Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Botox for å redusere hviletremor ved Parkinsons sykdom

28. juli 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effektiviteten av Onabotulinumtoxin A på reduksjon av hviletremor ved Parkinsons sykdom: en pilotstudie

Formål: Hvileskjelving ved Parkinsons sykdom er notorisk vanskelig å behandle gjennom farmakologiske tiltak, foreløpig kun forutsigbart dempet av den invasive dype hjernestimuleringskirurgien. Etterforskerne håper å finne en viss forutsigbar og klinisk meningsfull demping av tremor med målrettet bruk av onabotulinumtoksin på muskler som er involvert i å skape skjelvingen.

Deltakere: 16 forsøkspersoner som oppfyller Storbritannias (UK) hjernebankkriterier for Parkinsons sykdom med medisinsk refraktær hviletremor på minst 3 cm amplitude.

Prosedyrer (metoder): Forsøkspersonene vil bli blindet for å motta enten falsk saltvannsinjeksjon versus onabotulinumtoksininjeksjoner rettet mot muskelgrupper som antas å være klinisk involvert i å forårsake den oscillerende bevegelsen av skjelvingen. Vurdering av alvorlighetsgraden av skjelving og funksjonell forbedring fra baseline etter injeksjon vil skje innen gruppe (dvs. hver enkelt person vil tjene som sin egen kontroll).

Hypoteser:

1. (A) Onabotulinumtoksin A reduserer betydelig amplituden til medisinsk-refraktær hvileskjelving i overekstremiteten hos Parkinson-pasienter sammenlignet med falske injeksjoner; som målt ved reduksjon i Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) tremor subscore.

1. (B) Onabotulinumtoksin A forbedrer betydelig lemfunksjonen til Parkinsons pasienter med medisinsk refraktær hvileskjelving i overekstremiteten sammenlignet med falske injeksjoner; målt ved en økning i Action Research Arm Test (ARAT) score.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For riktig identifisering av muskler beregnet for injeksjon, vil en bærbar elektromyografi festes til en passende gauge elektromyografi-guidet botulinumtoksinnål, som igjen vil bli brukt til å høre/se motorfremkalte potensialer (MEPs). Forsøkspersonene vil bli bedt om å aktivere muskelen mens nålen settes inn for å sikre riktig plassering av nålen i ønsket muskel før injeksjon av studieløsningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 45 år og ikke eldre enn 80 år.
  2. Møt britisk Parkinsons sykdom hjernebank diagnostiske kriterier
  3. Har kliniske tegn på hviletremor i en eller begge øvre ekstremiteter definert som ufrivillige, rytmiske svingninger rundt et ledd i overekstremitetene
  4. Hvileskjelvingsamplitude må være minst 3 cm, bestemt av en ekspertuttalelse fra en spesialist i bevegelsesforstyrrelser. Bekreftelse på amplitudemåling vil bli innhentet fra Px1 før aktiv deltakelse i studien, men vil ikke bli brukt for inkludering/ekskludering i studiedeltakelse.
  5. Hvileskjelving må være historisk refraktær overfor minst 2 kategorier av medisiner som vanligvis brukes som anti-parkinsonmidler, inkludert levodopa-formuleringer, dopaminagonister, amantadin og antikolinergika.
  6. Deltakerne må ikke kunne gjøre endringer i sine anti-parkinsonmedisiner i 150 dager (studiens varighet). Evne og sikkerhet til å gjøre dette må også bestemmes av deltakerens behandlende lege og bekreftes skriftlig før deltakelse.
  7. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om å ha gjennomgått botulinumtoksin-injeksjoner for en hvilken som helst annen tilstand tidligere
  2. Allergi mot karbidopa eller levodopa.
  3. Prescreening Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre enn 22
  4. Prescreening av muskelsvakhet som bestemt av Medical Research Council grad mindre enn 5/5 ved direkte testing i overekstremitet plaget av hviletremor.
  5. Graviditet: dokumentasjon på ikke-graviditet ved uringraviditetstest vil bli innhentet fra alle kvinner i fertil alder før deltakelse
  6. Infeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet
  7. De med en allerede eksisterende, samtidig nevromuskulær lidelse
  8. Kompromittert åndedrettsfunksjon
  9. Historie om å ha gjennomgått dyp hjernestimuleringskirurgi for enhver tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Onabotulinumtoxin A-injeksjon, deretter placebo
Deltakerne får først Onabotulinumtoxin A-injeksjon og etter en 3-måneders utvasking får de placebo
Legemiddel: Onabotulinumtoxin A-injeksjon
Rekonstituert 10 enheter/0,1 ml. Administreres intramuskulært én gang
Andre navn:
  • Botox
Annen: Placebo
0,9 % normal saltløsning, som etterligner Botox-injeksjonsparadigmet. Administreres intramuskulært én gang.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
EKSPERIMENTELL: Placebo, deretter Onabotulinumtoxin A-injeksjon
Deltakerne får først placebo-injeksjon og etter en 3-måneders utvasking får de Onabotulinumtoxin A-injeksjon.
Legemiddel: Onabotulinumtoxin A-injeksjon
Rekonstituert 10 enheter/0,1 ml. Administreres intramuskulært én gang
Andre navn:
  • Botox
Annen: Placebo
0,9 % normal saltløsning, som etterligner Botox-injeksjonsparadigmet. Administreres intramuskulært én gang.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MDS-UPDRS Tremor Subscore
Tidsramme: Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er en klinisk vurdering av subjektive og objektive symptomer og tegn på Parkinsons sykdom skapt av Movement Disorder Society. MDS-UPDRS beholder fireskalastrukturen med en omorganisering av de ulike delskalaene. Underskalaen brukt i denne studien er del IIIs tremor-subscore (3,17). Underskalaen har en rangering fra 0-4, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Høyere MDS-UPDRS-score reflekterer dårligere tremor/motorisk funksjon. Større forskjeller vil antyde større effektstørrelse for intervensjonen. Scorefall over tid antyder forbedring i tremor/motorisk funksjon.
Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ARAT-poengsummen
Tidsramme: Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon
Action Research Arm Test (ARAT) er et evaluert mål for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjonen etter nevrologiske følgetilstander. Den vurderer en persons evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning. ARAT er et mål på 19 deler delt inn i 4 deltester (grep, grep, klype og grov armbevegelse). Ytelse på hvert punkt er vurdert på en 4-punkts ordinær skala: 3: Utfører test normalt 2: Fullfører test, men tar unormalt lang tid eller har store vanskeligheter 1: Utfører test delvis 0: Kan ikke utføre noen del av testen. Maksimal poengsum på ARAT er 57 poeng (mulig område 0 til 57). Høyere ARAT-score reflekterer større bevaring av funksjon i testet arm. Større forskjeller vil antyde større effektstørrelser for intervensjonen. Scorefall over tid antyder forverret lemmerfunksjon.
Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon
Korrelasjon mellom MDS-UPDRS Tremor Subscore og Px1 Tremor Amplitude
Tidsramme: Ved besøk 1, før 1. injeksjon til og med besøk 4, 30 dager etter siste injeksjon
MDS-UPDRS beholder fireskalastrukturen med en omorganisering av de ulike delskalaene. Subskalaen som brukes er del IIIs tremor-subscore 3,17. Underskalaen har en vurdering fra 0-4: (0=ingen skjelving, 1=<1cm, 2=1-3 cm, 3=3-10 cm, 4=>10cm). Høyere score reflekterer dårligere tremoramplitude. Større forskjeller gir større effektstørrelse. Px1 er en ny, ekstern måleenhet som bruker motion-capture-teknologi for å bestemme frekvensen, retningen og amplituden til bevegelse mellom håndleddene. Bevegelse fanges uten å legge direkte press på lemmen. Utdata inkluderer skjelvingsfrekvens i Hz og distanse tilbakelagt av et håndledd sammenlignet med andre ledd på hånden i cm. Den største tremoramplituden målt ved Px1 ble oppnådd 3x/besøk, gjennomsnittsverdiene ble deretter sammenlignet med amplitudeområdet som tilsvarer MDS-UPDRS tremor-subscore. Denne prosessen ble gjentatt for alle forsøkspersoner for besøk 1-4 ved å sammenligne alle verdier ved å bruke Spearman-korrelasjonskoeffisient.
Ved besøk 1, før 1. injeksjon til og med besøk 4, 30 dager etter siste injeksjon
Endring i tremoramplitude i centimeter (cm) målt ved Px1
Tidsramme: Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon
Px1 er en ny, ekstern måleenhet som bruker bevegelsesfangstteknologi for å bestemme frekvensen, retningen og amplituden til bevegelse mellom ledd i hånden. Oscillerende bevegelse fanges opp ved hjelp av et kamerasystem og uten noen gang å legge direkte press på lemmen. Utdata inkluderer skjelvingsfrekvens i (Hertz Hz), og distanse tilbakelagt av et håndledd sammenlignet med andre ledd på hånden i centimeter (cm)
Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon
Endring i tremorfrekvens i Hertz (Hz) målt ved Px1
Tidsramme: Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon
Px1 er en ny, ekstern måleenhet som bruker bevegelsesfangstteknologi for å bestemme frekvensen, retningen og amplituden til bevegelse mellom ledd i hånden. Oscillerende bevegelse fanges opp ved hjelp av et kamerasystem og uten noen gang å legge direkte press på lemmen. Utdata inkluderer skjelvingsfrekvens i (Hertz Hz), og distanse tilbakelagt av et håndledd sammenlignet med andre ledd på hånden i centimeter (cm)
Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-1831

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger