Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Palbociclib i andre linje av avanserte sarkomer med CDK4-overuttrykk. (PalboSarc)

22. januar 2024 oppdatert av: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Fase II multisenterforsøk av Palbociclib i andre linje av avanserte sarkomer med CDK4-overuttrykk.

Ikke-randomisert, åpen, to-kohort, fase II, multisenter nasjonal klinisk studie. 20 steder i Spania.

Kohort 1 inkluderer bløtdelssarkom og osteosarkom (21 pasienter), mens kohort 2 inkluderer kun kordompasienter (19 pasienter).

Palbociclib vil bli administrert oralt i en dose på 125 mg én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 hviledager for å omfatte en komplett syklus på 28 dager. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, manglende etterlevelse, tilbaketrekking av samtykke av pasienten eller utrederens beslutning.

Hovedmålet er å bestemme progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) i henhold til RECIST 1.1 ved 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
          • Anna Estival
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Lopez-Pousa, MD
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Xavier García del Muro
      • León, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Ta kontakt med:
          • Luís Miguel de Sande
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Diego Jara, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
          • Rosa Álvarez
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Andres Redondo
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Casado
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
          • Javier Martin Broto
      • Murcia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
          • Jerónimo Martínez
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
          • Isabel Sevilla, MD
      • Oviedo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
          • Juan Luís García Llanos, MD
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Ta kontakt med:
          • Pablo Luna
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
          • Josefina Cruz
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Ta kontakt med:
          • Yolanda Vidal, MD
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
          • Irene Carrasco García
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Díaz, MD
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Ta kontakt med:
          • Javier Lavernia
      • Zaragoza, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
          • Javier Martínez Trufero, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (Kohort 1: STS og osteosarkom):

  1. Overekspresjon av CDK4 (mRNA-uttrykk) og et lavt-til-normalt p16-uttrykk (mRNA-uttrykk) målt i parafininnstøpte tumorprøver ved studiestart.
  2. ECOG 0-1 ved påmelding.
  3. Diagnostisering av bløtvevssarkom eller osteosarkom (i begge tilfeller med metastase eller lokalt avansert, ikke-opererbar).
  4. Sykdomsprogresjon dokumentert innen 6 måneder før studiestart.

  5. Pasienter må ha følgende laboratorieresultater:

    • ANC ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109/L);
    • Blodplater ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/L);
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (90 g/L);
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimert kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN hvis Gilberts sykdom);
    • ASAT og/eller ALAT ≤ 3 x ULN (≤ 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede);
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN hvis ben- eller levermetastaser er tilstede);
  6. Pasienter må ha signert skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske studien, og for å gi minst to parafininnstøpte tumorblokker for de molekylære analysene på screeningsstadiet.
  7. Biopsi ved baseline hvis det ikke er noen arkiverte tumorprøver tatt innen 3 måneder før behandlingsstart.
  8. Pasienter må ha mottatt standardbehandlinger for minst én, to eller tre linjer for avansert sykdom.
  9. Alder mellom 18 og 80 år (begge alder inkludert).
  10. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  11. Alle pasienter (menn og kvinner) i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele behandlingen med palbociclib og i minst 90 dager etter siste dose. Graviditet må utelukkes gjennom urin eller blodprøve (negativ graviditetstest) for å bli inkludert i studien. Menn må informeres om å vurdere spermatisk konservering før behandlingsstart på grunn av infertilitetsrisiko.

Eksklusjonskriterier (Kohort 1: STS og osteosarkom):

  1. Tidligere behandling med en hvilken som helst anti-CDK4- eller immunsjekkpunkthemmer.
  2. Diagnose av Ewing-sarkom eller rabdomyosarkom.
  3. Diagnose av godt differensiert/dedifferensiert liposarkom.
  4. Pasienter bestrålt på den eneste tilgjengelige mållesjonen.
  5. Pasienter som har mottatt mer enn tre linjer for avansert sykdom.
  6. Anamnese med annen neoplastisk sykdom med unntak av basalcellekarsinom eller in situ livmorhalskreft tilstrekkelig behandlet.
  7. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA >= 2)
  8. Grad 3 eller overlegen toksisitet i henhold til CTCAE 4.0 hvis etterforskeren vurderer at dette kan påvirke toksisiteten til legemidlet som studeres betydelig.
  9. Pasienter som ikke kom seg etter en tidligere toksisitet til minst CTCAE grad 1 på grunn av tidligere kjemoterapi, radioaktiv eller biologisk kreftbehandling (inkludert monoklonale antistoffer).
  10. Pasienter som ikke har kommet seg etter en mindre eller større operasjon eller har gjennomgått en større operasjon innen de siste 4 ukene før oppstart av studiebehandling.
  11. Metastaser i sentralnervesystemet.
  12. Gravide eller ammende pasienter, eller de som forventer å bli gravide eller få barn innen den anslåtte varigheten av behandlingen.
  13. Matvarer eller legemidler kjent som CYP3A4-hemmere/induktorer; CYP3A4-substrater med smale terapeutiske vinduer, eller kjent for å forlenge QTc-intervallet.
  14. Større kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, ethvert middel som er under utredning, eller annen antineoplastisk behandling innen 4 uker før inkludering. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling ≥25 % av benmargen er ikke kvalifisert, uavhengig av når den ble mottatt.
  15. QTc > 480 ms; personlig eller familiehistorie med langt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kjent historie med QTc-forlengelse, eller Torsades de Pointes (TdP).
  16. Enhver av følgende situasjoner innen 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, nåværende hjerterytmeforstyrrelser Grad ≥ 2 NCI-CTCAE versjon 4.0, atrieflimmer av enhver grad, bypassgraft i koronar/perifer arterie, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk lungeemboli.
  17. Kjent overfølsomhet overfor alle PD 0332991 eller hjelpestoffer.
  18. Aktivt eller nylig selvmordsforsøk eller oppførsel.

Inkluderingskriterier (Kohort 2: Chordomas):

  1. Mutasjon av CDKN2A gen.
  2. ECOG 0-1 på tidspunktet for inkludering.
  3. Sentralt bekreftet diagnose av chordoma (metastatisk eller lokalt avansert inoperabel).
  4. Sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, innen året før inkludering, til tidligere behandling (kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling).
  5. Pasienter er ikke kandidater for bergingskirurgi eller strålebehandling på tidspunktet for inkludering.

  6. Pasienter må ha følgende laboratorieresultater:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109/L);
    • Blodplater ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/L);
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (90 g/L);
    • Blodkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimert kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
    • Totalt blodbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN hvis Gilberts sykdom);
    • ASAT og/eller ALAT ≤ 3 x ULN (≤ 5,0 x ULN hvis det er levermetastaser);
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN hvis det er ben- eller levermetastaser);
  7. Pasientene må ha signert det skriftlige samtykket for å delta i den kliniske studien, og for å gi tumorblokkene i parafin for molekylær analyse av screeningsfasen.
  8. Biopsi ved baseline hvis det ikke er tatt arkivsvulstprøver i løpet av 3 måneder før behandlingsstart. Hvis det er svulstprøver innenfor denne perioden, bør det ikke være påfølgende behandlinger.
  9. Pasienter kan ha mottatt opptil 3 tidligere linjer med systemisk behandling.
  10. Alder mellom 18 og 80 år (begge alder inkludert).
  11. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  12. Alle pasienter (menn og kvinner) i fertil alder må bruke effektiv prevensjon gjennom hele behandlingen med palbociclib og i minst 90 dager etter siste dose. Graviditet må utelukkes ved urin eller blodprøve (negativ graviditetstest) for å bli inkludert i studien. Menn bør få beskjed om å vurdere sædkonservering før behandlingen starter på grunn av risikoen for infertilitet.

Ekskluderingskriterier (Kohort 2: Chordomas):

  1. Tidligere behandling med anti-CDK4 eller immunkontrollpunkthemmere.
  2. Annen diagnose enn chordoma ifølge sentral gjennomgang.
  3. Pasienter bestrålt i den eneste tilgjengelige mållesjonen.
  4. Pasienter som har fått mer enn tre linjer for avansert sykdom.
  5. Anamnese med annen neoplastisk sykdom med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ. Dette kriteriet vil bli individuelt vurdert med forskerteamet.
  6. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA >= 2).
  7. Grad 3 toksisitet eller høyere i henhold til CTCAE 5.0 hvis det etter etterforskerens mening kan påvirke toksisiteten til legemidlet som studeres betydelig.
  8. Pasienter som ikke har kommet seg etter tidligere toksisitet opp til CTCAE grad 1 på grunn av tidligere antineoplastisk behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi (inkludert monoklonale antistoffer).
  9. Pasienter som ikke er blitt friske etter mindre eller større operasjoner eller som har hatt større operasjoner innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  10. Metastaser i sentralnervesystemet.
  11. Pasienter som er gravide eller ammer, eller som forventer å bli gravide i løpet av behandlingsperioden.
  12. Matvarer eller legemidler kjent for å være hemmere/induktorer av CYP3A4; CYP3A4-substrater med smale terapeutiske vinduer, eller kjent for å forlenge QTc-intervallet.
  13. Større kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, ethvert undersøkelsesmiddel eller annen antineoplastisk terapi innen 4 uker før påmelding. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling til ≥25 % av benmargen er ikke kvalifisert, uavhengig av når de mottas.
  14. QTc > 480 ms; personlig eller familiehistorie med langt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom, eller kjent historie med QTc-forlengelse, eller Torsades de Pointes (TdP).
  15. Enhver av følgende innen 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon: Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, gjeldende NCI-CTCAE versjon 5.0 Grad ≥ 2 hjerterytmeforstyrrelser, enhver grad av atrieflimmer, implantat koronar/perifer arterie pacemaker, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep, symptomatisk lungeemboli eller interstitiell lungesykdom (ILD).
  16. Kjent overfølsomhet overfor alle PD 0332991 eller hjelpestoffer.
  17. Aktiv eller nylig suicidal hensikt eller atferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Palbocilib
Palbociclib vil bli administrert oralt i en dose på 125 mg én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 hviledager for å omfatte en komplett syklus på 28 dager.
Legemiddel: Palbociclib
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse, tilbaketrekking av samtykke av pasienten eller etterforskerens beslutning
Andre navn:
  • Ibrance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effekt målt gjennom progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder, evaluert med RECIST 1.1-kriterier.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Effekt målt gjennom total responsrate (ORR) (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]), evaluert med RECIST 1.1-kriterier. Evalueringskriteriene vil være basert på identifisering av mållesjoner i baseline og deres oppfølging frem til tumorprogresjon.
6 måneder
Effekt målt gjennom respons i henhold til Choi-kriterier målt gjennom respons i henhold til Choi-kriterier:
Tidsramme: 6 måneder
Effekt målt gjennom respons i henhold til Choi-kriterier. Evalueringskriteriene vil være basert på identifisering av mållesjoner i baseline og deres oppfølging frem til tumorprogresjon.
6 måneder
Effekt målt gjennom median PFS
Tidsramme: 6 måneder
Effekt målt gjennom median PFS.
6 måneder
Effekt målt gjennom PFS rate ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Effekt målt gjennom PFS rate ved 3 måneder.
3 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse (OS) målt fra datoen for behandlingsstart med palbociclib til dødsdatoen, uansett årsak.
2 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 6 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR). Pasienter som har vist fullstendig respons, delvis respons eller sykdomsstabilisering i løpet av 6 måneder eller mer, som viser kliniske forbedringssymptomer, vil anses å ha opplevd klinisk fordel.
6 måneder
Palbociclib sikkerhetsprofil
Tidsramme: 1 år
Palbociclib sikkerhetsprofil, gjennom evaluering av uønskede hendelser (type, forekomst, alvorlighetsgrad, tidspunkt for utseende, relaterte årsaker) observert i fysiske undersøkelser og laboratorietester. Toksisitet vil bli vurdert og tabulert ved bruk av NCI-CTCAE 4.0 (første kohort; STS og osteosarkom) og 5.0 (andre kohort; chordomas).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Javier Martínez Trufero, MD, Hospital Miguel Servet
  • Studieleder: Irene Carrasco García, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Studieleder: Roberto Díaz, MD, Hospital Universitario La Fe
  • Hovedetterforsker: Yolanda Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Hovedetterforsker: Juan Luís García Llano, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Hovedetterforsker: Antonio López-Pousa, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hovedetterforsker: Diego Jara, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hovedetterforsker: Isabel Sevilla, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Hovedetterforsker: Javier Martín Broto, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Hovedetterforsker: Anna Estival, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hovedetterforsker: Luís Miguel de Sande, Complejo Asistencial Universitario de León
  • Hovedetterforsker: Rosa Álvarez, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Hovedetterforsker: Claudia Valverde, Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Hovedetterforsker: Andrés Redondo, Hospital Universitario La Paz
  • Hovedetterforsker: Josefina Cruz, Hospital Universitario de Canarias
  • Hovedetterforsker: Javier Lavernia, Instituto Valenciano de Oncología
  • Hovedetterforsker: Pablo Luna, Hospital Son Espases
  • Hovedetterforsker: Jerónimo Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Hovedetterforsker: Xavier García del Muro, Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
  • Hovedetterforsker: Antonio Casado, Hospital San Carlos, Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GEIS-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger