Infrarødt og bredbåndslys for aldring av huden
Forsterkning av reversering av hudaldring med bredbåndslys med hudstrammende egenskaper via genekspresjonsanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier i modellorganismer tyder på at gamle celler kan forynges funksjonelt, men om dette konseptet gjelder menneskelig hud er uklart. Nylig brukte vi 3'-ende-sekvensering for ekspresjonskvantifisering ("3-seq") for å oppdage genekspresjonsprogrammet assosiert med menneskelig fotoaldring og iboende hudaldring (samlet kalt "hudaldring"), og virkningen av bredbåndslys (BBL) ) behandling. Vi fant betydelige endringer i 2 265 kodende og ikke-kodende RNA-er, hvorav 1 293 som ble "forynget" etter BBL-behandling, hvorved de ble mer likt uttrykksnivået i ungdommelig hud. Foryngede gener (RG-er) inkluderte flere kjente nøkkelregulatorer for organismers levetid og deres proksimale lange ikke-kodende RNA-er. Derfor kan BBL-behandling gjenopprette genuttrykksmønsteret til fotoaldret og iboende aldret menneskelig hud for å ligne ung hud.
Varigheten av disse effektene og potensialet for å forsterke disse effektene gjennom økninger i spesielle bølgelengder av lys har imidlertid ikke blitt utforsket. Sciton SkinTyte (800-1800nm) er den ideelle teknologien for å undersøke disse spørsmålene, siden denne enheten har blitt brukt i kliniske omgivelser for å redusere kinn- og submental slapphet (Gold, 2010). Den inkorporerer bredbåndslysteknologien med vekt på 590 nm filter for å oppnå disse kliniske resultatene.
Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringens prinsipper. Etter godkjenning og informert samtykke er innhentet, vil seks kvinnelige deltakere over 55 år gjennomgå BBLST-behandlinger til venstre underarm. Inklusjonskriterier inkluderte Fitzpatrick hudtype II eller III, og en global vurdering av aldring av underarmens hud i samsvar med moderat eller alvorlig aldring av underarmens hud (modifisert validert instrument fra McKenzie et al., 2011) for behandlede deltakere. Behandlinger vil bli utført på Sciton Joule-plattformen med BBL i Skintyte-modus med 590ST-filter. På en egen del av armen som er tydelig merket, vil Skintyte alene påføres. Ubehandlede områder vil også merkes. Alle markeringer vil bli fotografert. Samme etterforsker vil utføre behandlingene med 4 ukers mellomrom for totalt 3 behandlinger. Ved hver behandlingsøkt ble det utført to eller flere pass. Fire uker etter den tredje BBL-behandlingen vil 4 mm hudbiopsier utføres med Keys punch-teknikk fra BBLST-behandlet, ST-behandlet og tilstøtende ubehandlet hud. Disse prøvene vil bli delt i to og plassert i enten RNAlater (Ambion Cat# AM7022) eller formalinløsning for med H&E, von Giesen eller PAS-farging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Kvinne 2. Alder 55 år eller eldre (totalt 6) 3. Fitzpatrick hudtype 2-3 4. Fotoaldring minst moderat på ekstensorunderarmene
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kan ikke forstå og signere informert samtykkeskjema 2. Kan ikke overholde studieprosedyrer 3. Gravid eller ammende 4. Forutgående behandling av underarmer inkludert topisk retinoid, laserbehandling, fotodynamisk behandling, reseptbelagte aktuelle midler x 1 måned 5. Aktive hudtilstander som utelukker behandling inkludert zoster, blemmer med hudsykdom, psoriasis, atopisk dermatitt, unormal arrdannelse, hudkreft i studieområdet behandling 6. For tiden på hormonbasert terapi (både systemisk og topisk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen studie - enarm
Alle pasienter vil få Skintyte-behandling samt Skintyte pluss bredbåndslys
|
Denne enheten har blitt brukt i kliniske omgivelser for å redusere kinn- og submental slapphet.
SkinTyte leverer sekvensielt pulsert lys (800-1200 nm, med et filter som muliggjør fokus på 590 nm) og bredbåndslys (som kan slås på eller av).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gener med betydelig endring i gentranskripsjon
Tidsramme: 16 uker
|
Endepunktet besto av klinisk inspeksjon av biopsier av ubehandlet hud og hud etter tre behandlinger.
Gener ble ansett som endret hvis en statistisk signifikant endring i transkripsjon av et enkelt gen ble observert mellom den behandlede og ubehandlede huden (signifikans ble satt til p<0,01, justert for falsk oppdagelsesrate).
Verdiene i tabellen representerer det totale antallet registrerte gener med signifikant endring.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i poeng for fine rynker som et mål på hudforyngelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Rynker ble vurdert på en 10-punkts Likert-skala (område 1-10); høyere poengsum tilsvarer mer rynker.
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
Endring fra baseline i grove rynker som et mål på hudforyngelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Rynker ble vurdert på en 10-punkts Likert-skala (område 1-10); høyere poengsum tilsvarer mer rynker.
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
Endring fra baseline i hengende poengsum som et mål på hudforyngelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Sagging ble vurdert på en 10-punkts Likert-skala (område 1-10); høyere poengsum tilsvarer mer sagging.
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
Endring fra baseline i Physician Global Assessment som et mål på hudforyngelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Legens globale vurdering ble vurdert på en 10-punkts Likert-skala (område 1-10); høyere skår tilsvarer mer alvorlig hudaldring.
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
Endring fra baseline i kutometri som et mål på hudforyngelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Elastisitet av hudvurdering med kutometrisk sonde.
|
Grunnlinje, dag 84
|
|
Endring fra baseline i transepidermalt vanntap som et mål på hudforyngelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
|
Transepidermal vanntapsvurdering med VapoMeter.
|
Grunnlinje, dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB 37776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .