Occipito-cervikal stabilisering ved hjelp av occipital kondylskrue
Occipito-cervikal stabilisering ved bruk av occipital condyle som et kranieanker
Occipito-Cervical (OC)-krysset er den mest cephalade delen av spinalaksen, med anatomisk beinkompleks som tillater betydelig mobilitet samtidig som biomekanisk stabilitet opprettholdes. OC-instabilitet er en sjelden lidelse med potensielt livstruende konsekvenser. Ustabilitet kan manifestere seg som invalidiserende smerter, dysfunksjon av kranialnerven, lammelser eller til og med plutselig død. Den vanligste akutte presentasjonen er sekundær til store traumer. Andre patologiske prosesser som kan føre til kronisk ustabilitet inkluderer revmatoid artritt, infeksjoner, svulster og til og med medfødte misdannelser; OC-fusjon i de nevnte tilfellene er deretter indikert.
Stabilisering av OC-krysset er fortsatt en utfordring på grunn av den regionale anatomien og dårlige oksipitale beinkjøp. OC-stabiliseringsteknikker har gjennomgått kontinuerlig foredling. Tidlige teknikker som involverer enkle bakre bentransplantater viste en høy sviktfrekvens og har i stor grad blitt erstattet av stive posteriore fikseringssystemer ved bruk av stenger/skruer eller plater, noe som gir overlegen biomekanisk stabilitet og høyere fusjonshastigheter. En av de svært moderne modalitetene for fikseringsmetoder er Occipital Condyle Screw (OCS) som eneste kranieanker; å tro at å redusere lengden på armen til konstruksjonen, øke lengden på skruekjøpet og redusere belastningene på stangen uten behov for å bøye den for mye for den oksipitale skråningen, kan øke konstruksjonens stivhet, og etterlate et større klart metall -fritt område av bakhodet for graftkontakt kan ha en reell potensiell fordel i fusjonshastigheter.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk evaluering: av pasienter med 1- Visual Analogue Scale (VAS), 2- Neck Disability Index (NDI), 3- Modified Japanese Orthopedic Association Cervical Myelopathy Score (mJOA.CMS), 4- American Spinal Injury Association Score (ASIAs). Umiddelbar preoperativ funksjonell skåring, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Kirurgisk teknikk: Pasienten håndteres i liggende stilling etter vellykket generell anestesi med støttet hode for å sikre at oksipito-cervikal-krysset opprettholdes i nøytral stilling. Occipito-Cervical-krysset blir deretter eksponert gjennom et tradisjonelt langsgående bakre hudsnitt i midtlinjen som strekker seg fra den ytre oksipitale fremspringet til C3-C4-nivået. Nakkeligamentet er delt i midtlinjen, og den occipitale og cervikale muskulaturen dissekeres subperiostealt. De suboccipitale og cervikale paraspinøse musklene trekkes tilbake lateralt for å avsløre den underliggende beinstrukturen. Den bakre buen til C1 avsløres og disseksjonen fortsettes lateralt på en subperiosteal måte for å identifisere det horisontale segmentet av vertebrale arterier (VAs) som er innhyllet i en tett venøs plexus. Atlanto-occipital leddkapsel skal være ca. 3 mm. Kranial til den overlegne marginen til tht VA. Oppmerksomheten rettes deretter mot foramen magnum. Ved hjelp av kyretter blir den atlanto-occipitale membranen forsiktig dissekert fra foramen magnum lateralt til det mediale aspektet av occipital condyle er nådd. På dette tidspunktet fortsetter disseksjonen lateralt, og opprettholder benkontakt for å forhindre skade på det horisontale segmentet av VA langs kondylarfossa, inntil bakre kondylære foramen og emissærvene er identifisert. Condylar foramen og vene representerer den laterale utstrekningen av disseksjonen. På dette stadiet er det operative feltet klargjort for instrumentering. Innsetting av de cervikale skruene først gir nyttig informasjon om den aksiale plasseringen av de occipitale kondylene. Condylar entry point (CEP) er definert ved hjelp av en kombinasjon av radiografiske og anatomiske landemerker. CEP er plassert (4 til 5 mm) lateralt til den posteromediale kanten av kondylen, og (2 mm) over atlanto-occipital leddlinjen. Pilothull lages deretter ved inngangspunktet ved hjelp av en syl med svak kranievinkling for å unngå skade på det horisontale segmentet av VA. Pilothullet bores deretter under bildeveiledning i en konvergent bane med (12 til 22 grader) medial vinkling og (5 grader) kranievinkling i sagittalplanet med spissen av boret rettet mot basionen, og går sakte frem til fremre kortikale kant av kondylen er brutt. Hullet bankes, og en (3,5 mm) polyaksial skrue med passende lengde (30 til 34 mm) settes bikortisk inn i den occipitale kondylen. Omtrent (12 mm) delen av skruen forblir overfladisk til den bakre cortex av kondylen, slik at den polyaksiale delen av skruen kan ligge over den bakre buen til C1, og minimerer enhver sjanse for irritasjon av VA av stengene.
Radiologisk evaluering: 1- Preoperativ: Vanlig røntgen (PXR) Antero-posterior (AP) og Lateral (lat.) visninger for å studere øvre cervical ustabilitetsindekser og målinger, Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) for å studere bein Occipito-Cervical arkitektur for eventuelle frakturer eller anomalier, CT angiografi (CTA) for å studere vertebral arterien for anomali spesielt i det horisontale segmentet av VA, og Magnetic Resonance Imaging (MRI) for å studere ryggmargen for eventuelle kompresjonstegn. 2- Postoperativ: Umiddelbar (PXR) AP. og lat. synspunkter for en samlet global vurdering av reduksjonen og konstruksjonsinstallasjonen. Deretter 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen med fleksjonsforlengelse sideveis bøyde stressfilmer for vurdering av stabilitet. Umiddelbar (MSCT) for å studere den avgjørende skrueplasseringen for eventuelle brudd eller suksess, og etter 1 år for vurdering av oppnådd fusjonshastighet.
Seriell oppfølging: etter 6 uker for klinisk evaluering og funksjonell skåring. Ved 3 og 6 måneder for radiologisk vurdering av stabilitet, klinisk evaluering og funksjonell omskåring. Etter 1 år for evaluering av fusjonshastighet, klinisk evaluering og over alle resulterende funksjonsskårer.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Shawky, MD
- Telefonnummer: +201010212222
- E-post: ahsh313@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Almessry, M.Sc.
- Telefonnummer: +201007262147
- E-post: dr.muhammad.orthospine@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med occipito-cervikal ustabilitet uansett årsak, indisert for occipito-cervikal fusjon
Ekskluderingskriterier:
- Brudd occipital kondyl
- Medfødt misdannelse av occipital kondyl
- Medfødt anomali av det horisontale segmentet av vertebral arterien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Occipito-cervikal ustabilitet
Stabilisering av occipito-cervical junction med Occipital Condyle Screw (OCS) som eneste kranieanker, med bakre bentransplantat.
|
Occipito-cervikal skrue-stang fikseringsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-basert klassifisering for vurdering av biologisk graftfusjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
En ny vurderingsmetode for benforening ved bruk av høyhastighets spiral-CT-avbildning er foreslått som gjenspeiler den gradvis økende biologiske stabiliteten til konstruksjonen.
Grad I (fullstendig fusjon) innebærer kortikal forening av allograftet og sentral trabekulær kontinuitet.
Grad II (delvis fusjon) innebærer kortikal forening av det strukturelle allograftet med delvis trabekulær inkorporering.
Grad III (unipolar pseudartrose) angir overlegen eller inferior kortikal ikke-forening av det sentrale allotransplantatet med delvis trabekulær diskontinuitet sentralt, og grad IV (bipolar pseudartrose) antyder både overlegen og inferior kortikal ikke-forening med fullstendig mangel på sentral trabekulær kontinuitet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: Utgangsmål, deretter 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Operasjonelt er en VAS vanligvis en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende.
Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.
VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
|
Utgangsmål, deretter 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Utgangsmål, deretter 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Hver av 10 elementer, som er 1. Smerteintensitet 2. Personlig pleie 3. Løfting 4. Lesing 5. Hodepine 6. Konsentrasjon 7. Arbeid 8. Bilkjøring 9. Sove 10. Rekreasjon, scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum. Noen ganger vil en respondent ikke fullføre ett eller annet spørsmål. Gjennomsnittet av alle andre poster legges så til de fullførte postene. Den opprinnelige rapporten ga skåringsintervaller for tolkning, som følger: 0 - 4 = ingen funksjonshemming, 5 - 14 = mild, 15 - 24 = moderat, 25 - 34 = alvorlig og over 34 = fullstendig. |
Utgangsmål, deretter 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
American Spinal Injury Association Score (ASIA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
En score utviklet av American Spinal Injury Association for essensielle minimale elementer av nevrologisk vurdering for alle pasienter med en spinalskade. (EN). Fullstendig tap av motorisk og sensorisk funksjon under skadenivået, inkludert det analsaleformede området. (B). Spart all/noe sensorisk funksjon under skadenivået, inkludert det analsadelformede området. (C). Spart all/noe motorisk funksjon under skadenivået, men kan ikke bevege seg mot tyngdekraften. (D). Spart all/noe motorisk funksjon under skadenivået, med evne til å bevege seg mot tyngdekraften. (E). Nevrologisk fri. |
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Modifisert Japanese Orthopedic Association Cervical Spondylotic Myelopati Score (mJOA.CSM)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
Motorisk dysfunksjon Øvre ekstremiteter 0. Beveger ikke hendene
Motorisk dysfunksjon Underekstremiteter 0. Fullstendig tap motorisk og sensorisk
Sensorisk dysfunksjon Øvre ekstremiteter 0. Fullstendig tap av håndfølelse
Sphincter dysfunksjon 0. Klarer ikke å mikturere frivillig
|
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed El-Meshtawy, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uribe JS, Ramos E, Vale F. Feasibility of occipital condyle screw placement for occipitocervical fixation: a cadaveric study and description of a novel technique. J Spinal Disord Tech. 2008 Dec;21(8):540-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31816d655e.
- Uribe JS, Ramos E, Youssef AS, Levine N, Turner AW, Johnson WM, Vale FL. Craniocervical fixation with occipital condyle screws: biomechanical analysis of a novel technique. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9):931-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181c16f9a.
- Uribe JS, Ramos E, Baaj A, Youssef AS, Vale FL. Occipital cervical stabilization using occipital condyles for cranial fixation: technical case report. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):E1216-7; discussion E1217. doi: 10.1227/01.NEU.0000349207.98394.FA.
- La Marca F, Zubay G, Morrison T, Karahalios D. Cadaveric study for placement of occipital condyle screws: technique and effects on surrounding anatomic structures. J Neurosurg Spine. 2008 Oct;9(4):347-53. doi: 10.3171/SPI.2008.9.10.347.
- Ahmadian A, Dakwar E, Vale FL, Uribe JS. Occipitocervical fusion via occipital condylar fixation: a clinical case series. J Spinal Disord Tech. 2014 Jun;27(4):232-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bfeea.
- Tan GH, Goss BG, Thorpe PJ, Williams RP. CT-based classification of long spinal allograft fusion. Eur Spine J. 2007 Nov;16(11):1875-81. doi: 10.1007/s00586-007-0376-0. Epub 2007 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- OC.Screw
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .