Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til flere doser av PF-06865571 hos friske, inkludert overvektige og overvektige, voksne personer

21. mai 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere økende orale doser av PF-06865571 hos friske, inkludert overvektige og overvektige, voksne personer

Dette vil være en etterforsker- og fagblindet (sponsoråpen), randomisert, placebokontrollert, sekvensiell, stigende, multippel oral dose studie, med 5 planlagte kohorter (valgfri sjette og syvende kohort). Totalt ca. 50 (hvis 5 kohorter), 60 (hvis 6 kohorter) og opptil 70 (hvis 7 kohorter) forsøkspersoner vil bli randomisert i denne studien. Forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert til å motta PF-06865571 eller matchende placebo med ca. 10 forsøkspersoner dosert i hver kohort.

For et gitt emne i et hvilket som helst kull vil den totale studievarigheten fra screening til oppfølgingstelefon være mellom ca. 7 til 11 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner med ikke-fertil alder;
  • Alder 18-55, inkludert;
  • Kroppsmasseindeks 22,5 til 35,4 kg/m2, inkludert;
  • Kroppsvekt over 50 kg;
  • Ikke på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager eller 5 halveringstider før første dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet);
  • Pasienter med fastende LDL-C-nivå >190 mg/dL etter en nattfaste på minst 10 timer, ved screeningbesøket, bekreftet med en enkelt repetisjon, hvis det anses nødvendig.
  • Personer med fastende TG-nivå >400 mg/dL etter en nattfaste på minst 10 timer, ved screeningbesøket, bekreftet med en enkelt repetisjon, hvis det anses nødvendig.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urin narkotikatest.
  • Historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 7 drinker/uke for kvinnelige forsøkspersoner eller 14 drinker/uke for mannlige forsøkspersoner (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml av sterk brennevin) innen 6 måneder før screening.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag eller 2 tygger tobakk per dag.
  • Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i denne protokollen.
  • Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort 1_90mg og matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohort.
Legemiddel: PF-06865571
Multippel stigende dose av PF-06865571 som ekstemporært tilberedt suspensjon i 14 påfølgende dager med total daglig dose på 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg og TBD.
EKSPERIMENTELL: Kohort 2_300mg og matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohort.
Legemiddel: PF-06865571
Multippel stigende dose av PF-06865571 som ekstemporært tilberedt suspensjon i 14 påfølgende dager med total daglig dose på 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg og TBD.
EKSPERIMENTELL: Kohort 3_900mg og matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohort.
Legemiddel: PF-06865571
Multippel stigende dose av PF-06865571 som ekstemporært tilberedt suspensjon i 14 påfølgende dager med total daglig dose på 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg og TBD.
EKSPERIMENTELL: Kohort 4_1800mg og matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohort.
Legemiddel: PF-06865571
Multippel stigende dose av PF-06865571 som ekstemporært tilberedt suspensjon i 14 påfølgende dager med total daglig dose på 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg og TBD.
EKSPERIMENTELL: Kohort 5_3000mg og matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohort.
Legemiddel: PF-06865571
Multippel stigende dose av PF-06865571 som ekstemporært tilberedt suspensjon i 14 påfølgende dager med total daglig dose på 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg og TBD.
EKSPERIMENTELL: Valgfri kohort 6_TBD mg og matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohort.
Legemiddel: PF-06865571
Multippel stigende dose av PF-06865571 som ekstemporært tilberedt suspensjon i 14 påfølgende dager med total daglig dose på 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg og TBD.
EKSPERIMENTELL: Valgfri kohort 7_TBD mg og matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for PF-06865571 for hver kohort.
Legemiddel: PF-06865571
Multippel stigende dose av PF-06865571 som ekstemporært tilberedt suspensjon i 14 påfølgende dager med total daglig dose på 90mg, 300mg, 900mg, 1800mg, 3000mg og TBD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med rapporterte uønskede hendelser
Baseline opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall forsøkspersoner med funn av laboratorietester av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 24 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige laboratorietestfunn
Baseline (dag 0) opptil 24 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall personer med elektrokardiogram (EKG) funn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 24 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige EKG-funn
Baseline (dag 0) opptil 24 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall forsøkspersoner med funn av vitale tegn av potensiell klinisk betydning
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 24 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med potensielt klinisk viktige målinger av vitale tegn
Baseline (dag 0) opptil 24 dager etter siste dose med studiemedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1, 7 og 14
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1, 7 og 14
AUCtau for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1, 7 og 14
Areal under konsentrasjon-tid-kurven beregnet ved lineær trapesregel fra tid null til slutten av doseringsintervallet (dvs. 24 timer) ved steady state.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1, 7 og 14
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1, 7 og 14
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1, 7 og 14
Dosenormalisert Cmax for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1, 7 og 14
Etter log-transformasjon vil dosenormalisert Cmax bli analysert ved å bruke en blandet modell som passer til studiedesignet.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1, 7 og 14
Mengde uendret legemiddel gjenvunnet i urin i løpet av doseringsintervallet (Aetau) for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 14
Summen av [urinkonsentrasjon * prøvevolum] for hver samling over doseringsintervallet
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 14
Prosent av dose gjenvunnet i urin som uendret legemiddel (Aetau %) for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 14
100* Aetau/Dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 14
Renal clearance (CLr) for PF-06865571
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 14
Aetau/AUCtau
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C2541002
  • 2017-001649-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger