Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infrarødt og bredbåndslys for aldring av huden

11. september 2019 oppdatert av: Anne Chang, Stanford University

Forsterkning av reversering av hudaldring med bredbåndslys med hudstrammende egenskaper via genekspresjonsanalyse

I denne utforskende studien håper vi å finne ut om behandling av bredbåndslys med infrarødt lys kan endre de molekylære banene forbundet med aldring. Sekundært utforskende mål er å se om det er noen synlige effekter av denne lysbehandlingen på menneskelig hud.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studier i modellorganismer tyder på at gamle celler kan forynges funksjonelt, men om dette konseptet gjelder menneskelig hud er uklart. Nylig brukte vi 3'-ende-sekvensering for ekspresjonskvantifisering ("3-seq") for å oppdage genekspresjonsprogrammet assosiert med menneskelig fotoaldring og iboende hudaldring (samlet kalt "hudaldring"), og virkningen av bredbåndslys (BBL) ) behandling. Vi fant betydelige endringer i 2 265 kodende og ikke-kodende RNA-er, hvorav 1 293 som ble "forynget" etter BBL-behandling, hvorved de ble mer likt uttrykksnivået i ungdommelig hud. Foryngede gener (RG-er) inkluderte flere kjente nøkkelregulatorer for organismers levetid og deres proksimale lange ikke-kodende RNA-er. Derfor kan BBL-behandling gjenopprette genuttrykksmønsteret til fotoaldret og iboende aldret menneskelig hud for å ligne ung hud.

Varigheten av disse effektene og potensialet for å forsterke disse effektene gjennom økninger i spesielle bølgelengder av lys har imidlertid ikke blitt utforsket. Sciton SkinTyte (800-1800nm) er den ideelle teknologien for å undersøke disse spørsmålene, siden denne enheten har blitt brukt i kliniske omgivelser for å redusere kinn- og submental slapphet (Gold, 2010). Den inkorporerer bredbåndslysteknologien med vekt på 590 nm filter for å oppnå disse kliniske resultatene.

Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringens prinsipper. Etter godkjenning og informert samtykke er innhentet, vil seks kvinnelige deltakere over 55 år gjennomgå BBLST-behandlinger til venstre underarm. Inklusjonskriterier inkluderte Fitzpatrick hudtype II eller III, og en global vurdering av aldring av underarmens hud i samsvar med moderat eller alvorlig aldring av underarmens hud (modifisert validert instrument fra McKenzie et al., 2011) for behandlede deltakere. Behandlinger vil bli utført på Sciton Joule-plattformen med BBL i Skintyte-modus med 590ST-filter. På en egen del av armen som er tydelig merket, vil Skintyte alene påføres. Ubehandlede områder vil også merkes. Alle markeringer vil bli fotografert. Samme etterforsker vil utføre behandlingene med 4 ukers mellomrom for totalt 3 behandlinger. Ved hver behandlingsøkt ble det utført to eller flere pass. Fire uker etter den tredje BBL-behandlingen vil 4 mm hudbiopsier utføres med Keys punch-teknikk fra BBLST-behandlet, ST-behandlet og tilstøtende ubehandlet hud. Disse prøvene vil bli delt i to og plassert i enten RNAlater (Ambion Cat# AM7022) eller formalinløsning for med H&E, von Giesen eller PAS-farging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kvinne 2. Alder 55 år eller eldre (totalt 6) 3. Fitzpatrick hudtype 2-3 4. Fotoaldring minst moderat på ekstensorunderarmene

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kan ikke forstå og signere informert samtykkeskjema 2. Kan ikke overholde studieprosedyrer 3. Gravid eller ammende 4. Forutgående behandling av underarmer inkludert topisk retinoid, laserbehandling, fotodynamisk behandling, reseptbelagte aktuelle midler x 1 måned 5. Aktive hudtilstander som utelukker behandling inkludert zoster, blemmer med hudsykdom, psoriasis, atopisk dermatitt, unormal arrdannelse, hudkreft i studieområdet behandling 6. For tiden på hormonbasert terapi (både systemisk og topisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Åpen studie - enarm
Alle pasienter vil få Skintyte-behandling samt Skintyte pluss bredbåndslys
Enhet: Sciton SkinTyte (800-1800 nm) med bredbåndslysteknologi
Denne enheten har blitt brukt i kliniske omgivelser for å redusere kinn- og submental slapphet. SkinTyte leverer sekvensielt pulsert lys (800-1200 nm, med et filter som muliggjør fokus på 590 nm) og bredbåndslys (som kan slås på eller av).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gener med betydelig endring i gentranskripsjon
Tidsramme: 16 uker
Endepunktet besto av klinisk inspeksjon av biopsier av ubehandlet hud og hud etter tre behandlinger. Gener ble ansett som endret hvis en statistisk signifikant endring i transkripsjon av et enkelt gen ble observert mellom den behandlede og ubehandlede huden (signifikans ble satt til p<0,01, justert for falsk oppdagelsesrate). Verdiene i tabellen representerer det totale antallet registrerte gener med signifikant endring.
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i poeng for fine rynker som et mål på hudforyngelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
Rynker ble vurdert på en 10-punkts Likert-skala (område 1-10); høyere poengsum tilsvarer mer rynker.
Grunnlinje, dag 84
Endring fra baseline i grove rynker som et mål på hudforyngelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
Rynker ble vurdert på en 10-punkts Likert-skala (område 1-10); høyere poengsum tilsvarer mer rynker.
Grunnlinje, dag 84
Endring fra baseline i hengende poengsum som et mål på hudforyngelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
Sagging ble vurdert på en 10-punkts Likert-skala (område 1-10); høyere poengsum tilsvarer mer sagging.
Grunnlinje, dag 84
Endring fra baseline i Physician Global Assessment som et mål på hudforyngelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
Legens globale vurdering ble vurdert på en 10-punkts Likert-skala (område 1-10); høyere skår tilsvarer mer alvorlig hudaldring.
Grunnlinje, dag 84
Endring fra baseline i kutometri som et mål på hudforyngelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
Elastisitet av hudvurdering med kutometrisk sonde.
Grunnlinje, dag 84
Endring fra baseline i transepidermalt vanntap som et mål på hudforyngelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
Transepidermal vanntapsvurdering med VapoMeter.
Grunnlinje, dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sciton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB 37776

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger