Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksemestan ved behandling av pasienter med kompleks atypisk hyperplasi av endometrium/endometrial intraepitelial neoplasi eller lavgradig endometriekreft

19. august 2025 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie av daglig exemestan hos kvinner med kompleks atypisk hyperplasi av endometrium/endometrial intraepitelial neoplasi eller lavgradig endometrial kreft

Denne pilotfase IIa-studien studerer hvor godt exemestan virker i behandling av pasienter med kompleks atypisk hyperplasi av endometrium/endometrial intraepitelial neoplasi eller lavgradig endometriekreft. Eksemestan kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om det er en reduksjon i proliferasjonsindeks, målt ved Ki-67-ekspresjon, i kompleks atypisk hyperplasi (CAH)/endometrial intraepitelial neoplasi (EIN) eller lavgradige (grad 1 og grad 2) endometriekreftceller fra baseline til post-eksemestan behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sirkulerende serum østradiol og progesteron. II. Patologisk respons (regresjon av CAH/EIN eller lavgradig [grad 1 og grad 2] endometriekarsinom).

III. Vevsbiomarkører. IV. Deoksyribonukleinsyre (DNA) mutasjonsanalyse gjennom neste generasjons sekvensering og metyleringsstatus av endometrietumor.

V. Proteinmarkører via tamponggjenvinning før og etter behandling. VI. DNA-markører via tamponggjenvinning. VII. Sikkerhet og bivirkninger av behandling. VIII. Sammenligning av Ki-67 uttrykksendringer mellom studieemner og en historisk kohort.

IX. Evaluering av nivåene av exemestan i plasmaprøvene før og etter behandling.

OVERSIKT:

Pasienter får exemestan oralt (PO) én gang daglig (QD) over 21-42 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet. Pasienter gjennomgår standardbehandling mellom dag 22-43.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasienter med uavklarte bivirkninger på operasjonsdagen opp med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk påvist CAH/EIN eller lavgradig (grad 1 eller grad 2) endometriekarsinom (EC) som kirurgi er planlagt for; den patologiske rapporten fra det henvisende anlegget vil bli brukt til å fastslå patologisk kvalifikasjon; denne rapporten må være innen 45 dager etter deres baseline (pre-kirurgiske) klinikkbesøk
  • Ingen tidligere behandling for CAH/EIN/EC

  • Postmenopausal bekreftet med ett av følgende kriterier:

    • >= 60 år
    • Alder 56 til 59 år med >= 2 år med amenoré
    • Alder 56 til 59 år med < 2 år med amenoré og follikkelstimulerende hormon (FSH) innenfor institusjonelt postmenopausalt område.
    • Alder 45 til 55 år med FSH innenfor institusjonelt postmenopausalt område. Ki-67-uttrykket endres basert på menopausal status og varierer spesifikt basert på hvilken fase av menstruasjonssyklusen prøven samles inn. Derfor, for å eliminere denne kilden til variasjon, vil kun postmenopausale kvinner inkluderes i denne studien. I tillegg er exemestan for tiden godkjent for bruk kun hos kvinner etter overgangsalderen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Serumkreatinin =< 1,5 x øvre grense for normal eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen for pasienter med kreatininnivåer > 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN ELLER direkte bilirubin =< 1 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mcl
  • Blodplater >= 100 000/mcl
  • Kan og vil ta orale medisiner
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 20

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som hadde kurativt behandlet invasive maligniteter der alle behandlinger ble avsluttet innen 1 år før studien (med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Ikke en kirurgisk kandidat eller kirurgi er ikke planlagt innen 43 dager fra start av studiemedikamentet
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Enhver gastrointestinal tilstand som forårsaker malabsorpsjon eller obstruksjon (f. cøliaki, gastrisk bypass-operasjon, strikturer, adhesjoner, historie med tynntarmsreseksjon, blind loop-syndrom)
  • Har vært på hormonell behandling (inkludert progestinholdig intrauterin enhet [IUD]) for CAH/EIN eller lavgradig (grad 1 eller grad 2) endometriekarsinom de siste 3 månedene
  • Bruk hormonerstatningsterapi (inkludert systemisk eller lokal østrogen-, progesteron- eller testosteronbasert medisin) eller/og fytoøstrogentilskudd (dvs. black cohosh) eller har vært på progestin (inkludert progestinholdig spiral), tamoxifen eller aromatasehemmer i løpet av de siste 3 månedene
  • Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer som rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt, da disse kan redusere tilgjengeligheten av eksemestan betydelig.
  • Kjent overfølsomhet overfor exemestan eller dets hjelpestoffer
  • Kjent sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Bevis eller høy mistanke om metastatisk sykdom ved innmelding
  • Kvinner med alvorlige bentetthetsproblemer/osteoporose (definert som enhver medisinsk behandling for osteoporose, og/eller en T-score på -2,5 eller lavere, og/eller historie med brudd i hoften eller ryggraden)
  • Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå forskningsbiopsi under baseline (pre-kirurgisk) klinikkbesøk, eller utilstrekkelig forskningsbiopsi oppnådd under baseline (pre-kirurgisk) klinikkbesøk (bestemt av den gynekologiske onkologen på tidspunktet for forsøkspersonens bekkenundersøkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (eksemestan)
Pasienter får exemestan PO QD over 21-42 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptert toksisitet. Pasienter gjennomgår standardbehandling mellom dag 22-43.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Farmakokinetisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • FARMAKOKINETISK
  • PK-studie
Legemiddel: Eksemestan
Gitt PO
Andre navn:
  • Aromasin
  • FCE-24304

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorproliferasjon
Tidsramme: Baseline opp til 2 måneder
Vil bli målt ved endring i Ki-67-uttrykk. Vil evaluere endringen fra baseline til posteksponering i absolutt endring i prosent Ki-67 ved å bruke en-prøve-studentens t-test eller Wilcoxon signert-rank-test, etter behov.
Baseline opp til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sirkulerende serum østradiol
Tidsramme: Baseline opp til 2 måneder
Sirkulerende serumestradiol før og etter behandling for å bestemme effekten av daglig dose på 25 mg eksemestan i 21-42 dager.
Baseline opp til 2 måneder
Endringer i sirkulerende serumprogesteron
Tidsramme: Baseline opp til 2 måneder
Sirkulerende serumprogesteron før og etter behandling for å bestemme effekten av daglig dose på 25 mg eksemestan i 21-42 dager.
Baseline opp til 2 måneder
Prosent av deltakerne etter patologisk responsklasse etter 2 måneder
Tidsramme: Opptil 2 måneder
Dette tiltaket vurderer endring i kategorier i patologisk respons. Ettersom patologisk respons er en bestilt kategorisk variabel med klasser uten synlig lesjon, CAH/EIN, grad I, grad II og grad III i denne studien, representerer en endring i klassen fra baseline til operasjonstid en reduksjon eller økning i sykdommens alvorlighetsgrad.
Opptil 2 måneder
Endring fra baseline i prosent av cellene som er positive for vevsmarkører
Tidsramme: Opptil 2 måneder
Vurdering av endring fra baseline for apoptose (spaltet caspase 3), spredning (cyclin D1), insulinvei (PAKT, IGF-1R) og endokrin regulering (østrogenreseptor/progesteron reseptor/androgen reseptor). Enhetene for absolutt endring i er % positiv.
Opptil 2 måneder
Deoxyribonucleic acid (DNA) mutasjonsanalyse
Tidsramme: Opptil 2 måneder
Vil bli analysert ved neste generasjons sekvensering.
Opptil 2 måneder
Proteinkarkere
Tidsramme: Opptil 2 måneder
Utfør proteomisk analyse før og etter behandling av vaginale proteiner fra tamponggjenvinning for å identifisere biomarkører som kan forutsi respons på eksemestanbehandling.
Opptil 2 måneder
Ki-67 uttrykk med historiske kontroller
Tidsramme: Opptil 2 måneder
Vil sammenligne Ki-67-uttrykk mellom deltakerprøver og historisk matchet prøver.
Opptil 2 måneder
Plasmanivåer av eksemestan
Tidsramme: Opptil 2 måneder
Vil evaluere plasmanivåer av eksemestan før og etter behandling.
Opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Britt K Erickson, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2017-01782 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00033
  • N01CN00033 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UW17010
  • 2016LS183 / UWI17010/UAB1788 (Annen identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital)
  • UWI2016-08-01 (Annen identifikator: DCP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger