Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bromfenak versus deksametason etter kataraktkirurgi (BVD)

20. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Bromfenak 0,09 % versus deksametason 0,1 % oftalmiske løsninger for å redusere betennelse etter kataraktkirurgi

Målet med studien er å sammenligne bromfenak med deksametason øyedråper for å kontrollere betennelse etter kataraktkirurgi. Betennelse i det fremre øyet vil bli målt med et Laser Flare Photometer (LFP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BVD-studien er en fase IV, enkeltsenter, randomisert, aktiv-kontroll, parallell design, åpen studie som sammenligner Bromfenac oftalmisk løsning 0,1 % og Dexamethason oftalmisk suspensjon 0,1 % hos pasienter eldre enn 60 år etter unilateral kataraktkirurgi.

Totalt 76 pasienter (38 for hver arm) vil bli inkludert i denne studien. Pasienter vil bli valgt blant forsøkspersoner som gjennomgikk kataraktoperasjon dagen før studieregistreringen. Påmelding vil skje ved det deltakende sykehuset.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli sekvensielt tildelt, i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste (1:1), til en av følgende behandlingsgrupper:

  • Eksperimentell arm: Bromfenak oftalmisk oppløsning 0,1 % øyedråper, 2 ganger per dag i studieøyet i to uker;
  • Standardarm: Deksametason oftalmisk suspensjon 0,1 % øyedråper, 4 ganger per dag i studieøyet den første uken og 2 ganger per dag i studieøyet den andre uken.

Hver gruppe må starte med dråpene dagen etter kataraktoperasjon, i to uker.

Den første postoperative kliniske evalueringen er planlagt dagen etter kataraktoperasjon. Følgende prosedyrer vil bli utført på studieøyet og data vil bli samlet inn under dette første kliniske møtet:

  • Trening for bruk av øyedråper
  • Samtidig medisinering
  • Best korrigert synsskarphet
  • Laser fakkel fotometri
  • Spaltelampe biomikroskopi
  • Intrakulært trykk (IOP) med pneumotonometer,
  • Utvidet fundus oftalmoskopi
  • Vurdering av okulær komfort

Minst seks postoperative oppfølgingsbesøk er planlagt etter 3, 7, 9, 11, 14 dager (±1 dag) og 30 dager (±3 dager) fra kataraktekstraksjon pluss mulige tilleggskontroller dersom problemer/komplikasjoner vil oppstå. Følgende prosedyrer vil bli utført på studieøyet og data vil bli samlet inn under alle kliniske møter:

  • Overholdelse av studiemedisin
  • Samtidig medisinering
  • Best korrigert synsskarphet (bare dag 7, 14, 30)
  • Laser fakkel fotometri
  • Optisk koherenstomografitesting (bare dag 30)
  • Spaltelampebiomikroskopi (bare dag 7, 14 og 30)
  • IOP med pneumotonometer (kun dag 7, 14 og 30)
  • Utvidet fundus oftalmoskopi (bare dag 30)
  • Ocular Comfort Grading Assessment (kun dag 7, 14 og 30)
  • Uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova IRCSS - Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Alder > 60 år gammel.
  2. Begivenhetsløs kataraktoperasjon. Kirurgisk prosedyre, som beskrevet i pasientskjemaet, bør være fri for enhver form for intraoperativ komplikasjon som kan øke postoperativ betennelse.
  3. Tilgjengelighet av relevant okulær historie, inkludert: Best Corrected Visual Acuity testing, Laser Flare Photometri, Optical Coherence Tomography, spaltelampebiomikroskopi, intraokulært trykk (med pneumotonometer), dilatert fundus oftalmoskopi.
  4. Evne og vilje til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk
  5. Evne til å administrere studiemedikamentet selv (eller ha en omsorgsperson tilgjengelig for å innpode alle doser studiemedisin)
  6. Evne og vilje til å gi informert samtykke for denne studieprotokollen.
  7. Ingen okulær, topisk, systemisk eller inhalert NSAID eller okulær, topisk eller systemisk gentamicin eller ciklosporin oftalmisk emulsjon innen 1 uke etter initiering av undersøkelsesproduktet eller gjennom hele studiens varighet;
  8. Ingen topikale, inhalerte eller systemiske kortikosteroider innen 15 dager eller depotkortikosteroider innen 45 dager etter initiering av undersøkelsesproduktet eller eller gjennom hele studiens varighet;
  9. Ingen oral tamsulosin på noe tidspunkt under den kliniske studien;
  10. Enhver okulær, topikal eller systemisk medisin som kan forstyrre normal tåreflåd, sårheling, undersøkelsesproduktet eller tolkningen av kliniske forsøksresultater.
  11. For kvinner antas overgangsalderen.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Okulære eksklusjonskriterier:

    1. historie med øyebetennelse eller traumer;
    2. historie med tidligere intraokulær kirurgi;
    3. uklarhet i hornhinnen, ødem eller en hvilken som helst tilstand som kan forstyrre LFP-måling ved hjelp av redusert gjennomsiktighet av hornhinnen;
    4. preoperativ LFP-verdi > 12 ph/ms (i henhold til pasientens diagram)
    5. pseudoexfoliation lentis;
    6. retinal vaskulære sykdommer;
    7. diabetisk retinopati;
    8. enhver variasjon av foveal profil ved OCT (inkludert makulaødem og epiretinale membraner)
    9. moderate til alvorlige former for aldersrelatert makuladegenerasjon
    10. tilstedeværelse av tegn på intraokulær betennelse (inkludert celler eller bluss i det fremre kammeret) i begge øynene (inkludert uveitt);
    11. intraoperative komplikasjoner under den kirurgiske prosedyren som kan øke postoperativ betennelse; dette inkluderer spesielt pasienter med bakre kapselruptur;
    12. markert intraokulær betennelse på postoperativ dag 1, inkludert keratiske utfellinger eller enhver form for uveitt;
    13. BCVA ≤ 1/10 i ikke-studieøyet

  2. Systemiske eksklusjonskriterier:

    1. inflammatoriske sykdommer;
    2. enhver aktiv eller kronisk/tilbakevendende sykdom som var ukontrollert og sannsynligvis ville påvirke sårheling;
    3. alvorlig bloddyskrasi eller benmargsundertrykkelse;
    4. ukontrollert/ustabil magesårsykdom
    5. enhver ukontrollert/ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, autoimmun-, lever-, nyre- eller sentralnervesystemsykdom;
  3. Kjent overfølsomhet overfor bromfenak eller noen komponent i undersøkelsesproduktene, prosedyremedisiner, salisylater eller andre NSAIDs.
  4. Pasienter kan ikke registreres i en annen klinisk studie samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bromfenac
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få Bromfenac 0,09 % oftalmisk oppløsning to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Bromfenak 0,09 % oftalmisk løsning
Pasienter vil selv-administrere 1 dråpe Bromfenac to ganger daglig til det berørte øyet fra 1 dag etter kataraktkirurgi og deretter fortsette gjennom de første 14 dagene av den postoperative perioden.
Andre navn:
  • Yellox
Aktiv komparator: Deksametason
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta deksametason 0,1 % oftalmisk suspensjon QID i én uke og BID i den påfølgende uken
Legemiddel: Deksametason 0,1 % oftalmisk suspensjon
Pasienter vil selv administrere 1 dråpe deksametason til studieøyet fra 1 dag etter kataraktoperasjon 4 ganger daglig i løpet av den første postoperative uken og 2 ganger daglig i den andre postoperative uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flare til grunnlinjen
Tidsramme: Innen en måned
Tid som trengs for å gå tilbake til det postoperative oppblussingen (målt med laseroppblussingsmåler i øyets fremre kammer) til preoperativt eller lavere nivå.
Innen en måned
Flare på dag 14
Tidsramme: 14 dager
Andel pasienter som vil ha en postoperativ bluss på dag 14 lik eller lavere enn preoperativ verdi i de to gruppene
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 14 dager
Andel forsøkspersoner med BCVA lik 10/10 på dag 14 i de to gruppene
14 dager
Makulatykkelse ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 måned
Andel pasienter med sentral makulær tykkelse større enn 300 mikron på dag 30 i de to gruppene
1 måned
Ocular Comfort Grading Assessment (OCGA)
Tidsramme: 14 dager
Sikkerhetsendepunkt: andel pasienter uten okulært ubehag på dag 14. Okulært ubehag vil bli vurdert av OCGA-skalaen. OCGA måler 7 okulære symptomer (øyesmerter, tåreflåd, kløe, fremmedlegemefølelse, fotofobi, øyeutflod, uklarhet); ved besøk vil pasienter vurdere alvorlighetsgraden ved å klassifisere hvert symptom som ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Coassin, MD PhD, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS
  • Studiestol: Luigi Fontana, Santa Maria Nuova Hospital IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eudract 2016-004358-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Betennelse i øyet

Kliniske studier på Bromfenak 0,09 % oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere