Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsbeslutningsstøtte for å forbedre intraoperativt cerebralt perfusjonstrykk

8. oktober 2022 oppdatert av: Phillip Vlisides, University of Michigan

På tvers av brede kirurgiske populasjoner er cerebral hypoperfusjon assosiert med økt dødelighet, hjerneslag, cellulær hjerneskade og dårlige funksjonelle resultater. Basert på tilgjengelig dokumentasjon anbefaler The Brain Trauma Foundation at cerebralt perfusjonstrykk (CPP) opprettholdes høyere enn 60 mmHg i høyrisikoinnstillinger for å minimere risikoen for cerebral iskemi. Selv om flere undersøkelseslinjer har fokusert på optimal cerebrovaskulær behandling i intensivavdelingen og hjertekirurgi, har mye mindre fokus blitt plassert på cerebrovaskulær behandling under ikke-hjertekirurgi.

Foreløpige data indikerer at intraoperativ CPP rutinemessig faller under 60 mmHg i nevrokirurgiske og traumekirurgiske omgivelser, selv om forholdet mellom redusert intraoperativ CPP og utfall fortsatt er uklart. Videre er effektive metoder for å forhindre lav intraoperativ CPP ikke blitt grundig undersøkt, noe som representerer det første nødvendige trinnet før man studerer forholdet mellom intraoperativ CPP og kliniske utfall. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten til en automatisert algoritme som varsler klinikere om en reduksjon i CPP under 60 mmHg. Denne studien tester hypotesen om at et automatisert personsøkervarslingssystem (utløst av CPP som faller under 60 mmHg) vil øke intraoperativ CPP sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenterstudie som finner sted ved University of Michigan Health System, Ann Arbor, MI. Studien er godkjent av University of Michigan Medical School Institutional Review Board (IRBMED).

Automatiserte personsøkervarslingsprotokoller er tidligere publisert fra etterforskernes avdeling, og dette varslingssystemet brukes til operative formål på daglig basis. Kirurgiske pasienter vil automatisk bli screenet ved hjelp av et designet skript fra anestesiinformasjonsstyringssystemet (Centricity, Wishahaka, WI).

Skriptet vil screene for aktive kirurgiske pasienter med intrakranielt trykk (ICP) dataregistrering i sykehusets ikke-hjerte operasjonsrom. Når disse dataene fanges opp, vil en automatisert registreringsprosess skje hvis følgende elektroniske kartleggingskriterier er oppfylt:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Tilfelle identifisert som generell anestesi
  • Ikke-intrakraniell aneurismekirurgi
  • Ikke-gravid pasient

Etter at "slutttid for bedøvelsesinduksjon" er dokumentert i saken, vil varslingssystemet slå seg på etter en 10-minutters frist. Varslingssystemet vil deretter retroaktivt måle median CPP-verdier over 5-minutters epoker, og hvis median CPP er < 60 mmHg, vil følgende alfanumeriske personsøkervarsel bli levert:

"Pasient: ETTERNAVN, FORNAVN, ELLER(N), har et cerebralt perfusjonstrykk < 60 mmHg. Se bort fra varsling for tilfeller av intrakraniell aneurisme eller hvis pasienten er gravid."

Dette varselet vil bli levert to ganger totalt (hvis kriteriene er oppfylt). Målet med personsøkervarslene vil være å videresende informasjon om risiko for cerebral iskemi mellom når CPP synker under 60 mmHg. Den endelige kliniske beslutningen vil imidlertid bli overlatt til anestesiteamet. Personsøkervarslene vil ellers ikke tvinge til handling, og ingen andre anbefalinger vil bli gitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) kirurgiske pasienter
  • Intrakraniell patologi som krever overvåking av intrakranielt trykk (ICP).

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell aneurisme kirurgi
  • Tilfeller med trykk overvåket fra et lumbaldren
  • Hjertekirurgiske tilfeller
  • Meldt seg på motstridende studie
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CPP-varslingsgruppe
Enhet: Anestesileverandører av elektronisk CPP personsøkervarsel vil motta et personsøkervarsel når CPP synker under 60 mmHg (medianverdi over 5-minutters epoker)
Annen: Elektronisk CPP personsøkervarsel
Anestesileverandører vil motta et personsøkervarsel når CPP synker under 60 mmHG (medianverdi over 5-minutters epoker)
Andre navn:
  • Varslingssystem
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil ikke motta de automatiske personsøkervarslene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig cerebralt perfusjonstrykk (CPP, mmHg)
Tidsramme: Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden
Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativt hjerneslag (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Hjerteinfarkt (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Kongestiv hjertesvikt (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Hjertedysrytmier (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Ny debut av noen av følgende: supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflutter, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, hjerteblokk som krever pacing
Innen 30 dager etter operasjonen
Akutt respiratorisk distress-syndrom, ARDS (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade, AKI (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Tidsramme: Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden
Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden
Tid brukt med CPP <60 mmHg
Tidsramme: Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden
Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden
Volum av cerebrospinalvæske (CSF) drenert intraoperativt (ml)
Tidsramme: Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden
Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM117828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger