Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etabler implantatnøyaktighet med X-PSI Knee System (X-PSI)

8. september 2021 oppdatert av: Zimmer, GmbH

Etabler implantatnøyaktighet med X-PSI knesystem - en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert postmarkedsstudie

Målet med denne studien er å fastslå nøyaktigheten til de nye X-PSI Knee System-guidene ved å analysere tidlig postoperative (4-6 uker) bildedata med hensyn til den mekaniske justeringen og sammenligne dem med preoperativ planlegging av bildedata. Mekanisk justering i hofte-kne-ankel (HKA) frontalplan med X-PSI Knee System vil bli målt og sammenlignet med resultater rapportert i litteraturen ved bruk av en konvensjonell (ikke-veiledet) tilnærming.

Hypotese: Bruken av det nye X-PSI Knee System oppnår samme nøyaktighet med hensyn til mekanisk justering som med konvensjonell instrumentering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientspesifikke instrumenter (PSI) gir kirurger et anatomisk tilpasset kirurgisk verktøy. Det nyutviklede og CE-merkede X-PSI Knee System er basert på røntgenbilder av lange ben som brukes til å generere en preoperativ 3D-modell av kneet. Den totale kneproteseoperasjonen vil bli planlagt i henhold til denne 3D-modellen.

Målet med denne multisenter, prospektive, ikke-kontrollerte post-markedsstudien er å vitenskapelig dokumentere nøyaktigheten, kostnadseffektiviteten og den påfølgende kliniske ytelsen til X-PSI Knee System. X-PSI pin-guidene er designet for å lette en mer forenklet, effektiv og tilpasset TKA-prosedyre sammenlignet med konvensjonell, ikke-styrt instrumentering.

For å evaluere nøyaktigheten til X-PSI Knee System, vil tidlig postoperative (4-6 uker) bildedata bli analysert med hensyn til den mekaniske justeringen (hofte-kne-ankel-vinkelen) av benet og tilpasset til preoperativ planlegging av bildedata. X-PSI Knee System-kohorten vil deretter bli sammenlignet med gjeldende litteratur (70 % av tilfellene innenfor ±3 grader) hvor pasienter ble konvensjonelt operert med ikke-veiledet kirurgi. Ingen kontrollgruppe vil bli studert.

Kostnadseffektiviteten til X-PSI Knee System vil bli evaluert med en effektivitetsmatrise for å registrere ELLER oppsettstid, operasjonstid og etterbehandlingstid.

Kliniske utfallsdata til pasientene vil bli evaluert 4-6 uker og 1 år etter operasjonen ved hjelp av pasientspørreskjemaer (VAS smerteskala, EQ-5D og Oxford Knee Score), en fysisk undersøkelse og vurdering av røntgenbilder.

Studiepopulasjonen vil være kompromittert av menn og kvinner som krever total kneartroplastikk og tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Studien vil vare ett (1) år fra operasjonstidspunktet. De innsamlede dataene har som mål å forbedre behandlingen og livskvaliteten til pasienter som lider av degenerative leddsykdommer. I tillegg vil kortere operasjonstider muligens gi redusert risiko for infeksjon, redusert anestesitid og bedre kostnadseffektivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Sittard, Nederland, 6162
        • Zuyderland Medical Park
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Tyskland
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten kan følge X-PSI Knee System-avbildningsprotokollen som en del av standard prosedyrer.
  • Pasienten får TKA-behandling som følger kriteriene i den aktuelle bruksanvisningen.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i den nødvendige postoperative behandlingsstandarden.
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
  • Pasienten har deltatt i den studierelaterte informerte samtykkeprosessen og har signert etikkkomiteens godkjente informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet.
  • Pasienten oppfyller eksklusjonskriteriene i den aktuelle bruksanvisningen
  • Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien. Enhver pasient som er institusjonalisert, eller er en kjent narkotikamisbruker, en kjent alkoholiker eller noen som ikke kan forstå hva som kreves av dem
  • Pasienten er kjent for å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Total kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår total kneprotese
Enhet: X-PSI knesystem
Pasienter opereres med X-PSI Knee System guider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk benoppretting
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
Oppnåelse av mekanisk beninnretting i HKA frontalplan (± 3 grader) med X-PSI Knee System er like nøyaktig som med standard instrumentering 4-6 uker etter operasjon. X-PSI Knee System-kohorten vil bli sammenlignet med gjeldende litteratur (70 % av tilfellene innenfor ± 3 grader). Ingen kontrollgruppe vil bli studert.
4-6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet til X-PSI Knee System ved hjelp av en effektivitetsmatrise
Tidsramme: Under operasjonen, umiddelbar behandlingstid før og etter operasjonen
Kostnadseffektiviteten til X-PSI Knee System vil bli målt ved hjelp av en effektivitetsmatrise der OR-oppsettstid, operasjonstid og brettsteriliseringstider vil bli samlet og sammenlignet med konvensjonelle TKA-prosedyrer.
Under operasjonen, umiddelbar behandlingstid før og etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens kliniske resultatmål: Smerte i visuell analog poengsum
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
Innhent kliniske utfallsdata på pasienter behandlet med X-PSI Knee System i primære TKA-prosedyrer. Smertenivået vil bli målt ved hjelp av en 10 cm lang skala som indikerer ingen smerte (0) og verst tenkelig smerte (10).
Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
Pasientens kliniske resultatmål: Oxford Knee Score
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-elements pasientrapportert pasientrapportert resultat spesielt designet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneproteseoperasjon (artroplastikk). OKS gir en enkelt summert poengsum som gjenspeiler alvorlighetsgraden av problemene respondenten har med kneet. Hvert spørsmål (element) får poeng fra 0 til 4, hvor 0 er det dårligste resultatet og 4 er det beste resultatet. Poengsummen summeres deretter for å gi en total poengsum som går fra 0 (dårligst mulig) til 48 (beste resultat).
Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
Pasientens kliniske resultatmål: EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
Innhent kliniske utfallsdata på pasienter behandlet med X-PSI Knee System i primære TKA-prosedyrer. EQ-5D VAS er en score for å måle generell livskvalitet. Den generelle helsetilstanden vil bli vurdert på en pasient selvrapportert Visual Analog Scale (VAS) hvor endepunktene er merket 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). VAS brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
Pasientens kliniske resultatmål: EQ-5D-3L beskrivende system
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer, GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSE2017-01K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger