. Serumkreatinin ≥1,5 (ved screening)
14. Enhver annen laboratorieavvik som ville utgjøre en bekymring for etterforskeren
15. Daglig alkoholbruk eller inntak av mer enn fire alkoholholdige drinker (4 gram) i løpet av en 24-timers periode
16. Pasienter som tester positivt for hepatitt B eller C eksponering (tidligere vaksinasjon mot hepatitt B er tillatt)
17. Kreft innen de siste fem årene er ekskluderende med unntak av behandlet kutant basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi.
18. Enhver pasient som av etterforskeren anses å ha en sikkerhetsrisiko for intervensjonen i denne studien.