Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sove for to: RCT av CBT-Insomnia in Pregnancy

13. september 2018 oppdatert av: University of Calgary

En pilot randomisert kontrollert studie av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet i svangerskapet

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har vist seg å være en effektiv behandling for søvnløshet i flere populasjoner, inkludert kvinner under graviditet og postpartum. Online CBT-I har også vist seg å være effektivt og sammenlignbart med in-person CBT-I, og viser lovende som et tilgjengelig behandlingsalternativ til in-person CBT-I for gravide kvinner som opplever søvnløshet. Siden de skadelige konsekvensene av søvnløshet eller søvnforstyrrelser har blitt godt dokumentert i slutten av svangerskapet, vil denne randomiserte kontrollerte studien sammenligne effekten av både personlig og online CBT-I på gravide kvinner med søvnløshet med en kontrollgruppe på venteliste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med det nåværende prosjektet er å evaluere effekten av en 6-ukers personlig CBT-I, versus online CBT-I, versus en venteliste for å redusere symptomer på søvnløshet (vurdert subjektivt ved selvrapportering og objektivt med aktigrafi) opplevd under graviditet. Etterforskerne antar at deltakere som mottar et 6-ukers program med enten personlig CBT-I eller online CBT-I (mot en venteliste) vil rapportere færre søvnløshetssymptomer og har forbedret objektivt vurdert søvn målt én uke etter- behandling. Basert på tidligere forskningsfunn, forventer ikke etterforskerne at det vil være forskjell mellom personlig CBT-I og online CBT-I-administrasjon.

Det sekundære målet er å undersøke om CBT-I versus en venteliste vil redusere symptomer på depresjon én uke etter behandling. Etterforskerne antar at deltakere som mottar personlig CBT-I og online CBT-I (versus en venteliste) vil rapportere færre depressive symptomer målt en uke etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år eller eldre
  • Svangerskap: 12-30 uker
  • Identifisere som opplever søvnforstyrrelser
  • Språk: Engelsk-middels eller høyere
  • Har tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Opplever symptomer på andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
  • Tar for tiden reseptbelagte medisiner for søvnproblemer
  • Anamnese med ubehandlet, alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Stoffbruk under graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personlig CBT-I behandling
Deltakerne får 6 personlige ukentlige 1,5-timers økter med kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) for gravide kvinner, overvåket av en registrert, lisensiert klinisk psykolog.
Annen: Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en evidensbasert psykoterapeutisk intervensjon, som kombinerer kognitive og atferdsmessige prinsipper for å gi psykoedukasjon angående tanker som bidrar til vedlikehold av søvnproblemer, og instruksjon om atferdsteknikk for å redusere ventetiden for innsettende søvn og fremme effektivt vedlikehold av søvnen.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Aktiv komparator: Online CBT-I behandling
Deltakerne mottar 6 online ukentlige 1,5-timers økter med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for gravide kvinner, overvåket av en registrert, lisensiert klinisk psykolog.
Annen: Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en evidensbasert psykoterapeutisk intervensjon, som kombinerer kognitive og atferdsmessige prinsipper for å gi psykoedukasjon angående tanker som bidrar til vedlikehold av søvnproblemer, og instruksjon om atferdsteknikk for å redusere ventetiden for innsettende søvn og fremme effektivt vedlikehold av søvnen.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Annen: Ventelistekontroll
Deltakerne settes på venteliste i 6 uker før de mottar enten personlig eller online 6 ukentlige 1,5-timers økter med kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) for gravide kvinner, overvåket av en registrert, lisensiert klinisk psykolog.
Annen: Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en evidensbasert psykoterapeutisk intervensjon, som kombinerer kognitive og atferdsmessige prinsipper for å gi psykoedukasjon angående tanker som bidrar til vedlikehold av søvnproblemer, og instruksjon om atferdsteknikk for å redusere ventetiden for innsettende søvn og fremme effektivt vedlikehold av søvnen.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
ISI er et 7-elements spørreskjema designet for å identifisere tilfeller av søvnløshet og evaluere behandlingsresultater. ISI vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, søvnvedlikehold og problemer med tidlig oppvåkning, søvnmisnøye og opplevd plager forårsaket av søvnproblemer. Det ble funnet å være et klinisk nyttig verktøy for å vurdere endringer i søvnløshetssymptomer i behandlingsforskning for søvnløshet.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
PSQI-instrumentet brukes til å vurdere ens søvnkvalitet i løpet av forrige måned. Den består av 19 selvvurderte elementer og 5 spørsmål vurdert av romkameraten eller sengepartneren. Det er syv komponenter av PSQI og disse er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i aktigrafi (Actiwatch II, Phillips, USA)
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Aktigrafiovervåking gir objektiv søvn, og kombinerer målinger av: døgnrytmeamplitude, akrofase, mesor, søvneffektivitet, søvnlatens, total søvntid og antall og frekvens av oppvåkninger.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i søvnlogger
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Søvnlogger gir selvrapportert subjektiv søvn, og kombinerer selvrapporter om: latens, total søvntid og antall og frekvens av oppvåkninger.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Symptomer på depresjon i svangerskapet og etter fødselen vil bli vurdert av EPDS. EPDS består av 10 elementer og er et pålitelig og gyldig verktøy for å identifisere symptomer på depresjon opplevd i svangerskapet og etter fødselen.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den flerdimensjonale tretthetssymptombeholdningen – kort skjema
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
30-elements kortversjon av MFSI ble designet for å vurdere manifestasjoner av tretthet.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i spørreskjemaet for dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Kognitiv skala med 16 elementer brukt for å vurdere problematiske nivåer av unyttige oppfatninger om søvn.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i Sleep Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
9-elements skala brukt for å måle ens grad av selvtillit i å utføre spesifikk søvnrelatert atferd.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i søvnhygieneindeksen
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
13-elements selvrapporteringselementer brukt for å vurdere tilstedeværelsen av atferd som antas å kompromittere søvnhygienen.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i Pre-Sleep Arousal Scale
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
16-elements selvrapporteringstiltak som vurderer opphisselse før søvn.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i Glasgow Sleep Effort Scale
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Mål for søvnrelatert innsats.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i spørreskjemaet om søvnrelatert atferd
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Designet for å vurdere bruk av sikkerhetsatferd for å fremme søvn og takle tretthet.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
8-elements skala designet for å vurdere tendensen til å sovne i situasjoner
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i indeksen for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Kort tiltak for å vurdere symptomer på generalisert angstlidelse.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i partilfredshetsindeksen
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
16-skala som vurderer deltakernes relasjonstilfredshet.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i Big Five-beholdningen
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
44 elementer som vurderer personlighet.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i Extended Brief Infant Sleep Questionnaire
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
24 elementer som vurderer spedbarns søvn.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i det graviditetsspesifikke angstmålet
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
4-elementer som vurderer angst under graviditet.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i PROMIS Adult versjon 1.0 Smerteinterferens Short Form 8a
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
8-elementer som vurderer forstyrrelse av smerte i funksjon.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
Endring i PROMIS Adult versjon 1.0 Smerteintensitet Short Form 3a
Tidsramme: Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging
3-elementer som vurderer intensiteten av smertesymptomer.
Endring mellom 3 tidspunkter: baseline, 8 ukers oppfølging, 3 måneders postpartum oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB15-2137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere