Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etabler implantatnøyaktighet med X-PSI Knee System (X-PSI)

8. september 2021 oppdatert av: Zimmer, GmbH

Etabler implantatnøyaktighet med X-PSI knesystem - en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert postmarkedsstudie

Målet med denne studien er å fastslå nøyaktigheten til de nye X-PSI Knee System-guidene ved å analysere tidlig postoperative (4-6 uker) bildedata med hensyn til den mekaniske justeringen og sammenligne dem med preoperativ planlegging av bildedata. Mekanisk justering i hofte-kne-ankel (HKA) frontalplan med X-PSI Knee System vil bli målt og sammenlignet med resultater rapportert i litteraturen ved bruk av en konvensjonell (ikke-veiledet) tilnærming.

Hypotese: Bruken av det nye X-PSI Knee System oppnår samme nøyaktighet med hensyn til mekanisk justering som med konvensjonell instrumentering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientspesifikke instrumenter (PSI) gir kirurger et anatomisk tilpasset kirurgisk verktøy. Det nyutviklede og CE-merkede X-PSI Knee System er basert på røntgenbilder av lange ben som brukes til å generere en preoperativ 3D-modell av kneet. Den totale kneproteseoperasjonen vil bli planlagt i henhold til denne 3D-modellen.

Målet med denne multisenter, prospektive, ikke-kontrollerte post-markedsstudien er å vitenskapelig dokumentere nøyaktigheten, kostnadseffektiviteten og den påfølgende kliniske ytelsen til X-PSI Knee System. X-PSI pin-guidene er designet for å lette en mer forenklet, effektiv og tilpasset TKA-prosedyre sammenlignet med konvensjonell, ikke-styrt instrumentering.

For å evaluere nøyaktigheten til X-PSI Knee System, vil tidlig postoperative (4-6 uker) bildedata bli analysert med hensyn til den mekaniske justeringen (hofte-kne-ankel-vinkelen) av benet og tilpasset til preoperativ planlegging av bildedata. X-PSI Knee System-kohorten vil deretter bli sammenlignet med gjeldende litteratur (70 % av tilfellene innenfor ±3 grader) hvor pasienter ble konvensjonelt operert med ikke-veiledet kirurgi. Ingen kontrollgruppe vil bli studert.

Kostnadseffektiviteten til X-PSI Knee System vil bli evaluert med en effektivitetsmatrise for å registrere ELLER oppsettstid, operasjonstid og etterbehandlingstid.

Kliniske utfallsdata til pasientene vil bli evaluert 4-6 uker og 1 år etter operasjonen ved hjelp av pasientspørreskjemaer (VAS smerteskala, EQ-5D og Oxford Knee Score), en fysisk undersøkelse og vurdering av røntgenbilder.

Studiepopulasjonen vil være kompromittert av menn og kvinner som krever total kneartroplastikk og tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Studien vil vare ett (1) år fra operasjonstidspunktet. De innsamlede dataene har som mål å forbedre behandlingen og livskvaliteten til pasienter som lider av degenerative leddsykdommer. I tillegg vil kortere operasjonstider muligens gi redusert risiko for infeksjon, redusert anestesitid og bedre kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Sittard, Nederland, 6162
        • Zuyderland Medical Park
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Tyskland
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten kan følge X-PSI Knee System-avbildningsprotokollen som en del av standard prosedyrer.
  • Pasienten får TKA-behandling som følger kriteriene i den aktuelle bruksanvisningen.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i den nødvendige postoperative behandlingsstandarden.
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
  • Pasienten har deltatt i den studierelaterte informerte samtykkeprosessen og har signert etikkkomiteens godkjente informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet.
  • Pasienten oppfyller eksklusjonskriteriene i den aktuelle bruksanvisningen
  • Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien. Enhver pasient som er institusjonalisert, eller er en kjent narkotikamisbruker, en kjent alkoholiker eller noen som ikke kan forstå hva som kreves av dem
  • Pasienten er kjent for å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Total kneartroplastikk
Pasienter som gjennomgår total kneprotese
Enhet: X-PSI knesystem
Pasienter opereres med X-PSI Knee System guider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk benoppretting
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
Oppnåelse av mekanisk beninnretting i HKA frontalplan (± 3 grader) med X-PSI Knee System er like nøyaktig som med standard instrumentering 4-6 uker etter operasjon. X-PSI Knee System-kohorten vil bli sammenlignet med gjeldende litteratur (70 % av tilfellene innenfor ± 3 grader). Ingen kontrollgruppe vil bli studert.
4-6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet til X-PSI Knee System ved hjelp av en effektivitetsmatrise
Tidsramme: Under operasjonen, umiddelbar behandlingstid før og etter operasjonen
Kostnadseffektiviteten til X-PSI Knee System vil bli målt ved hjelp av en effektivitetsmatrise der OR-oppsettstid, operasjonstid og brettsteriliseringstider vil bli samlet og sammenlignet med konvensjonelle TKA-prosedyrer.
Under operasjonen, umiddelbar behandlingstid før og etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens kliniske resultatmål: Smerte i visuell analog poengsum
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
Innhent kliniske utfallsdata på pasienter behandlet med X-PSI Knee System i primære TKA-prosedyrer. Smertenivået vil bli målt ved hjelp av en 10 cm lang skala som indikerer ingen smerte (0) og verst tenkelig smerte (10).
Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
Pasientens kliniske resultatmål: Oxford Knee Score
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-elements pasientrapportert pasientrapportert resultat spesielt designet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneproteseoperasjon (artroplastikk). OKS gir en enkelt summert poengsum som gjenspeiler alvorlighetsgraden av problemene respondenten har med kneet. Hvert spørsmål (element) får poeng fra 0 til 4, hvor 0 er det dårligste resultatet og 4 er det beste resultatet. Poengsummen summeres deretter for å gi en total poengsum som går fra 0 (dårligst mulig) til 48 (beste resultat).
Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
Pasientens kliniske resultatmål: EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
Innhent kliniske utfallsdata på pasienter behandlet med X-PSI Knee System i primære TKA-prosedyrer. EQ-5D VAS er en score for å måle generell livskvalitet. Den generelle helsetilstanden vil bli vurdert på en pasient selvrapportert Visual Analog Scale (VAS) hvor endepunktene er merket 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). VAS brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
Pasientens kliniske resultatmål: EQ-5D-3L beskrivende system
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Baseline, 4-6 uker og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer, GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSE2017-01K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på X-PSI knesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere