Eksemestan ved behandling av pasienter med kompleks atypisk hyperplasi av endometrium/endometrial intraepitelial neoplasi eller lavgradig endometriekreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinner med histologisk påvist CAH/EIN eller lavgradig (grad 1 eller grad 2) endometriekarsinom (EC) som kirurgi er planlagt for; den patologiske rapporten fra det henvisende anlegget vil bli brukt til å fastslå patologisk kvalifikasjon; denne rapporten må være innen 45 dager etter deres baseline (pre-kirurgiske) klinikkbesøk
• Ingen tidligere behandling for CAH/EIN/EC

• Postmenopausal bekreftet med ett av følgende kriterier:

  • >= 60 år
  • Alder 56 til 59 år med >= 2 år med amenoré
  • Alder 56 til 59 år med < 2 år med amenoré og follikkelstimulerende hormon (FSH) innenfor institusjonelt postmenopausalt område.
  • Alder 45 til 55 år med FSH innenfor institusjonelt postmenopausalt område. Ki-67-uttrykket endres basert på menopausal status og varierer spesifikt basert på hvilken fase av menstruasjonssyklusen prøven samles inn. Derfor, for å eliminere denne kilden til variasjon, vil kun postmenopausale kvinner inkluderes i denne studien. I tillegg er exemestan for tiden godkjent for bruk kun hos kvinner etter overgangsalderen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1
• Hemoglobin >= 9 g/dL
• Serumkreatinin =< 1,5 x øvre grense for normal eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen for pasienter med kreatininnivåer > 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN ELLER direkte bilirubin =< 1 x ULN
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mcl
• Blodplater >= 100 000/mcl
• Kan og vil ta orale medisiner
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 20

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som hadde kurativt behandlet invasive maligniteter der alle behandlinger ble avsluttet innen 1 år før studien (med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
• Ikke en kirurgisk kandidat eller kirurgi er ikke planlagt innen 43 dager fra start av studiemedikamentet
• Mottar andre undersøkelsesmidler
• Enhver gastrointestinal tilstand som forårsaker malabsorpsjon eller obstruksjon (f. cøliaki, gastrisk bypass-operasjon, strikturer, adhesjoner, historie med tynntarmsreseksjon, blind loop-syndrom)
• Har vært på hormonell behandling (inkludert progestinholdig intrauterin enhet [IUD]) for CAH/EIN eller lavgradig (grad 1 eller grad 2) endometriekarsinom de siste 3 månedene
• Bruk hormonerstatningsterapi (inkludert systemisk eller lokal østrogen-, progesteron- eller testosteronbasert medisin) eller/og fytoøstrogentilskudd (dvs. black cohosh) eller har vært på progestin (inkludert progestinholdig spiral), tamoxifen eller aromatasehemmer i løpet av de siste 3 månedene
• Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer som rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt, da disse kan redusere tilgjengeligheten av eksemestan betydelig.
• Kjent overfølsomhet overfor exemestan eller dets hjelpestoffer
• Kjent sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Bevis eller høy mistanke om metastatisk sykdom ved innmelding
• Kvinner med alvorlige bentetthetsproblemer/osteoporose (definert som enhver medisinsk behandling for osteoporose, og/eller en T-score på -2,5 eller lavere, og/eller historie med brudd i hoften eller ryggraden)
• Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå forskningsbiopsi under baseline (pre-kirurgisk) klinikkbesøk, eller utilstrekkelig forskningsbiopsi oppnådd under baseline (pre-kirurgisk) klinikkbesøk (bestemt av den gynekologiske onkologen på tidspunktet for forsøkspersonens bekkenundersøkelse)