Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotic Stewardship in Small Hospitals (SCORE)

7. august 2017 oppdatert av: Eddie Stenehjem, Intermountain Health Care, Inc.

Impact of Implementing Antibiotic Stewardship Programs in 15 Small Hospitals: A Cluster-Randomized Trial Intervention

Core elements of effective antibiotic stewardship programs (ASPs) have been identified and evidence-based guidelines have been developed for implementation. The majority of the evidence used for these guidelines are from published studies on the effectiveness of ASPs in large academic or large community hospitals. A significant portion of healthcare in the United States, however, takes place in small hospitals. In 2015, 73% of US hospitals had < 200 beds (4,057 hospitals) and accounted for 29% of all US inpatient bed days. Limited studies on the effectiveness of antibiotic stewardship implementation have been performed in hospitals with < 200 beds. Antibiotic use rates and selection patterns in these small hospitals are similar to that of large hospitals and the majority of small hospitals lack formal ASP that meet the CDC's core elements. The objective of this real-world implementation study was to assess the effectiveness of three ASP strategies of escalating intensity designed specifically for small hospitals within a vertically integrated healthcare delivery system.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The investigators designed a clustered randomized controlled intervention to evaluate 3 antibiotic stewardship strategies designed for small hospitals. Each hospital was randomized to one of three ASP interventions with increasing levels of intensity and intervention (Programs 1, 2, 3). The investigators felt that clinical equipoise about the effect of ASPs did not exist and randomizing to a no-intervention group was unacceptable. Antibiotic use was compared within each group before and after the intervention. In keeping with other real-world implementation studies, secondary analyses were planned to include an interrupted time series design to evaluate the impact of each strategy. Randomization of hospitals was stratified based on patient volume. Hospital administration and clinical leadership were not blinded to which ASP program they were randomly assigned to, but there were no public announcements. The intervention started March 2014 and ended June 2015.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Intermountain Healthcare acute care hospital with < 200 licensed beds
  • No formal antibiotic stewardship program in place

Exclusion Criteria:

-All Intermountain Healthcare specialty hospitals, regardless of bed size

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Program 1
Implementation of a basic antibiotic stewardship program focusing on education, access to Infectious Diseases physicians, and availability of antibiotic use data.
Atferdsmessig: Program 1
Program 1 hospitals received a basic curriculum and tools for implementation of basic antibiotic stewardship interventions. Hospitals required an indication for every antibiotic order. A daily email was sent to a designated email account when a patient had been on an antibiotic for >48 hours. Curriculum included implementing antibiotic time-outs, IV to PO conversion, indications, evaluating for bug-drug mismatches, and recommendations on when to call the Infectious Diseases (ID) hotline. A daily antibiotic stewardship check list was created. All materials were provided to all pharmacists and remained on-site. Clinicians had access to an ID telephone hotline to answer clinical questions. Pharmacy directors and hospital leadership were provided a monthly, hospital-specific, antibiotic use dashboard. All pharmacy directors and staff received a monthly newsletter.
Aktiv komparator: Program 2
This arm increases antibiotic stewardship education and interventions. Program 2 hospitals performed audit and feedback of pre-specified antibiotics and implemented locally controlled restrictions.
Atferdsmessig: Program 2
Program 2 hospitals received all the interventions of Program 1. In addition, Program 2 hospitals received more intense antibiotic stewardship education. Educational topics included audit and feedback, antibiotic de-escalation, the need for antibiotics targeting anaerobic bacteria, antibiotic allergy verification, and antibiotic restrictions. Pharmacists in Program 2 hospitals reviewed patients on vancomycin, piperacillin/tazobactam, imipenem, meropenem, and cefepime. For patients receiving one of these antibiotics, pharmacists reviewed the patients' microbiology data to identify opportunities for antibiotic de-escalation, IV to PO conversion, bug-drug mismatches, and/or indications for calling the ID hotline. Program 2 hospitals also restricted daptomycin, linezolid, imipenem, meropenem, ceftaroline, tigecycline, and all mold active antifungals. In Program 2 hospitals, the local pharmacy staff pre-authorized restricted antibiotics based on defined criteria.
Aktiv komparator: Program 3
This arm was the most intensive antibiotic stewardship intervention. It included signficant audit and feedback, ID controlled restrictions, and ID review of designated culture/lab results.
Atferdsmessig: Program 3
Program 3 hospitals received all the interventions of Program 1 and Program 2. In addition, pharmacists in program 3 hospitals reviewed an expanded list of antibiotics for audit and feedback. These antibiotics included: Vancomycin, piperacillin/tazobactam, imipenem, meropenem, cefepime, ertapenem, aminoglycosides, ceftriaxone, and fluoroquinolones. Program 3 hospitals implemented the same antibiotic restrictions as Program 2 but ID pharmacists controlled pre-authorization of restricted antibiotics. In addition, an ID physician reviewed pre-specified positive cultures (e.g. all positive blood cultures, cultures with highly resistant Enterobacteraciae) and contacted providers with recommendations as needed. ID physician review occurred Monday through Friday and alerts were batched daily at 6am.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total antibiotic use
Tidsramme: Total antibiotic use during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the antibiotic use during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).
Evaluated change in total antibiotic use between the baseline and intervention periods while accounting for the cluster randomized design.
Total antibiotic use during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the antibiotic use during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Broad spectrum antibiotic use
Tidsramme: Broad spectrum antibiotic use during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the broad spectrum antibiotic use during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).
Evaluated change in broad spectrum antibiotic use between the baseline and intervention periods
Broad spectrum antibiotic use during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the broad spectrum antibiotic use during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).
Restricted antibiotic use
Tidsramme: Restricted antibiotic use during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the restricted antibiotic use during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).
Evaluated change in restricted antibiotic use between the baseline and intervention periods
Restricted antibiotic use during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the restricted antibiotic use during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).
30-day readmission
Tidsramme: 30-day readmission rate during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the 30-day readmission rate during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).
Evaluated change in 30 day readmission rates between the baseline and intervention periods
30-day readmission rate during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the 30-day readmission rate during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).
30-day mortality
Tidsramme: 30-day mortality rate during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the 30-day mortality rate during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).
Evaluated change in 30 day mortality rates between the baseline and intervention periods
30-day mortality rate during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the 30-day mortality rate during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).
Hospital length of stay
Tidsramme: Average hospital length of stay during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the average hospital length of stay during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).
Evaluated change in hospital length of stay between the baseline and intervention periods
Average hospital length of stay during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the average hospital length of stay during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).
Clostridium difficile
Tidsramme: C. difficile rate during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the C. difficile rate during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).
Evaluated change in Clostridium difficile incidence between the baseline and intervention periods
C. difficile rate during the 15 months of Intervention (April 1, 2014 through June 30th 2015) was compared to the C. difficile rate during the 12 month baseline period (Jan 1 through Dec 31 2013).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intermountain Health Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1024823

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

N/A. No individual patient level data available.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Program 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger