Sove for to: RCT av CBT-Insomnia in Pregnancy
En pilot randomisert kontrollert studie av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet i svangerskapet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med det nåværende prosjektet er å evaluere effekten av en 6-ukers personlig CBT-I, versus online CBT-I, versus en venteliste for å redusere symptomer på søvnløshet (vurdert subjektivt ved selvrapportering og objektivt med aktigrafi) opplevd under graviditet. Etterforskerne antar at deltakere som mottar et 6-ukers program med enten personlig CBT-I eller online CBT-I (mot en venteliste) vil rapportere færre søvnløshetssymptomer og har forbedret objektivt vurdert søvn målt én uke etter- behandling. Basert på tidligere forskningsfunn, forventer ikke etterforskerne at det vil være forskjell mellom personlig CBT-I og online CBT-I-administrasjon.
Det sekundære målet er å undersøke om CBT-I versus en venteliste vil redusere symptomer på depresjon én uke etter behandling. Etterforskerne antar at deltakere som mottar personlig CBT-I og online CBT-I (versus en venteliste) vil rapportere færre depressive symptomer målt en uke etter behandling.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Svangerskap: 12-30 uker
- Identifisere som opplever søvnforstyrrelser
- Språk: Engelsk-middels eller høyere
- Har tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Opplever symptomer på andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner for søvnproblemer
- Anamnese med ubehandlet, alvorlig psykiatrisk sykdom
- Stoffbruk under graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig CBT-I behandling
Deltakerne får 6 personlige ukentlige 1,5-timers økter med kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) for gravide kvinner, overvåket av en registrert, lisensiert klinisk psykolog.
|
Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en evidensbasert psykoterapeutisk intervensjon, som kombinerer kognitive og atferdsmessige prinsipper for å gi psykoedukasjon angående tanker som bidrar til vedlikehold av søvnproblemer, og instruksjon om atferdsteknikk for å redusere ventetiden for innsettende søvn og fremme effektivt vedlikehold av søvnen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Online CBT-I behandling
Deltakerne mottar 6 online ukentlige 1,5-timers økter med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for gravide kvinner, overvåket av en registrert, lisensiert klinisk psykolog.
|
Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en evidensbasert psykoterapeutisk intervensjon, som kombinerer kognitive og atferdsmessige prinsipper for å gi psykoedukasjon angående tanker som bidrar til vedlikehold av søvnproblemer, og instruksjon om atferdsteknikk for å redusere ventetiden for innsettende søvn og fremme effektivt vedlikehold av søvnen.
Andre navn:
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Deltakerne settes på venteliste i 6 uker før de mottar enten personlig eller online 6 ukentlige 1,5-timers økter med kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) for gravide kvinner, overvåket av en registrert, lisensiert klinisk psykolog.
|
Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en evidensbasert psykoterapeutisk intervensjon, som kombinerer kognitive og atferdsmessige prinsipper for å gi psykoedukasjon angående tanker som bidrar til vedlikehold av søvnproblemer, og instruksjon om atferdsteknikk for å redusere ventetiden for innsettende søvn og fremme effektivt vedlikehold av søvnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
ISI er et 7-elements spørreskjema designet for å identifisere tilfeller av søvnløshet og evaluere behandlingsresultater.
ISI vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, søvnvedlikehold og problemer med tidlig oppvåkning, søvnmisnøye og opplevd plager forårsaket av søvnproblemer.
Det ble funnet å være et klinisk nyttig verktøy for å vurdere endringer i søvnløshetssymptomer i behandlingsforskning for søvnløshet.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
PSQI-instrumentet brukes til å vurdere ens søvnkvalitet i løpet av forrige måned.
Den består av 19 selvvurderte elementer og 5 spørsmål vurdert av romkameraten eller sengepartneren.
Det er syv komponenter av PSQI og disse er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i aktigrafi (Actiwatch II, Phillips, USA)
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
Aktigrafiovervåking gir objektiv søvn, og kombinerer målinger av: døgnrytmeamplitude, akrofase, mesor, søvneffektivitet, søvnlatens, total søvntid og antall og frekvens av oppvåkninger.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i søvnlogger
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
Søvnlogger gir selvrapportert subjektiv søvn, og kombinerer selvrapporter om: latens, total søvntid og antall og frekvens av oppvåkninger.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
Symptomer på depresjon i svangerskapet og etter fødselen vil bli vurdert av EPDS.
EPDS består av 10 elementer og er et pålitelig og gyldig verktøy for å identifisere symptomer på depresjon opplevd i svangerskapet og etter fødselen.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den flerdimensjonale tretthetssymptombeholdningen – kort skjema
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
30-elements kortversjon av MFSI ble designet for å vurdere manifestasjoner av tretthet.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i spørreskjemaet for dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
Kognitiv skala med 16 elementer brukt for å vurdere problematiske nivåer av unyttige oppfatninger om søvn.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i Sleep Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
9-elements skala brukt for å måle ens grad av selvtillit i å utføre spesifikk søvnrelatert atferd.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i søvnhygieneindeksen
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
13-elements selvrapporteringselementer brukt for å vurdere tilstedeværelsen av atferd som antas å kompromittere søvnhygienen.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i Pre-Sleep Arousal Scale
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
16-elements selvrapporteringstiltak som vurderer opphisselse før søvn.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i Glasgow Sleep Effort Scale
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
Mål for søvnrelatert innsats.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i spørreskjemaet om søvnrelatert atferd
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
Designet for å vurdere bruk av sikkerhetsatferd for å fremme søvn og takle tretthet.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
8-elements skala designet for å vurdere tendensen til å sovne i situasjoner
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i indeksen for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
Kort tiltak for å vurdere symptomer på generalisert angstlidelse.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i partilfredshetsindeksen
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
16-skala som vurderer deltakernes relasjonstilfredshet.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i Big Five-beholdningen
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
44 elementer som vurderer personlighet.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i Extended Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
24 elementer som vurderer spedbarns søvn.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i det graviditetsspesifikke angstmålet
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
4-elementer som vurderer angst under graviditet.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i PROMIS Adult versjon 1.0 Smerteinterferens Short Form 8a
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
8-elementer som vurderer forstyrrelse av smerte i funksjon.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
|
Endring i PROMIS Adult versjon 1.0 Smerteintensitet Short Form 3a
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
3-elementer som vurderer intensiteten av smertesymptomer.
|
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- REB15-2137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .