Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og PK av ATB-346 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Tilgjengelighet for hele studietiden
2. Motivert frivillig og fravær av intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav; evne til å samarbeide tilstrekkelig; evne til å forstå og observere instruksjonene til legen eller den utpekte
3. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
4. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,50 kg/m2 og under 30,00 kg/m2
5. Ikke- eller eks-røykere. En eksrøyker er definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst seks måneder før dag 1 av denne studien
6. Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må disse være uten klinisk betydning
7. Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, generell biokjemi, elektrokardiogram [EKG] og urinanalyse)
8. Vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest, signert og datert av den frivillige

9. En kvinnelig frivillig må oppfylle ett av følgende kriterier:

   • Hvis i fertil alder - godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 28 dager før første legemiddeladministrasjon, under studien og i minst 60 dager etter siste dose. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

     • Avholdenhet fra heterofile samleie
     • Systemiske prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare/implanterte/innsettbare hormonelle prevensjonsmidler, depotplaster)
     • Intrauterin enhet (med eller uten hormoner)
     • Kondom med sæddrepende middel
   • Hvis av ikke-fertil potensial - bør være kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (minst ett år uten menstruasjon)

10. En mannlig frivillig med seksuelle partnere som er gravide, muligens gravide eller som kan bli gravide, må oppfylle følgende kriterium:

    • Deltakeren er ute av stand til å formere seg, definert som kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått en vasektomi, det må være minst 6 måneder siden operasjonen)

    • Deltakeren godtar bruk av aksepterte prevensjonsregimer fra første legemiddeladministrasjon til 3 måneder etter siste legemiddeladministrering. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

      • Avholdenhet fra heterofile samleie.
      • Kondom med sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer
2. Sittende puls mindre enn 50 slag per minutt (bpm) eller mer enn 100 bpm ved screening
3. Sittende blodtrykk under 100/60 mmHg eller høyere enn 140/90 mmHg ved screening
4. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor naproksen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
5. Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller vet å potensere eller disponere for uønskede effekter
6. Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
7. Suicidal tendens, historie med/eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer
8. Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor området (PR < 110 msek, PR > 200 msek, QRS < 60 msek, QRS >110 msek og QTc > 440 msek) på screening-EKG eller andre klinisk signifikante EKG-avvik
9. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (>3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
10. Enhver klinisk signifikant sykdom de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
11. Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av CYP-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og sterke induktorer av CYP-enzymer, f.eks. glukokortikoider, fenytoin, rifampin og johannesurt) de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
12. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
13. Positiv urinscreening av alkohol og/eller narkotikamisbruk
14. Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C virus (HCV) tester
15. Kvinner som er gravide i henhold til en positiv serumgraviditetstest
16. Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien eller som allerede har deltatt i denne kliniske studien
17. Frivillige som donerte 50 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
18. Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier osv.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien.