Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normativ database for HR-pQCT-basert radius og tibiastyrke (NODARATIS)

20. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Populasjonsbasert normativ database for HR-pQCT-basert distal radius og tibia styrkevurdering i Sveits

En ny metodikk ble nylig utviklet og validert av søkerne for å beregne beinstyrke ved den distale radius og tibia ved bruk av andregenerasjons HR-pQCT-rekonstruksjoner. Metoden forventes å forbedre vurderingen av benbruddrisiko betydelig ved idiopatisk og sekundær osteoporose, men ingen referansedata og ingen reproduserbarhetsdata er tilgjengelig.

Målet med studien er å bestemme de kjønns- og aldersspesifikke fordelingene av nøyaktig distal radius og tibiastyrke vurdert av HR-pQCT i den sveitsiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Mål: De novo bestemmelse av kjønns- og aldersspesifikke referanseintervaller for vBMD, beinarkitektur og beinstyrke vurdert ved 3D HR-pQCT med en oppløsning på 61 µm (Xtreme CT II, ​​Scanco Medical, Brütisellen, Sveits) i Sveits befolkning.

Design: Befolkningsbasert, alders- og kjønnsstratifisert, tverrsnittsstudie i et enkelt senter.

Studiestørrelse: For hoveddelen vil det være nødvendig med 480 gyldige datasett for to aldersreferanseintervaller for både kvinner og menn. Antall skanninger med dobbel/trippel stabel vil være mellom 1 og 3 avhengig av graderte bevegelsesartefakter.

Blant de 120 deltakerne i hvert referanseintervall, vil 21 være nødvendig for å vurdere reproduserbarheten. For disse frivillige vil antallet doble/trippel stabelskanninger være lik 3.

Prosjektvurderinger, prosedyrer: deltakerdemografi og fysisk aktivitet vil bli innhentet og det validerte sveitsiske FRAX-spørreskjemaet vil bli fylt ut for å bestemme den epidemiologibaserte 10-års bruddrisikoen. Grepstyrken vil bli målt. En DXA-måling ved hoften vil bli utført i henhold til standardprotokollen til Universitätspoliklinik für Osteoporose. For deltakere med forhøyet risiko for vertebral fraktur, vil lateral og antero-posterior DXA av ryggraden bli lagt til for vertebral frakturvurdering (VFA) og ryggradsarealbeinmineraltetthet (aBMD). HR-pQCT-undersøkelsen i seg selv består da av inntil 3 gjentatte doble stackskanninger ved distale radius og trippelstabelskanninger ved distale tibia.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
576

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektpopulasjonen er kvinnelige og mannlige friske frivillige over 20 år. Etter internasjonale anbefalinger er antall deltakere for beregning av referanseintervallene satt til 576. Blant disse vil vurderingen av reproduserbarheten til den nye benstyrkeestimeringsmetodikken bli utført hos 42 deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 20 år eller eldre som bor i Sveits
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologisk lidelse eller demens for å forstå det informerte samtykket og kunne fylle ut FRAX-spørreskjemaet
  • Implantat eller brudd på DXA- og HR-pQCT-målestedene
  • Manglende evne til å holde ekstremitetene i ro i noen få minutter av en HR-pQCT-undersøkelse (f. Parkinsons sykdom eller spastisk syndrom)
  • Historie med lavt traumebrudd
  • Kjente gravide eller ammende kvinner
  • Historie om hysterektomi og/eller ovariektomi
  • Kjente metabolske beinsykdommer, som osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom eller sklerosteose (osteopeni eller idiopatisk osteoporose er ikke eksklusjonskriterier)
  • Noen gang bruk av ett eller flere av følgende benaktive stoffer: bisfosfonater, RANKL-hemmere (DENOSUMAB), selektive østrogenreseptorer (SERMS) eller parathormon/teriparatid
  • Bruker du orale glukokortikoider i mer enn 3 måneder eller tar glukokortikoider for øyeblikket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benstyrke ved distal radius og tibia, vurdert ved HR-pQCT
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnitt, enkelt tidspunkt for datainnsamling)
Normativ database for HR-pQCT-basert distal radius og tibiastyrke hos sveitsiske kvinner og menn
Ved baseline (tverrsnitt, enkelt tidspunkt for datainnsamling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo reproduserbarhet av radiusstyrkeberegninger
Tidsramme: Ved baseline
3 gjentatte dobbel/trippel stabelskanninger, etter reposisjonering, datainnsamling innen 1 time på ett enkelt tidspunkt
Ved baseline
In vivo reproduserbarhet av tibia styrkeberegninger
Tidsramme: Ved baseline
3 gjentatte dobbel/trippel stabelskanninger, etter reposisjonering, datainnsamling innen 1 time på ett enkelt tidspunkt
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bern

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
  • Studieleder: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UKO-2017-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger