Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsbeslutningsstøtte for å forbedre intraoperativt cerebralt perfusjonstrykk

8. oktober 2022 oppdatert av: Phillip Vlisides, University of Michigan

På tvers av brede kirurgiske populasjoner er cerebral hypoperfusjon assosiert med økt dødelighet, hjerneslag, cellulær hjerneskade og dårlige funksjonelle resultater. Basert på tilgjengelig dokumentasjon anbefaler The Brain Trauma Foundation at cerebralt perfusjonstrykk (CPP) opprettholdes høyere enn 60 mmHg i høyrisikoinnstillinger for å minimere risikoen for cerebral iskemi. Selv om flere undersøkelseslinjer har fokusert på optimal cerebrovaskulær behandling i intensivavdelingen og hjertekirurgi, har mye mindre fokus blitt plassert på cerebrovaskulær behandling under ikke-hjertekirurgi.

Foreløpige data indikerer at intraoperativ CPP rutinemessig faller under 60 mmHg i nevrokirurgiske og traumekirurgiske omgivelser, selv om forholdet mellom redusert intraoperativ CPP og utfall fortsatt er uklart. Videre er effektive metoder for å forhindre lav intraoperativ CPP ikke blitt grundig undersøkt, noe som representerer det første nødvendige trinnet før man studerer forholdet mellom intraoperativ CPP og kliniske utfall. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten til en automatisert algoritme som varsler klinikere om en reduksjon i CPP under 60 mmHg. Denne studien tester hypotesen om at et automatisert personsøkervarslingssystem (utløst av CPP som faller under 60 mmHg) vil øke intraoperativ CPP sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenterstudie som finner sted ved University of Michigan Health System, Ann Arbor, MI. Studien er godkjent av University of Michigan Medical School Institutional Review Board (IRBMED).

Automatiserte personsøkervarslingsprotokoller er tidligere publisert fra etterforskernes avdeling, og dette varslingssystemet brukes til operative formål på daglig basis. Kirurgiske pasienter vil automatisk bli screenet ved hjelp av et designet skript fra anestesiinformasjonsstyringssystemet (Centricity, Wishahaka, WI).

Skriptet vil screene for aktive kirurgiske pasienter med intrakranielt trykk (ICP) dataregistrering i sykehusets ikke-hjerte operasjonsrom. Når disse dataene fanges opp, vil en automatisert registreringsprosess skje hvis følgende elektroniske kartleggingskriterier er oppfylt:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Tilfelle identifisert som generell anestesi
  • Ikke-intrakraniell aneurismekirurgi
  • Ikke-gravid pasient

Etter at "slutttid for bedøvelsesinduksjon" er dokumentert i saken, vil varslingssystemet slå seg på etter en 10-minutters frist. Varslingssystemet vil deretter retroaktivt måle median CPP-verdier over 5-minutters epoker, og hvis median CPP er < 60 mmHg, vil følgende alfanumeriske personsøkervarsel bli levert:

"Pasient: ETTERNAVN, FORNAVN, ELLER(N), har et cerebralt perfusjonstrykk < 60 mmHg. Se bort fra varsling for tilfeller av intrakraniell aneurisme eller hvis pasienten er gravid."

Dette varselet vil bli levert to ganger totalt (hvis kriteriene er oppfylt). Målet med personsøkervarslene vil være å videresende informasjon om risiko for cerebral iskemi mellom når CPP synker under 60 mmHg. Den endelige kliniske beslutningen vil imidlertid bli overlatt til anestesiteamet. Personsøkervarslene vil ellers ikke tvinge til handling, og ingen andre anbefalinger vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) kirurgiske pasienter
  • Intrakraniell patologi som krever overvåking av intrakranielt trykk (ICP).

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell aneurisme kirurgi
  • Tilfeller med trykk overvåket fra et lumbaldren
  • Hjertekirurgiske tilfeller
  • Meldt seg på motstridende studie
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPP-varslingsgruppe
Enhet: Anestesileverandører av elektronisk CPP personsøkervarsel vil motta et personsøkervarsel når CPP synker under 60 mmHg (medianverdi over 5-minutters epoker)
Annen: Elektronisk CPP personsøkervarsel
Anestesileverandører vil motta et personsøkervarsel når CPP synker under 60 mmHG (medianverdi over 5-minutters epoker)
Andre navn:
  • Varslingssystem
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil ikke motta de automatiske personsøkervarslene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig cerebralt perfusjonstrykk (CPP, mmHg)
Tidsramme: Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden
Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativt hjerneslag (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Hjerteinfarkt (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Kongestiv hjertesvikt (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Hjertedysrytmier (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Ny debut av noen av følgende: supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflutter, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, hjerteblokk som krever pacing
Innen 30 dager etter operasjonen
Akutt respiratorisk distress-syndrom, ARDS (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade, AKI (forekomst, %)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) 60 mmHg (min*mmHg)
Tidsramme: Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden
Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden
Tid brukt med CPP <60 mmHg
Tidsramme: Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden
Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden
Volum av cerebrospinalvæske (CSF) drenert intraoperativt (ml)
Tidsramme: Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden
Vurderes intraoperativt for varigheten av CPP-overvåkingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM117828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral hypoperfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere