Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Botox for å redusere hviletremor ved Parkinsons sykdom

28. juli 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effektiviteten av Onabotulinumtoxin A på reduksjon av hviletremor ved Parkinsons sykdom: en pilotstudie

Formål: Hvileskjelving ved Parkinsons sykdom er notorisk vanskelig å behandle gjennom farmakologiske tiltak, foreløpig kun forutsigbart dempet av den invasive dype hjernestimuleringskirurgien. Etterforskerne håper å finne en viss forutsigbar og klinisk meningsfull demping av tremor med målrettet bruk av onabotulinumtoksin på muskler som er involvert i å skape skjelvingen.

Deltakere: 16 forsøkspersoner som oppfyller Storbritannias (UK) hjernebankkriterier for Parkinsons sykdom med medisinsk refraktær hviletremor på minst 3 cm amplitude.

Prosedyrer (metoder): Forsøkspersonene vil bli blindet for å motta enten falsk saltvannsinjeksjon versus onabotulinumtoksininjeksjoner rettet mot muskelgrupper som antas å være klinisk involvert i å forårsake den oscillerende bevegelsen av skjelvingen. Vurdering av alvorlighetsgraden av skjelving og funksjonell forbedring fra baseline etter injeksjon vil skje innen gruppe (dvs. hver enkelt person vil tjene som sin egen kontroll).

Hypoteser:

1. (A) Onabotulinumtoksin A reduserer betydelig amplituden til medisinsk-refraktær hvileskjelving i overekstremiteten hos Parkinson-pasienter sammenlignet med falske injeksjoner; som målt ved reduksjon i Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) tremor subscore.

1. (B) Onabotulinumtoksin A forbedrer betydelig lemfunksjonen til Parkinsons pasienter med medisinsk refraktær hvileskjelving i overekstremiteten sammenlignet med falske injeksjoner; målt ved en økning i Action Research Arm Test (ARAT) score.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For riktig identifisering av muskler beregnet for injeksjon, vil en bærbar elektromyografi festes til en passende gauge elektromyografi-guidet botulinumtoksinnål, som igjen vil bli brukt til å høre/se motorfremkalte potensialer (MEPs). Forsøkspersonene vil bli bedt om å aktivere muskelen mens nålen settes inn for å sikre riktig plassering av nålen i ønsket muskel før injeksjon av studieløsningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 45 år og ikke eldre enn 80 år.
  2. Møt britisk Parkinsons sykdom hjernebank diagnostiske kriterier
  3. Har kliniske tegn på hviletremor i en eller begge øvre ekstremiteter definert som ufrivillige, rytmiske svingninger rundt et ledd i overekstremitetene
  4. Hvileskjelvingsamplitude må være minst 3 cm, bestemt av en ekspertuttalelse fra en spesialist i bevegelsesforstyrrelser. Bekreftelse på amplitudemåling vil bli innhentet fra Px1 før aktiv deltakelse i studien, men vil ikke bli brukt for inkludering/ekskludering i studiedeltakelse.
  5. Hvileskjelving må være historisk refraktær overfor minst 2 kategorier av medisiner som vanligvis brukes som anti-parkinsonmidler, inkludert levodopa-formuleringer, dopaminagonister, amantadin og antikolinergika.
  6. Deltakerne må ikke kunne gjøre endringer i sine anti-parkinsonmedisiner i 150 dager (studiens varighet). Evne og sikkerhet til å gjøre dette må også bestemmes av deltakerens behandlende lege og bekreftes skriftlig før deltakelse.
  7. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om å ha gjennomgått botulinumtoksin-injeksjoner for en hvilken som helst annen tilstand tidligere
  2. Allergi mot karbidopa eller levodopa.
  3. Prescreening Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre enn 22
  4. Prescreening av muskelsvakhet som bestemt av Medical Research Council grad mindre enn 5/5 ved direkte testing i overekstremitet plaget av hviletremor.
  5. Graviditet: dokumentasjon på ikke-graviditet ved uringraviditetstest vil bli innhentet fra alle kvinner i fertil alder før deltakelse
  6. Infeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet
  7. De med en allerede eksisterende, samtidig nevromuskulær lidelse
  8. Kompromittert åndedrettsfunksjon
  9. Historie om å ha gjennomgått dyp hjernestimuleringskirurgi for enhver tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Onabotulinumtoxin A-injeksjon, deretter placebo
Deltakerne får først Onabotulinumtoxin A-injeksjon og etter en 3-måneders utvasking får de placebo
Legemiddel: Onabotulinumtoxin A-injeksjon
Rekonstituert 10 enheter/0,1 ml. Administreres intramuskulært én gang
Andre navn:
  • Botox
Annen: Placebo
0,9 % normal saltløsning, som etterligner Botox-injeksjonsparadigmet. Administreres intramuskulært én gang.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
EKSPERIMENTELL: Placebo, deretter Onabotulinumtoxin A-injeksjon
Deltakerne får først placebo-injeksjon og etter en 3-måneders utvasking får de Onabotulinumtoxin A-injeksjon.
Legemiddel: Onabotulinumtoxin A-injeksjon
Rekonstituert 10 enheter/0,1 ml. Administreres intramuskulært én gang
Andre navn:
  • Botox
Annen: Placebo
0,9 % normal saltløsning, som etterligner Botox-injeksjonsparadigmet. Administreres intramuskulært én gang.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MDS-UPDRS Tremor Subscore
Tidsramme: Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er en klinisk vurdering av subjektive og objektive symptomer og tegn på Parkinsons sykdom skapt av Movement Disorder Society. MDS-UPDRS beholder fireskalastrukturen med en omorganisering av de ulike delskalaene. Underskalaen brukt i denne studien er del IIIs tremor-subscore (3,17). Underskalaen har en rangering fra 0-4, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Høyere MDS-UPDRS-score reflekterer dårligere tremor/motorisk funksjon. Større forskjeller vil antyde større effektstørrelse for intervensjonen. Scorefall over tid antyder forbedring i tremor/motorisk funksjon.
Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ARAT-poengsummen
Tidsramme: Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon
Action Research Arm Test (ARAT) er et evaluert mål for å vurdere spesifikke endringer i lemfunksjonen etter nevrologiske følgetilstander. Den vurderer en persons evne til å håndtere gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form og kan derfor betraktes som et armspesifikt mål på aktivitetsbegrensning. ARAT er et mål på 19 deler delt inn i 4 deltester (grep, grep, klype og grov armbevegelse). Ytelse på hvert punkt er vurdert på en 4-punkts ordinær skala: 3: Utfører test normalt 2: Fullfører test, men tar unormalt lang tid eller har store vanskeligheter 1: Utfører test delvis 0: Kan ikke utføre noen del av testen. Maksimal poengsum på ARAT er 57 poeng (mulig område 0 til 57). Høyere ARAT-score reflekterer større bevaring av funksjon i testet arm. Større forskjeller vil antyde større effektstørrelser for intervensjonen. Scorefall over tid antyder forverret lemmerfunksjon.
Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon
Korrelasjon mellom MDS-UPDRS Tremor Subscore og Px1 Tremor Amplitude
Tidsramme: Ved besøk 1, før 1. injeksjon til og med besøk 4, 30 dager etter siste injeksjon
MDS-UPDRS beholder fireskalastrukturen med en omorganisering av de ulike delskalaene. Subskalaen som brukes er del IIIs tremor-subscore 3,17. Underskalaen har en vurdering fra 0-4: (0=ingen skjelving, 1=<1cm, 2=1-3 cm, 3=3-10 cm, 4=>10cm). Høyere score reflekterer dårligere tremoramplitude. Større forskjeller gir større effektstørrelse. Px1 er en ny, ekstern måleenhet som bruker motion-capture-teknologi for å bestemme frekvensen, retningen og amplituden til bevegelse mellom håndleddene. Bevegelse fanges uten å legge direkte press på lemmen. Utdata inkluderer skjelvingsfrekvens i Hz og distanse tilbakelagt av et håndledd sammenlignet med andre ledd på hånden i cm. Den største tremoramplituden målt ved Px1 ble oppnådd 3x/besøk, gjennomsnittsverdiene ble deretter sammenlignet med amplitudeområdet som tilsvarer MDS-UPDRS tremor-subscore. Denne prosessen ble gjentatt for alle forsøkspersoner for besøk 1-4 ved å sammenligne alle verdier ved å bruke Spearman-korrelasjonskoeffisient.
Ved besøk 1, før 1. injeksjon til og med besøk 4, 30 dager etter siste injeksjon
Endring i tremoramplitude i centimeter (cm) målt ved Px1
Tidsramme: Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon
Px1 er en ny, ekstern måleenhet som bruker bevegelsesfangstteknologi for å bestemme frekvensen, retningen og amplituden til bevegelse mellom ledd i hånden. Oscillerende bevegelse fanges opp ved hjelp av et kamerasystem og uten noen gang å legge direkte press på lemmen. Utdata inkluderer skjelvingsfrekvens i (Hertz Hz), og distanse tilbakelagt av et håndledd sammenlignet med andre ledd på hånden i centimeter (cm)
Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon
Endring i tremorfrekvens i Hertz (Hz) målt ved Px1
Tidsramme: Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon
Px1 er en ny, ekstern måleenhet som bruker bevegelsesfangstteknologi for å bestemme frekvensen, retningen og amplituden til bevegelse mellom ledd i hånden. Oscillerende bevegelse fanges opp ved hjelp av et kamerasystem og uten noen gang å legge direkte press på lemmen. Utdata inkluderer skjelvingsfrekvens i (Hertz Hz), og distanse tilbakelagt av et håndledd sammenlignet med andre ledd på hånden i centimeter (cm)
Før onabotulinumtoxinA-injeksjon og 30 dager etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1831

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Onabotulinumtoxin A-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere