En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til flere doser av PF-06865571 hos friske, inkludert overvektige og overvektige, voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner med ikke-fertil alder;
• Alder 18-55, inkludert;
• Kroppsmasseindeks 22,5 til 35,4 kg/m2, inkludert;
• Kroppsvekt over 50 kg;
• Ikke på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager eller 5 halveringstider før første dose.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet);
• Pasienter med fastende LDL-C-nivå >190 mg/dL etter en nattfaste på minst 10 timer, ved screeningbesøket, bekreftet med en enkelt repetisjon, hvis det anses nødvendig.
• Personer med fastende TG-nivå >400 mg/dL etter en nattfaste på minst 10 timer, ved screeningbesøket, bekreftet med en enkelt repetisjon, hvis det anses nødvendig.
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv urin narkotikatest.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 7 drinker/uke for kvinnelige forsøkspersoner eller 14 drinker/uke for mannlige forsøkspersoner (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml av sterk brennevin) innen 6 måneder før screening.
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag eller 2 tygger tobakk per dag.
• Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i denne protokollen.
• Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.