Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Occipito-cervikal stabilisering ved hjelp av occipital kondylskrue

12. august 2017 oppdatert av: Muhammad Almessry, Assiut University

Occipito-cervikal stabilisering ved bruk av occipital condyle som et kranieanker

Occipito-Cervical (OC)-krysset er den mest cephalade delen av spinalaksen, med anatomisk beinkompleks som tillater betydelig mobilitet samtidig som biomekanisk stabilitet opprettholdes. OC-instabilitet er en sjelden lidelse med potensielt livstruende konsekvenser. Ustabilitet kan manifestere seg som invalidiserende smerter, dysfunksjon av kranialnerven, lammelser eller til og med plutselig død. Den vanligste akutte presentasjonen er sekundær til store traumer. Andre patologiske prosesser som kan føre til kronisk ustabilitet inkluderer revmatoid artritt, infeksjoner, svulster og til og med medfødte misdannelser; OC-fusjon i de nevnte tilfellene er deretter indikert.

Stabilisering av OC-krysset er fortsatt en utfordring på grunn av den regionale anatomien og dårlige oksipitale beinkjøp. OC-stabiliseringsteknikker har gjennomgått kontinuerlig foredling. Tidlige teknikker som involverer enkle bakre bentransplantater viste en høy sviktfrekvens og har i stor grad blitt erstattet av stive posteriore fikseringssystemer ved bruk av stenger/skruer eller plater, noe som gir overlegen biomekanisk stabilitet og høyere fusjonshastigheter. En av de svært moderne modalitetene for fikseringsmetoder er Occipital Condyle Screw (OCS) som eneste kranieanker; å tro at å redusere lengden på armen til konstruksjonen, øke lengden på skruekjøpet og redusere belastningene på stangen uten behov for å bøye den for mye for den oksipitale skråningen, kan øke konstruksjonens stivhet, og etterlate et større klart metall -fritt område av bakhodet for graftkontakt kan ha en reell potensiell fordel i fusjonshastigheter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk evaluering: av pasienter med 1- Visual Analogue Scale (VAS), 2- Neck Disability Index (NDI), 3- Modified Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS), 4- American Spinal Injury Association Score (ASIAs). Umiddelbar preoperativ funksjonell skåring, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Kirurgisk teknikk: Pasienten håndteres i liggende stilling etter vellykket generell anestesi med støttet hode for å sikre at oksipito-cervikal-krysset opprettholdes i nøytral stilling. Occipito-Cervical-krysset blir deretter eksponert gjennom et tradisjonelt langsgående bakre hudsnitt i midtlinjen som strekker seg fra den ytre oksipitale fremspringet til C3-C4-nivået. Nakkeligamentet er delt i midtlinjen, og den occipitale og cervikale muskulaturen dissekeres subperiostealt. De suboccipitale og cervikale paraspinøse musklene trekkes tilbake lateralt for å avsløre den underliggende beinstrukturen. Den bakre buen til C1 avsløres og disseksjonen fortsettes lateralt på en subperiosteal måte for å identifisere det horisontale segmentet av vertebrale arterier (VAs) som er innhyllet i en tett venøs plexus. Atlanto-occipital leddkapsel skal være ca. 3 mm. Kranial til den overlegne marginen til tht VA. Oppmerksomheten rettes deretter mot foramen magnum. Ved hjelp av kyretter blir den atlanto-occipitale membranen forsiktig dissekert fra foramen magnum lateralt til det mediale aspektet av occipital condyle er nådd. På dette tidspunktet fortsetter disseksjonen lateralt, og opprettholder benkontakt for å forhindre skade på det horisontale segmentet av VA langs kondylarfossa, inntil bakre kondylære foramen og emissærvene er identifisert. Condylar foramen og vene representerer den laterale utstrekningen av disseksjonen. På dette stadiet er det operative feltet klargjort for instrumentering. Innsetting av de cervikale skruene først gir nyttig informasjon om den aksiale plasseringen av de occipitale kondylene. Condylar entry point (CEP) er definert ved hjelp av en kombinasjon av radiografiske og anatomiske landemerker. CEP er plassert (4 til 5 mm) lateralt til den posteromediale kanten av kondylen, og (2 mm) over atlanto-occipital leddlinjen. Pilothull lages deretter ved inngangspunktet ved hjelp av en syl med svak kranievinkling for å unngå skade på det horisontale segmentet av VA. Pilothullet bores deretter under bildeveiledning i en konvergent bane med (12 til 22 grader) medial vinkling og (5 grader) kranievinkling i sagittalplanet med spissen av boret rettet mot basionen, og går sakte frem til fremre kortikale kant av kondylen er brutt. Hullet bankes, og en (3,5 mm) polyaksial skrue med passende lengde (30 til 34 mm) settes bikortisk inn i den occipitale kondylen. Omtrent (12 mm) delen av skruen forblir overfladisk til den bakre cortex av kondylen, slik at den polyaksiale delen av skruen kan ligge over den bakre buen til C1, og minimerer enhver sjanse for irritasjon av VA av stengene.

Radiologisk evaluering: 1- Preoperativ: Vanlig røntgen (PXR) Antero-posterior (AP) og Lateral (lat.) visninger for å studere øvre cervical ustabilitetsindekser og målinger, Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) for å studere bein Occipito-Cervical arkitektur for eventuelle frakturer eller anomalier, CT angiografi (CTA) for å studere vertebral arterien for anomali spesielt i det horisontale segmentet av VA, og Magnetic Resonance Imaging (MRI) for å studere ryggmargen for eventuelle kompresjonstegn. 2- Postoperativ: Umiddelbar (PXR) AP. og lat. synspunkter for en samlet global vurdering av reduksjonen og konstruksjonsinstallasjonen. Deretter 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen med fleksjonsforlengelse sideveis bøyde stressfilmer for vurdering av stabilitet. Umiddelbar (MSCT) for å studere den avgjørende skrueplasseringen for eventuelle brudd eller suksess, og etter 1 år for vurdering av oppnådd fusjonshastighet.

Seriell oppfølging: etter 6 uker for klinisk evaluering og funksjonell skåring. Ved 3 og 6 måneder for radiologisk vurdering av stabilitet, klinisk evaluering og funksjonell omskåring. Etter 1 år for evaluering av fusjonshastighet, klinisk evaluering og over alle resulterende funksjonsskårer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med occipito-cervikal ustabilitet uansett årsak, indisert for occipito-cervikal fusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd occipital kondyl
  • Medfødt misdannelse av occipital kondyl
  • Medfødt anomali av det horisontale segmentet av vertebral arterien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Occipito-cervikal ustabilitet
Stabilisering av occipito-cervical junction med Occipital Condyle Screw (OCS) som eneste kranieanker, med bakre bentransplantat.
Occipito-cervikal skrue-stang fikseringsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-basert klassifisering for vurdering av biologisk graftfusjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En ny vurderingsmetode for benforening ved bruk av høyhastighets spiral-CT-avbildning er foreslått som gjenspeiler den gradvis økende biologiske stabiliteten til konstruksjonen. Grad I (fullstendig fusjon) innebærer kortikal forening av allograftet og sentral trabekulær kontinuitet. Grad II (delvis fusjon) innebærer kortikal forening av det strukturelle allograftet med delvis trabekulær inkorporering. Grad III (unipolar pseudartrose) angir overlegen eller inferior kortikal ikke-forening av det sentrale allotransplantatet med delvis trabekulær diskontinuitet sentralt, og grad IV (bipolar pseudartrose) antyder både overlegen og inferior kortikal ikke-forening med fullstendig mangel på sentral trabekulær kontinuitet.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: Utgangsmål, deretter 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Operasjonelt er en VAS vanligvis en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
Utgangsmål, deretter 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Utgangsmål, deretter 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Hver av 10 elementer, som er 1. Smerteintensitet 2. Personlig pleie 3. Løfting 4. Lesing 5. Hodepine 6. Konsentrasjon 7. Arbeid 8. Bilkjøring 9. Sove 10. Rekreasjon, scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum. Noen ganger vil en respondent ikke fullføre ett eller annet spørsmål. Gjennomsnittet av alle andre poster legges så til de fullførte postene.

Den opprinnelige rapporten ga skåringsintervaller for tolkning, som følger: 0 - 4 = ingen funksjonshemming, 5 - 14 = mild, 15 - 24 = moderat, 25 - 34 = alvorlig og over 34 = fullstendig.

Utgangsmål, deretter 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
American Spinal Injury Association Score (ASIA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt

En score utviklet av American Spinal Injury Association for essensielle minimale elementer av nevrologisk vurdering for alle pasienter med en spinalskade.

(EN). Fullstendig tap av motorisk og sensorisk funksjon under skadenivået, inkludert det analsaleformede området.

(B). Spart all/noe sensorisk funksjon under skadenivået, inkludert det analsadelformede området.

(C). Spart all/noe motorisk funksjon under skadenivået, men kan ikke bevege seg mot tyngdekraften.

(D). Spart all/noe motorisk funksjon under skadenivået, med evne til å bevege seg mot tyngdekraften.

(E). Nevrologisk fri.

Baseline og 3 måneder postoperativt
Modifisert Japanese Orthopedic Association Cervical Spondylotic Myelopati Score (mJOA.CSM)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt

Motorisk dysfunksjon Øvre ekstremiteter

0. Beveger ikke hendene

  1. Spiser ikke med skje, beveger hendene
  2. Knapper ikke skjorte, spiser med skje
  3. Skjorte med knapper med store vanskeligheter
  4. Skjorte med knapper med lett vanskelighetsgrad
  5. Ingen dysfunksjon

Motorisk dysfunksjon Underekstremiteter

0. Fullstendig tap motorisk og sensorisk

  1. Sensorisk bevaring, beveger ikke bena
  2. Beveger bena, går ikke
  3. Går på flatt gulv med ganghjelp
  4. Går opp eller ned ved hjelp av rekkverk
  5. Moderat til betydelig mangel på stabilitet, går opp eller ned uten rekkverk
  6. Mild mangel på stabilitet, går uten hjelp med jevn gjengjeld
  7. Ingen dysfunksjon

Sensorisk dysfunksjon Øvre ekstremiteter

0. Fullstendig tap av håndfølelse

  1. Alvorlig sansetap eller smerte
  2. Mildt sansetap
  3. Ingen sansetap

Sphincter dysfunksjon

0. Klarer ikke å mikturere frivillig

  1. Markerte problemer med vannlating
  2. Mild til moderat vansker med vannlating
  3. Normal vannlating
Baseline og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OC.Screw

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .