Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonlevert øvelse for multippel sklerosetretthet

7. oktober 2019 oppdatert av: Nora Fritz, Wayne State University

Telefonleverte intervensjoner for å målrette multippel sklerosetretthet

Multippel sklerose (MS) er en progressiv demyeliniserende lidelse som skader hvit substans i sentralnervesystemet. Selv om individer opplever mobilitetssvikt (f.eks. gange, balanse) som senker livskvaliteten og begrenser deltakelse i daglige aktiviteter, er et av de mest fremtredende symptomene tretthet. Opptil 92 % av individene rapporterer tretthet som viser seg som mangel på energi, utmattelse eller forverring av MS-symptomer og til slutt bidrar til å øke funksjonshemmingen. De for tiden tilgjengelige farmasøytiske behandlingene klarer ikke fullt ut å kontrollere tretthet hos de fleste individer med MS; ikke-farmakologiske terapier som trening og atferdsterapi gir det beste håpet for å bekjempe MS-tretthet hos de fleste individer.

Treningsterapi er effektivt for å redusere MS-tretthet. Imidlertid er tilgangen til treningsterapi alvorlig begrenset for mange personer med MS på grunn av geografisk plassering, begrensede ressurser (f.eks. økonomisk, transport) og/eller funksjonshemming. Derfor er utvikling og evaluering av en alternativ leveringsmetode for treningsterapi for å målrette MS-relatert tretthet som øker deltakelsen og reduserer barrierer kritisk.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne tradisjonell personlig levert treningsterapi med telefonlevert treningsterapi for å målrette tretthet hos personer med MS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RRMS, SPMS eller PPMS
  • Ambulant i minst 5 minutter av gangen
  • Selvrapportert tretthet på Fatigue Severity Scale
  • Kunne følge studierelaterte kommandoer
  • Kunne møte på studieavtaler

Ekskluderingskriterier:

  • MS-eksaserbasjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Bevis på en annen nevrologisk lidelse eller ortopedisk lidelse som ville forstyrre treningsdeltakelse
  • Akutt sykdom eller skade som hindrer deltakelse i intervensjonen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Personlig levert øvelse

Deltakere i den personlige treningsgruppen vil:

  1. delta i et hjemmetreningsprogram inkludert aerobic trening 2x/uke og styrketrening 3x/uke.
  2. fullføre en av de foreskrevne treningsøktene (som varer totalt 1 time) hver uke med en fysioterapeut eller et utdannet medlem av forskerteamet. Treningsøktene vil fokusere på progresjon av aerobic- og styrketreningsøvelser.
Atferdsmessig: Personlig levert treningsterapi

En kombinasjon av aerobic og motstandstrening har vist seg å være mest effektiv for å redusere tretthet hos personer med MS.

Aerobic trening vil bestå av: 30 minutter med enten sykling, gåing på tredemølle eller gåing over bakken, 2x/uke. Deltakerne vil få utdelt en skritteller med pulsmåler på håndleddet for å spore pulsen under trening. Deltakerne vil bli utviklet til å nå 60-70 % av maksimal hjertefrekvens under aerobic trening i løpet av studien.

Styrketrening vil bestå av hofteekstensjon, hoftefleksjon, hofteabduksjon, kneekstensjon og knefleksjonsbevegelser med motstandsbånd utført 3x/uke.

Dette hjemmetreningsprogrammet vil bli sammenkoblet med et 1x/uke besøk på laboratoriet for å jobbe med en fysioterapeut eller et utdannet teammedlem.
Eksperimentell: Telefonlevert øvelse

Deltakere i den telefonleverte treningsgruppen vil:

  1. delta i et hjemmetreningsprogram inkludert aerobic trening 2x/uke og styrketrening 3x/uke.
  2. motta en 60-minutters telefonsamtale 1x/uke fra et opplært forskerteam. Deltakerne vil rapportere fremgangen sin fra forrige uke, diskutere/feilsøke eventuelle problemer eller problemer, og motta progresjoner av både aerobic- og styrketreningsøvelser for den kommende uken.
Atferdsmessig: Telefonlevert treningsterapi

En kombinasjon av aerobic og motstandstrening har vist seg å være mest effektiv for å redusere tretthet hos personer med MS.

Aerobic trening vil bestå av: 30 minutter med enten sykling, gåing på tredemølle eller gåing over bakken, 2x/uke. Deltakerne vil få utdelt en skritteller med pulsmåler på håndleddet for å spore pulsen under trening. Deltakerne vil bli utviklet til å nå 60-70 % av maksimal hjertefrekvens under aerobic trening i løpet av studien.

Styrketrening vil bestå av hofteekstensjon, hoftefleksjon, hofteabduksjon, kneekstensjon og knefleksjonsbevegelser med motstandsbånd utført 3x/uke.

Dette hjemmetreningsprogrammet vil bli sammenkoblet med en telefonsamtale 1x/uke med en etterforsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gjennomsnittlig tretthetsintensitetspoeng
Tidsramme: Baseline (før) og 8 uker (post)

Vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, lagt inn direkte på PRO-dagboken (CamNTech, Cambridge, Storbritannia), som gir en mer pålitelig og sensitiv analyse av symptomer sammenlignet med tradisjonelle tilbakekallingstiltak.

En score på 0 indikerer ingen tretthet og en score på 10 indikerer ekstremt alvorlig tretthet.
Baseline (før) og 8 uker (post)
Daglig gjennomsnittlig tretthetsinterferensscore
Tidsramme: Baseline (før) og 8 uker (post)
Vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, lagt inn direkte i PRO-dagboken (CamNTech, Cambridge, Storbritannia), som gir en mer pålitelig og sensitiv analyse av symptomer sammenlignet med tradisjonelle tilbakekallingstiltak.' En poengsum på 0 indikerer ingen interferens mens en poengsum på 10 indikerer fullstendig interferens (dvs. verre).
Baseline (før) og 8 uker (post)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wayne State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
National Multiple Sclerosis Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1612000180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger