Helsesystemintegrering av verktøy for å forbedre primæromsorgen for autistiske voksne
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for økende oppmerksomhet på behovene til autistiske barn, er helsesystemet dårlig rustet til å møte behovene til autistiske voksne. Etterforskernes tidligere arbeid har identifisert betydelige helseforskjeller som oppleves av autistiske voksne, inkludert større udekkede helsebehov, lavere bruk av forebyggende tjenester og større bruk av akuttavdelingen (ED). Disse forskjellene stammer sannsynligvis fra en kompleks interaksjon mellom pasient-, leverandør- og systemnivåfaktorer. Autisme innebærer atypisk kommunikasjon og mellommenneskelige relasjoner, og utfordringer med eksekutiv funksjon - faktorer som er kritiske viktige for effektive helsetjenesters interaksjoner og helsesystemnavigasjon. Dessuten mangler et flertall av primærpleiere (PCP) ferdighetene som trengs for å ta vare på autistiske voksne, men konkurrerende prioriteringer gjør det usannsynlig at de vil delta på opplæring om autisme. Heterogeniteten i autismespekteret kan også gjøre det utfordrende å forstå en spesifikk pasients behov. Til slutt kan autistiske pasienter bli uforholdsmessig påvirket av kompleksiteten i helsesystemet, lav sosioøkonomisk status og samfunnsmessige skjevheter, men få systemer har råd til autismespesifikke omsorgskoordineringsprogrammer for voksne.
Academic Autism Spectrum Partnership in Research and Education (AASPIRE), et akademisk-samfunnspartnerskap som består av akademikere, autistiske voksne, helsepersonell og støttespillere, har brukt en fellesskapsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming for å utvikle og teste et online helseverktøysett rettet mot å forbedre primærhelsetjenesten for autistiske voksne. Den ble spesifikt utformet som en bærekraftig intervensjon med lav intensitet som realistisk kan brukes i travle praksiser i primærhelsetjenesten som ikke har et spesielt fokus på autisme eller andre utviklingshemminger. Verktøysettet inkluderer Autism Healthcare Accommodations Tool (AHAT) – et automatisert verktøy som lar pasienter og/eller deres støttespillere lage en personlig tilpasset innkvarteringsrapport for deres PCP – og andre målrettede ressurser, arbeidsark, sjekklister og informasjon. En serie NIMH-finansierte studier viste at AHAT har sterk konstruksjonsvaliditet og test-retest stabilitet, og at verktøysettet er svært akseptabelt og tilgjengelig. I en 1-måneds sammenligning før intervensjon fant etterforskerne en nedgang i barrierer for omsorg og økning i pasient-leverandørkommunikasjon og tillit til helsevesenet. Til tross for disse lovende foreløpige resultatene, er det nødvendig med mer data for å teste effektiviteten og forstå hvordan de best kan integreres i ulike primærhelsetjenester og helsesystemer.
Etterforskernes langsiktige plan er å gjennomføre en hybrid effektivitets-implementeringsforsøk, ved å bruke en klynge randomisert studiedesign, både for å teste effektiviteten til AASPIRE Healthcare Toolkit for å forbedre helsevesenets kvalitet og bruk og for å bestemme den potensielle nytten av implementeringsstrategier i ulike helsesystemer. Målet med dette forslaget er å bruke en CBPR-tilnærming for å forstå hvordan man best kan integrere verktøysettet i disse helsesystemene, samle inn mer robuste effektdata og utforske potensielle virkningsmekanismer. Etterforskerne vil gjøre det ved å gjennomføre en 6-måneders pilotstudie med pasienter tildelt intervensjons- og kontrollklinikker i tre forskjellige helsesystemer. Etterforskerne vil nå våre mål ved å oppnå følgende spesifikke mål:
- For å finne ut hvordan man kan integrere bruk av verktøysettet i ulike helsesystemer. Etterforskernes eksisterende CBPR-partnerskap vil utvides til å omfatte lokale pasienter, leverandører, ansatte og administratorer fra hvert system. Sammen vil etterforskerne bestemme hvordan de skal gjøre pasienter og leverandører oppmerksomme på verktøysettet, integrere AHAT i den elektroniske journalen og svare på anbefalinger. Etterforskerne vil i samarbeid utvikle implementeringsprotokoller og bestemme hvordan de skal spores. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en formativ prosessevaluering med blandede metoder for å optimalisere sannsynligheten for suksess for fremtidig implementeringsarbeid.'
- For å teste effekten av verktøysettet på kortsiktige helsetjenester. Etterforskerne antar at verktøysettet over 6 måneder vil øke tilfredsheten med pasient-leverandørkommunikasjon og redusere barrierer for helsetjenester hos pasienter fra intervensjonsklinikker sammenlignet med pasienter fra kontrollklinikker.
- Å bruke en tilnærming med blandede metoder for å utforske verktøysettets virkningsmekanismer ytterligere. Kvantitative data vil hjelpe etterforskerne med å avgrense og psykometrisk teste våre mål på pasientens selvforsvar og besøksberedskap; leverandør/personell bruk av ønsket overnatting og strategier; og pasients og forsørger selveffektivitet. Kvalitative data vil tillate etterforskerne å få en rikere forståelse av hvordan verktøysettet påvirker omsorgen og potensielt foreslå ytterligere virkningsmekanismer.
- For å avgrense rekrutterings-, oppbevarings-, datainnsamlings- og systemintegreringsstrategiene våre som forberedelse til den større klynge-randomiserte studien. Etterforskerne vil bruke denne studien til å bekrefte eller modifisere endringsmodellen vår, velge langsiktige helseutnyttelsesresultater som skal studeres videre i R01, fullføre studieprotokoller og datainnsamlingsinstrumenter, og utvikle en fleksibel implementeringsstrategi som muligens kan brukes på ulike primærhelseklinikker.
Vellykket integrering av denne skalerbare og bærekraftige intervensjonen med lav intensitet i primærhelsetjenestespraksis innenfor ulike helsesystemer vil gi pasienter og leverandører mulighet til å samarbeide for å forbedre helseresultater for en stor, undertjent og understudert befolkning med store barrierer for omsorg.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 97207
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97209
- Legacy Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk kode i diagram relatert til autismespekterforstyrrelse eller annen kommunikasjonshemming
- Motta omsorg ved en av deltakende klinikker
Ekskluderingskriterier:
- Kan verken delta direkte (med eller uten støtte), og har heller ikke en engelsktalende støttespiller som kan svare på spørreundersøkelser på deres vegne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AASPIRE Healthcare Toolkit
Pasienter vil bruke AASPIRE Healthcare Toolkit og vil dele en kopi av Autism Healthcare Accommodations Report med sin primære omsorgsleverandør.
|
AASPIRE Healthcare Toolkit inneholder en rekke ressurser (informasjon, arbeidsark, sjekklister, lenker) for pasienter og leverandører.
Midtpunktet i verktøysettet er Autism Healthcare Accommodations Tool, som lar en pasient eller deres støttespiller lage en personlig tilpasset innkvarteringsrapport for pasientens leverandør.
Intervensjonspasienter vil bruke verktøysettet og lage en AHAT-rapport.
Intervensjonsklinikker vil motta en kopi av hver pasients AHAT-rapport, legge den inn i journalen og dele den med pasientens PCP og andre ansatte.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene vil få vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barrierer for helsetjenester
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sjekkliste for helsetjenester – kort skjema: Instrumentet blir skåret som en telling av det totale antallet barrierer godkjent fra en sjekkliste med 16 elementer. Poeng kan variere fra 0 til 16. Poengsummen viser antall barrierer for helsetjenester deltakerne rapporterer. Et høyere antall barrierer er et dårligere resultat. Endring i barrierer for helsetjenester beregnes ved å trekke baseline-skåren fra 6-måneders-skåren. Negative skårer viser en forbedring (dvs. deltakeren rapporterer færre barrierer 6 måneder etter intervensjonen enn de gjorde ved baseline). |
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i pasient-leverandørkommunikasjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
AASPIRE pasient-leverandør kommunikasjonsskala (PPCS-8): Denne skalaen scores ved å summere svarene de 8 elementene. Poeng varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med pasient-leverandør kommunikasjon. Endring i kommunikasjon mellom pasient og leverandør beregnes ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 6 måneder. Positive skårer indikerer et forbedret resultat (dvs. bedre kommunikasjon mellom pasient og leverandør etter intervensjon enn før). |
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsevesenets egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
AASPIRE Health and Healthcare Self-Efficacy Scale (HHSES-21): Dette er en 21-elements skala om pasienttillit til å navigere i helsevesenet og håndtere helseproblemer. Det er to underskalaer. Individual Level Self-Efficacy Sub-skalaen består av punktene 1, 2, 3, 4, 11, 13, 14, 15, 16 og 17. Relasjonsavhengige selveffektivitetsunderskalaen består av punktene 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 18, 19, 20 og 21. Hver underskala scores ved å summere svar på elementene, og deretter dele summen på antall elementer. De resulterende underskalaene har et mulig område på 1-10, med høyere skårer som tilsvarer høyere selveffektivitet. Endring i helsetjenestens egeneffektivitet beregnes ved å trekke baseline-skåren fra poengsummen etter 6 måneder. En positiv poengsum indikerer et forbedret resultat (dvs. høyere selveffektivitet etter intervensjon). |
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i besøksberedskap
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
AASPIRE Visit Preparedness Scale (VPS-6): Skalaen scores ved å summere svarene på de 6 elementene. Den har en rekkevidde på 6-30, med høyere score som indikerer høyere besøksberedskap. Denne skalaen måler hvor godt forberedt pasienten følte seg til sitt siste besøk. Endring i besøksberedskap beregnes ved å trekke baseline-skåren fra skåren ved 6 måneder. Positive skårer indikerer et forbedret resultat (dvs. høyere besøksberedskap etter intervensjon). |
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i mottak av helsetjenester
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
AASPIRE Healthcare Accommodations Scale (HAS-8): Skalaen scores ved å summere svarene fra de åtte elementene. Den resulterende skalaen kan variere fra 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere mottak av nødvendig overnatting. Pasientrapport, ved hjelp av 8-elements skala, av hvor godt klinikkleverandører og ansatte gjør nødvendige tilrettelegginger. Endring i mottak av helsetjenester beregnes ved å trekke grunnlinjeskåren fra poengsummen etter 6 måneder. En positiv endring i poengsum indikerer et forbedret resultat (dvs. større mottak av nødvendig tilrettelegging etter intervensjonen). |
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens egenrapport om bruk av forebyggende, polikliniske og akutte tjenester; udekkede helsebehov
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet med Healthcare Toolkit
Tidsramme: 6 måneder
|
Åpne og lukkede spørreundersøkelser og intervjuspørsmål om pasienttilfredshet med helsevesenets verktøysett (kun intervensjon)
|
6 måneder
|
|
Leverandørens tillit og tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelseselementer om primærhelsepersonells tillit til å ta vare på autistiske pasienter og tilfredshet med verktøysettet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Nicolaidis, MD, MPH, Portland State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH111536-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .