Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bromfenak versus deksametason etter kataraktkirurgi (BVD)

20. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Bromfenak 0,09 % versus deksametason 0,1 % oftalmiske løsninger for å redusere betennelse etter kataraktkirurgi

Målet med studien er å sammenligne bromfenak med deksametason øyedråper for å kontrollere betennelse etter kataraktkirurgi. Betennelse i det fremre øyet vil bli målt med et Laser Flare Photometer (LFP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BVD-studien er en fase IV, enkeltsenter, randomisert, aktiv-kontroll, parallell design, åpen studie som sammenligner Bromfenac oftalmisk løsning 0,1 % og Dexamethason oftalmisk suspensjon 0,1 % hos pasienter eldre enn 60 år etter unilateral kataraktkirurgi.

Totalt 76 pasienter (38 for hver arm) vil bli inkludert i denne studien. Pasienter vil bli valgt blant forsøkspersoner som gjennomgikk kataraktoperasjon dagen før studieregistreringen. Påmelding vil skje ved det deltakende sykehuset.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli sekvensielt tildelt, i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste (1:1), til en av følgende behandlingsgrupper:

  • Eksperimentell arm: Bromfenak oftalmisk oppløsning 0,1 % øyedråper, 2 ganger per dag i studieøyet i to uker;
  • Standardarm: Deksametason oftalmisk suspensjon 0,1 % øyedråper, 4 ganger per dag i studieøyet den første uken og 2 ganger per dag i studieøyet den andre uken.

Hver gruppe må starte med dråpene dagen etter kataraktoperasjon, i to uker.

Den første postoperative kliniske evalueringen er planlagt dagen etter kataraktoperasjon. Følgende prosedyrer vil bli utført på studieøyet og data vil bli samlet inn under dette første kliniske møtet:

  • Trening for bruk av øyedråper
  • Samtidig medisinering
  • Best korrigert synsskarphet
  • Laser fakkel fotometri
  • Spaltelampe biomikroskopi
  • Intrakulært trykk (IOP) med pneumotonometer,
  • Utvidet fundus oftalmoskopi
  • Vurdering av okulær komfort

Minst seks postoperative oppfølgingsbesøk er planlagt etter 3, 7, 9, 11, 14 dager (±1 dag) og 30 dager (±3 dager) fra kataraktekstraksjon pluss mulige tilleggskontroller dersom problemer/komplikasjoner vil oppstå. Følgende prosedyrer vil bli utført på studieøyet og data vil bli samlet inn under alle kliniske møter:

  • Overholdelse av studiemedisin
  • Samtidig medisinering
  • Best korrigert synsskarphet (bare dag 7, 14, 30)
  • Laser fakkel fotometri
  • Optisk koherenstomografitesting (bare dag 30)
  • Spaltelampebiomikroskopi (bare dag 7, 14 og 30)
  • IOP med pneumotonometer (kun dag 7, 14 og 30)
  • Utvidet fundus oftalmoskopi (bare dag 30)
  • Ocular Comfort Grading Assessment (kun dag 7, 14 og 30)
  • Uønskede hendelser

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Alder > 60 år gammel.
  2. Begivenhetsløs kataraktoperasjon. Kirurgisk prosedyre, som beskrevet i pasientskjemaet, bør være fri for enhver form for intraoperativ komplikasjon som kan øke postoperativ betennelse.
  3. Tilgjengelighet av relevant okulær historie, inkludert: Best Corrected Visual Acuity testing, Laser Flare Photometri, Optical Coherence Tomography, spaltelampebiomikroskopi, intraokulært trykk (med pneumotonometer), dilatert fundus oftalmoskopi.
  4. Evne og vilje til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk
  5. Evne til å administrere studiemedikamentet selv (eller ha en omsorgsperson tilgjengelig for å innpode alle doser studiemedisin)
  6. Evne og vilje til å gi informert samtykke for denne studieprotokollen.
  7. Ingen okulær, topisk, systemisk eller inhalert NSAID eller okulær, topisk eller systemisk gentamicin eller ciklosporin oftalmisk emulsjon innen 1 uke etter initiering av undersøkelsesproduktet eller gjennom hele studiens varighet;
  8. Ingen topikale, inhalerte eller systemiske kortikosteroider innen 15 dager eller depotkortikosteroider innen 45 dager etter initiering av undersøkelsesproduktet eller eller gjennom hele studiens varighet;
  9. Ingen oral tamsulosin på noe tidspunkt under den kliniske studien;
  10. Enhver okulær, topikal eller systemisk medisin som kan forstyrre normal tåreflåd, sårheling, undersøkelsesproduktet eller tolkningen av kliniske forsøksresultater.
  11. For kvinner antas overgangsalderen.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Okulære eksklusjonskriterier:

    1. historie med øyebetennelse eller traumer;
    2. historie med tidligere intraokulær kirurgi;
    3. uklarhet i hornhinnen, ødem eller en hvilken som helst tilstand som kan forstyrre LFP-måling ved hjelp av redusert gjennomsiktighet av hornhinnen;
    4. preoperativ LFP-verdi > 12 ph/ms (i henhold til pasientens diagram)
    5. pseudoexfoliation lentis;
    6. retinal vaskulære sykdommer;
    7. diabetisk retinopati;
    8. enhver variasjon av foveal profil ved OCT (inkludert makulaødem og epiretinale membraner)
    9. moderate til alvorlige former for aldersrelatert makuladegenerasjon
    10. tilstedeværelse av tegn på intraokulær betennelse (inkludert celler eller bluss i det fremre kammeret) i begge øynene (inkludert uveitt);
    11. intraoperative komplikasjoner under den kirurgiske prosedyren som kan øke postoperativ betennelse; dette inkluderer spesielt pasienter med bakre kapselruptur;
    12. markert intraokulær betennelse på postoperativ dag 1, inkludert keratiske utfellinger eller enhver form for uveitt;
    13. BCVA ≤ 1/10 i ikke-studieøyet

  2. Systemiske eksklusjonskriterier:

    1. inflammatoriske sykdommer;
    2. enhver aktiv eller kronisk/tilbakevendende sykdom som var ukontrollert og sannsynligvis ville påvirke sårheling;
    3. alvorlig bloddyskrasi eller benmargsundertrykkelse;
    4. ukontrollert/ustabil magesårsykdom
    5. enhver ukontrollert/ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, autoimmun-, lever-, nyre- eller sentralnervesystemsykdom;
  3. Kjent overfølsomhet overfor bromfenak eller noen komponent i undersøkelsesproduktene, prosedyremedisiner, salisylater eller andre NSAIDs.
  4. Pasienter kan ikke registreres i en annen klinisk studie samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bromfenac
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få Bromfenac 0,09 % oftalmisk oppløsning to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Bromfenak 0,09 % oftalmisk løsning
Pasienter vil selv-administrere 1 dråpe Bromfenac to ganger daglig til det berørte øyet fra 1 dag etter kataraktkirurgi og deretter fortsette gjennom de første 14 dagene av den postoperative perioden.
Andre navn:
  • Yellox
Aktiv komparator: Deksametason
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta deksametason 0,1 % oftalmisk suspensjon QID i én uke og BID i den påfølgende uken
Legemiddel: Deksametason 0,1 % oftalmisk suspensjon
Pasienter vil selv administrere 1 dråpe deksametason til studieøyet fra 1 dag etter kataraktoperasjon 4 ganger daglig i løpet av den første postoperative uken og 2 ganger daglig i den andre postoperative uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flare til grunnlinjen
Tidsramme: Innen en måned
Tid som trengs for å gå tilbake til det postoperative oppblussingen (målt med laseroppblussingsmåler i øyets fremre kammer) til preoperativt eller lavere nivå.
Innen en måned
Flare på dag 14
Tidsramme: 14 dager
Andel pasienter som vil ha en postoperativ bluss på dag 14 lik eller lavere enn preoperativ verdi i de to gruppene
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 14 dager
Andel forsøkspersoner med BCVA lik 10/10 på dag 14 i de to gruppene
14 dager
Makulatykkelse ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 måned
Andel pasienter med sentral makulær tykkelse større enn 300 mikron på dag 30 i de to gruppene
1 måned
Ocular Comfort Grading Assessment (OCGA)
Tidsramme: 14 dager
Sikkerhetsendepunkt: andel pasienter uten okulært ubehag på dag 14. Okulært ubehag vil bli vurdert av OCGA-skalaen. OCGA måler 7 okulære symptomer (øyesmerter, tåreflåd, kløe, fremmedlegemefølelse, fotofobi, øyeutflod, uklarhet); ved besøk vil pasienter vurdere alvorlighetsgraden ved å klassifisere hvert symptom som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marco Coassin, MD PhD, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS
  • Studiestol: Luigi Fontana, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Eudract 2016-004358-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger