Normativ database for HR-pQCT-basert radius og tibiastyrke (NODARATIS)
Populasjonsbasert normativ database for HR-pQCT-basert distal radius og tibia styrkevurdering i Sveits
En ny metodikk ble nylig utviklet og validert av søkerne for å beregne beinstyrke ved den distale radius og tibia ved bruk av andregenerasjons HR-pQCT-rekonstruksjoner. Metoden forventes å forbedre vurderingen av benbruddrisiko betydelig ved idiopatisk og sekundær osteoporose, men ingen referansedata og ingen reproduserbarhetsdata er tilgjengelig.
Målet med studien er å bestemme de kjønns- og aldersspesifikke fordelingene av nøyaktig distal radius og tibiastyrke vurdert av HR-pQCT i den sveitsiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: De novo bestemmelse av kjønns- og aldersspesifikke referanseintervaller for vBMD, beinarkitektur og beinstyrke vurdert ved 3D HR-pQCT med en oppløsning på 61 µm (Xtreme CT II, Scanco Medical, Brütisellen, Sveits) i Sveits befolkning.
Design: Befolkningsbasert, alders- og kjønnsstratifisert, tverrsnittsstudie i et enkelt senter.
Studiestørrelse: For hoveddelen vil det være nødvendig med 480 gyldige datasett for to aldersreferanseintervaller for både kvinner og menn. Antall skanninger med dobbel/trippel stabel vil være mellom 1 og 3 avhengig av graderte bevegelsesartefakter.
Blant de 120 deltakerne i hvert referanseintervall, vil 21 være nødvendig for å vurdere reproduserbarheten. For disse frivillige vil antallet doble/trippel stabelskanninger være lik 3.
Prosjektvurderinger, prosedyrer: deltakerdemografi og fysisk aktivitet vil bli innhentet og det validerte sveitsiske FRAX-spørreskjemaet vil bli fylt ut for å bestemme den epidemiologibaserte 10-års bruddrisikoen. Grepstyrken vil bli målt. En DXA-måling ved hoften vil bli utført i henhold til standardprotokollen til Universitätspoliklinik für Osteoporose. For deltakere med forhøyet risiko for vertebral fraktur, vil lateral og antero-posterior DXA av ryggraden bli lagt til for vertebral frakturvurdering (VFA) og ryggradsarealbeinmineraltetthet (aBMD). HR-pQCT-undersøkelsen i seg selv består da av inntil 3 gjentatte doble stackskanninger ved distale radius og trippelstabelskanninger ved distale tibia.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 20 år eller eldre som bor i Sveits
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykologisk lidelse eller demens for å forstå det informerte samtykket og kunne fylle ut FRAX-spørreskjemaet
- Implantat eller brudd på DXA- og HR-pQCT-målestedene
- Manglende evne til å holde ekstremitetene i ro i noen få minutter av en HR-pQCT-undersøkelse (f. Parkinsons sykdom eller spastisk syndrom)
- Historie med lavt traumebrudd
- Kjente gravide eller ammende kvinner
- Historie om hysterektomi og/eller ovariektomi
- Kjente metabolske beinsykdommer, som osteogenesis imperfecta, Pagets sykdom eller sklerosteose (osteopeni eller idiopatisk osteoporose er ikke eksklusjonskriterier)
- Noen gang bruk av ett eller flere av følgende benaktive stoffer: bisfosfonater, RANKL-hemmere (DENOSUMAB), selektive østrogenreseptorer (SERMS) eller parathormon/teriparatid
- Bruker du orale glukokortikoider i mer enn 3 måneder eller tar glukokortikoider for øyeblikket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benstyrke ved distal radius og tibia, vurdert ved HR-pQCT
Tidsramme: Ved baseline (tverrsnitt, enkelt tidspunkt for datainnsamling)
|
Normativ database for HR-pQCT-basert distal radius og tibiastyrke hos sveitsiske kvinner og menn
|
Ved baseline (tverrsnitt, enkelt tidspunkt for datainnsamling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo reproduserbarhet av radiusstyrkeberegninger
Tidsramme: Ved baseline
|
3 gjentatte dobbel/trippel stabelskanninger, etter reposisjonering, datainnsamling innen 1 time på ett enkelt tidspunkt
|
Ved baseline
|
|
In vivo reproduserbarhet av tibia styrkeberegninger
Tidsramme: Ved baseline
|
3 gjentatte dobbel/trippel stabelskanninger, etter reposisjonering, datainnsamling innen 1 time på ett enkelt tidspunkt
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kurt Lippuner, M.D., Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, University of Bern, CH-3010 Bern, Switzerland
- Studieleder: Philippe Zysset, Ph.D., Institute of Surgical Technology and Biomechanics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKO-2017-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .